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COVID-19 の治療法としての体外血液浄化

2022年11月28日 更新者：Zan Mitrev Clinic

COVID-19患者の炎症亢進と凝固亢進を制御するための体外血液浄化の臨床的有効性と安全性

いくつかの研究は、SARS-CoV-2/COVID-19 によって引き起こされる過剰な炎症を制御することの潜在的な臨床的利点を示唆しています。血液浄化、過剰な炎症誘発性メディエーターの除去は、疾患の進行を制御し、臨床的回復をサポートする可能性があります.

この目的のために、COVID-19 患者は、AN69ST ヘモフィルターベースの体外血液浄化による治療の恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 疾患の進行は、一般にサイトカイン ストームと呼ばれる免疫調節不全、特に、多数の病理学的下流効果を促進する異常なインターロイキン (IL) 6 レベルに関連しています。 過炎症は、急性腎障害などの多臓器不全の十分に確立されたトリガーです。 さらに、最近の報告では、肝臓による凝固因子の産生が増加した結果として、過度の炎症と COVID-19 誘発性凝固障害との関連性が指摘されています。

COVID-19によって引き起こされる過炎症を制御することの潜在的な臨床的利益を指摘するいくつかの証拠にもかかわらず、COVID-19の管理は、継続的な呼吸サポートを中心に構築されたほとんどの支援的なものです.

この目的のために、COVID-19 疾患の根底にある免疫学的特徴と、ARDS、凝固亢進および急性腎障害 (AKI) を引き起こす SARS-CoV-2 過炎症の高いリスクを考慮して、この研究は、選択された生化学的、免疫学的および凝固パラメーターをモニターすることを目的としています。臨床診療をガイドし、1) oXiris® (AN69ST) フィルターを使用した血液浄化の早期開始、2) 全身ヘパリン化、および 3) 呼吸サポートからなる治療を調整するための放射線画像との組み合わせ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院したCOVID陽性患者

説明

包含基準:

確認された COVID-19 疾患:

  • RT-PCR
  • 非定型肺炎; X線および/またはコンピュータ断層撮影
  • ≥ 1 oXiris® 血液浄化サイクル

除外基準:

  • 妊娠
  • 心不全;重度の収縮機能不全、緊急手術を必要とする左心室駆出率 < 25%
  • 緊急手術を必要とする大動脈瘤、解離または破裂
  • 最近の心筋梗塞;緊急手術を必要とする心血管疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICU に入院した COVID-19 患者

COVID-19 患者は、ICU で Prismaflex® oXiris® システムで治療されます。

治療は、止血の制御を確立した後、入院後 4 ～ 12 時間以内に開始されます。ACT = 180 秒の活性化凝固時間
デバイス：OXiris® (AN69ST) ヘモフィルターを使用した体外血液浄化

入院した患者は、oXiris®（AN69ST）ヘモフィルター（バクスター、イリノイ州、米国）を使用して、少なくとも1サイクルの体外血液浄化を受けます。 血液浄化のサイクル数は、複数の生化学的、免疫学的、凝固パラメータ、放射線画像、および全体的な臨床状態に基づいて決定されます。

患者は、大腿静脈または鎖骨下静脈に配置されたダブル ルーメン カテーテルを介して Prismaflex® oXiris® システムに接続されます。

流量は次のように維持されます。流出量 35 mL/Kg/h、透析液 14 ～ 16 mL/Kg/h、血液 150 mL/分、交換 16 ～18 mL/Kg/h。患者の体液の除去量は、個人の体液量の状態に合わせて調整されます (≈ 100 ～ 250 mL/h)。

oXiris® の体外および臓器サポートのモダリティは、患者の腎機能に応じて選択されます。連続静脈血液濾過（CVVH）、連続静脈血液透析濾過（CVVHDF）または低速連続限外濾過（SCUF）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン (IL) 6、IL-8、および腫瘍壊死因子-α (pg/mL) のサイトカイン レベルの変化
時間枠：入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

IL-6、IL-8、およびTNF-αの全身レベルを評価して、血液浄化の効果を評価します。

測定ポイント：入院時、「血液浄化サイクルの前後」、退院前
入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)
炎症マーカーの変化; C反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)
時間枠：入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

炎症誘発性メディエーターの全身レベルは、疾患の重症度のマーカーとして測定されます。

測定ポイント：入院時、「血液浄化サイクルの前後」、退院前。
入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)
血小板数の変化 (10^3 カウント/microL)
時間枠：入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

血小板の全身レベルは、疾患の重症度のマーカーとして測定されます。

測定ポイント：入院時、「血液浄化サイクルの前後」、退院前。
入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)
凝固マーカー フィブリノーゲンの変化 (g/L)
時間枠：入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

全身ヘパリン化の効果を評価するために、凝固マーカーが追跡されます。

測定ポイント 入院時、「血液浄化サイクルの前後」、退院前
入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)
入院後のICU滞在日数（日）
時間枠：予想される平均入院日数は 4 ～ 14 日、または退院まで（いずれか早い方）

集中治療の期間は、血液浄化サイクルの数に関連して決定されます

患者は ICU 滞在期間中追跡されます。
予想される平均入院日数は 4 ～ 14 日、または退院まで（いずれか早い方）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球とリンパ球の比率の変化
時間枠：入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

炎症誘発性メディエーターの全身レベルは、疾患の重症度のマーカーとして測定されます。

測定ポイント：入院時、「血液浄化サイクルの前後」、退院前。
入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)
凝固マーカー D-ダイマーの変化 (ng/mL)
時間枠：入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

全身ヘパリン化の効果を評価するために、凝固マーカーが追跡されます。

測定ポイント 入院時、「血液浄化サイクルの前後」、退院前
入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)
活性化凝固時間 (秒) の変化。
時間枠：入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

全身ヘパリン化の効果を評価するために、凝固マーカーが追跡されます。

測定ポイント 入院時、「血液浄化サイクルの前後」、退院前
入院ウィンドウ、0 日目から 14 日目まで、または退院まで (いずれか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zan Mitrev Clinic

捜査官

  • スタディディレクター：Zan K Mitrev, MD、Zan Mitrev Clinic
  • 主任研究者：Rodney A Rosalia, PhD、Zan Mitrev Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBPZ.357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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