Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральное очищение крови как метод лечения COVID-19

28 ноября 2022 г. обновлено: Zan Mitrev Clinic

Клиническая эффективность и безопасность экстракорпоральной очистки крови для контроля гипервоспаления и гиперкоагуляции у пациентов с COVID-19

Несколько исследований показали потенциальную клиническую пользу контроля гипервоспаления, вызванного SARS-CoV-2/COVID-19. Очистка крови, удаление чрезмерных провоспалительных медиаторов могут контролировать прогрессирование заболевания и способствовать клиническому выздоровлению.

С этой целью пациентам с COVID-19 может быть полезно лечение методом экстракорпоральной очистки крови на основе гемофильтра AN69ST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессирование заболевания COVID-19 связано с нарушением регуляции иммунитета, обычно называемым цитокиновым штормом, в частности, с аберрантными уровнями интерлейкина (IL) 6, которые способствуют многочисленным патологическим последующим эффектам. Гипервоспаление является общепризнанным триггером полиорганной недостаточности, например острого повреждения почек. Более того, недавние сообщения указывают на связь между гипервоспалением и коагулопатией, вызванной COVID-19, в результате увеличения выработки факторов свертывания крови печенью.

Несмотря на несколько линий доказательств, указывающих на потенциальную клиническую пользу контроля гипервоспаления, вызванного COVID-19, лечение COVID-19 остается в основном поддерживающим, основанным на постоянной респираторной поддержке.

С этой целью, учитывая лежащий в основе иммунологический характер заболевания COVID-19 и высокий риск гипервоспаления SARS-CoV-2, который может вызвать ОРДС, гиперкоагуляцию и острое повреждение почек (ОПП), это исследование направлено на мониторинг отдельных биохимических, иммунологических параметров и параметров коагуляции в в сочетании с радиологической визуализацией для руководства клинической практикой и индивидуальной терапии, состоящей из 1) раннего начала очистки крови с использованием фильтра oXiris® (AN69ST), 2) системной гепаринизации и 3) респираторной поддержки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

COVID-положительные пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

Подтвержденное заболевание COVID-19:

  • ОТ-ПЦР
  • Атипичная пневмония; Рентген и/или компьютерная томография
  • ≥ 1 цикл очистки крови oXiris®

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сердечная недостаточность; тяжелая систолическая дисфункция, фракция выброса левого желудочка < 25%, требующая срочной операции
  • Аневризмы аорты, расслоение или разрыв, требующие срочной операции
  • Недавний инфаркт миокарда; больные сердечно-сосудистыми заболеваниями, нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с COVID-19 госпитализированы в отделение интенсивной терапии

Пациентов с COVID-19 будут лечить с помощью системы Prismaflex® oXiris® в отделении интенсивной терапии.

Лечение будет начато в течение 4–12 часов после госпитализации после установления контроля гемостаза, ACT = время активированной коагуляции 180 секунд.
Устройство: Экстракорпоральная очистка крови на гемофильтре oXiris® (AN69ST)

Поступившие пациенты получат как минимум 1 цикл экстракорпоральной очистки крови с использованием гемофильтра oXiris® (AN69ST) (Baxter, IL, USA). Количество циклов очистки крови определяется на основании множества биохимических, иммунологических, коагуляционных параметров, рентгенологических изображений и общего клинического состояния.

Пациента подключают к системе Prismaflex® oXiris® через двухпросветный катетер, который вводят в бедренную вену или подключичную вену.

Скорость потока будет поддерживаться следующим образом; доза сточных вод 35 мл/кг/ч, диализат 14–16 мл/кг/ч, кровь 150 мл/мин, замена 16–18 мл/кг/ч; удаление жидкости пациента адаптировано к индивидуальному объемному статусу, ≈ 100–250 мл/ч.

Метод экстракорпоральной и органной поддержки oXiris® будет выбран в соответствии с функцией почек пациента; непрерывная вено-венозная гемофильтрация (CVVH), непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF) или медленная непрерывная ультрафильтрация (SCUF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней цитокинов интерлейкина (ИЛ) 6, ИЛ-8 и фактора некроза опухоли-α (пг/мл)
Временное ограничение: Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Системные уровни IL-6, IL-8 и TNF-α оценивают для оценки эффекта очистки крови.

Точки измерения: при поступлении, «до и после цикла очистки крови» и перед выпиской.
Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменения воспалительных маркеров; С-реактивный белок (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Системные уровни провоспалительных медиаторов измеряют как маркер тяжести заболевания.

Точки измерения: при поступлении, «до и после цикла очистки крови» и перед выпиской.
Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменения количества тромбоцитов (10^3 им/мкл)
Временное ограничение: Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Системные уровни тромбоцитов измеряют как маркер тяжести заболевания.

Точки измерения: при поступлении, «до и после цикла очистки крови» и перед выпиской.
Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменения коагуляционного маркера фибриногена (г/л)
Временное ограничение: Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Маркеры коагуляции будут отслеживаться для оценки эффекта системной гепаринизации,

Точки измерения при поступлении, «до и после цикла очистки крови» и перед выпиской
Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после госпитализации (дни)
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время госпитализации от 4 до 14 дней или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Продолжительность интенсивной терапии будет определяться в зависимости от количества циклов очистки крови.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии.
Ожидаемое среднее время госпитализации от 4 до 14 дней или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения соотношения нейтрофилов к лимфоцитам
Временное ограничение: Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Системные уровни провоспалительных медиаторов измеряют как маркер тяжести заболевания.

Точки измерения: при поступлении, «до и после цикла очистки крови» и перед выпиской.
Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменения маркера коагуляции D-димеров (нг/мл)
Временное ограничение: Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Маркеры коагуляции будут отслеживаться для оценки эффекта системной гепаринизации,

Точки измерения при поступлении, «до и после цикла очистки крови» и перед выпиской
Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Изменения времени активации свертывания крови (секунды).
Временное ограничение: Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Маркеры коагуляции будут отслеживаться для оценки эффекта системной гепаринизации,

Точки измерения при поступлении, «до и после цикла очистки крови» и перед выпиской
Окно госпитализации, день 0 до дня 14 или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zan Mitrev Clinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Главный следователь: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBPZ.357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться