Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe oczyszczanie krwi jako sposób leczenia COVID-19

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zan Mitrev Clinic

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo pozaustrojowego oczyszczania krwi w celu kontrolowania hiperzapalenia i nadkrzepliwości u pacjentów z COVID-19

W kilku badaniach zasugerowano potencjalną korzyść kliniczną kontrolowania hiperzapalenia wywołanego przez SARS-CoV-2/COVID-19. Oczyszczanie krwi, usuwanie nadmiernych mediatorów prozapalnych może kontrolować postęp choroby i wspomagać powrót do zdrowia.

W tym celu pacjenci z COVID-19 mogą odnieść korzyści z leczenia za pomocą pozaustrojowego oczyszczania krwi opartego na hemofiltrze AN69ST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp choroby COVID-19 jest związany z rozregulowaną odpornością, powszechnie określaną jako burza cytokin, w szczególności z nieprawidłowymi poziomami interleukiny (IL) 6, które sprzyjają licznym patologicznym następstwom. Hiperzapalenie jest dobrze znaną przyczyną niewydolności wielonarządowej, na przykład ostrego uszkodzenia nerek. Co więcej, ostatnie doniesienia wskazują na związek między nadmiernym stanem zapalnym a koagulopatią wywołaną przez COVID-19 w wyniku zwiększonej produkcji czynników krzepnięcia przez wątrobę.

Pomimo kilku linii dowodów wskazujących na potencjalną korzyść kliniczną kontrolowania hiperzapalenia wywołanego przez COVID-19, postępowanie w przypadku COVID-19 pozostaje w większości oparte na ciągłym wspomaganiu oddychania.

W tym celu, biorąc pod uwagę immunologiczny charakter choroby COVID-19 i wysokie ryzyko hiperzapalenia SARS-CoV-2 w celu wywołania ARDS, nadkrzepliwości i ostrego uszkodzenia nerek (AKI), niniejsze badanie ma na celu monitorowanie wybranych parametrów biochemicznych, immunologicznych i krzepnięcia w połączenie z obrazowaniem radiologicznym w celu ukierunkowania praktyki klinicznej i dostosowania terapii obejmującej 1) wczesne rozpoczęcie oczyszczania krwi przy użyciu filtra oXiris® (AN69ST), 2) ogólnoustrojową heparynizację oraz 3) wspomaganie oddychania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID przyjęci na OIOM

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona choroba COVID-19:

  • RT-PCR
  • nietypowe zapalenie płuc; RTG i/lub tomografia komputerowa
  • ≥ 1 cykl oczyszczania krwi oXiris®

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niewydolność serca; ciężka dysfunkcja skurczowa, frakcja wyrzutowa lewej komory < 25% wymagająca pilnej operacji
  • Tętniaki aorty, rozwarstwienie lub pęknięcie wymagające pilnej operacji
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; pacjentów z chorobami układu krążenia wymagających pilnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z COVID-19 przyjęci na OIOM

Pacjenci z COVID-19 będą leczeni systemem Prismaflex® oXiris® na OIT.

Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 4 - 12 godzin po przyjęciu po uzyskaniu kontroli hemostazy, ACT = Aktywowany czas krzepnięcia 180 sekund
Urządzenie: Pozaustrojowe oczyszczanie krwi za pomocą hemofiltra oXiris® (AN69ST).

Przyjęci pacjenci otrzymają co najmniej 1 cykl pozaustrojowego oczyszczania krwi przy użyciu hemofiltra oXiris® (AN69ST) (Baxter, IL, USA). Liczbę cykli oczyszczania krwi ustala się na podstawie wielu parametrów biochemicznych, immunologicznych, krzepnięcia, obrazowania radiologicznego oraz ogólnego stanu klinicznego.

Pacjent jest podłączony do systemu Prismaflex® oXiris® poprzez dwuświatłowy cewnik umieszczony w żyle udowej lub żyle podobojczykowej.

Natężenia przepływu będą utrzymywane w następujący sposób; dawka wypływająca 35 ml/kg/h, dializat 14 - 16 ml/kg/h, krew 150 ml/min, wymiana 16 -18 ml/kg/h; usuwanie płynów pacjenta jest dostosowane do indywidualnego stanu płynów, ≈ 100 - 250 ml/h.

Metoda oXiris® pozaustrojowa i podtrzymująca narządy zostanie wybrana w zależności od funkcji nerek pacjenta; ciągła żylna hemofiltracja (CVVH), ciągła żylna hemodiafiltracja (CVVHDF) lub powolna ciągła ultrafiltracja (SCUF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytokin interleukiny (IL) 6, IL-8 i czynnika martwicy nowotworów α (pg/ml)
Ramy czasowe: Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Ogólnoustrojowe poziomy IL-6, IL-8 i TNF-α są oceniane w celu oceny wpływu oczyszczania krwi.

Punkty pomiarowe: przy przyjęciu, „przed i po cyklu oczyszczania krwi” oraz przed wypisem
Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiany markerów stanu zapalnego; Białko C-reaktywne (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Ogólnoustrojowe poziomy mediatorów prozapalnych są mierzone jako marker ciężkości choroby.

Punkty pomiarowe: przy przyjęciu, „przed i po cyklu oczyszczania krwi” oraz przed wypisem.
Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiany liczby trombocytów (10^3 zliczeń/mikroL)
Ramy czasowe: Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Ogólnoustrojowe poziomy trombocytów są mierzone jako marker ciężkości choroby.

Punkty pomiarowe: przy przyjęciu, „przed i po cyklu oczyszczania krwi” oraz przed wypisem.
Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiany markera krzepnięcia Fibrynogen (g/l)
Ramy czasowe: Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Markery krzepnięcia będą monitorowane w celu oceny efektu ogólnoustrojowej heparynizacji,

Punkty pomiarowe, przy przyjęciu, „przed i po cyklu oczyszczania krwi” oraz przed wypisem
Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu na OIT po przyjęciu (dni)
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 4–14 dni hospitalizacji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Czas trwania intensywnej terapii zostanie określony w zależności od liczby cykli oczyszczania krwi

Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT.
Przewidywany średnio 4–14 dni hospitalizacji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Ogólnoustrojowe poziomy mediatorów prozapalnych są mierzone jako marker ciężkości choroby.

Punkty pomiarowe: przy przyjęciu, „przed i po cyklu oczyszczania krwi” oraz przed wypisem.
Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiany markera krzepnięcia D-dimery (ng/ml)
Ramy czasowe: Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Markery krzepnięcia będą monitorowane w celu oceny efektu ogólnoustrojowej heparynizacji,

Punkty pomiarowe, przy przyjęciu, „przed i po cyklu oczyszczania krwi” oraz przed wypisem
Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiany czasu krzepnięcia aktywacji (sekundy).
Ramy czasowe: Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Markery krzepnięcia będą monitorowane w celu oceny efektu ogólnoustrojowej heparynizacji,

Punkty pomiarowe, przy przyjęciu, „przed i po cyklu oczyszczania krwi” oraz przed wypisem
Okno hospitalizacji, od dnia 0 do dnia 14 lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zan Mitrev Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Główny śledczy: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBPZ.357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj