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Purificazione extracorporea del sangue come modalità di trattamento per COVID-19

28 novembre 2022 aggiornato da: Zan Mitrev Clinic

Efficacia clinica e sicurezza della purificazione extracorporea del sangue per controllare l'iperinfiammazione e l'ipercoagulabilità nei pazienti affetti da COVID-19

Diversi studi hanno suggerito un potenziale beneficio clinico nel controllo dell'iperinfiammazione innescata da SARS-CoV-2/COVID-19. La purificazione del sangue, la rimozione di mediatori proinfiammatori eccessivi possono controllare la progressione della malattia e supportare il recupero clinico.

A tal fine, i pazienti COVID-19 potrebbero trarre beneficio dal trattamento con la purificazione extracorporea del sangue basata sull'emofiltro AN69ST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progressione della malattia COVID-19 è associata a un'immunità disregolata, comunemente indicata come tempesta di citochine, in particolare livelli aberranti di interleuchina (IL) 6 che promuovono numerosi effetti patologici a valle. L'iperinfiammazione è un fattore scatenante consolidato di insufficienza multiorgano, ad esempio, danno renale acuto. Inoltre, rapporti recenti indicano un legame tra l'iperinfiammazione e la coagulopatia indotta da COVID-19 come risultato dell'aumentata produzione di fattori della coagulazione da parte del fegato.

Nonostante diverse linee di evidenza che indichino un potenziale beneficio clinico del controllo dell'iperinfiammazione innescata da COVID-19, la gestione di COVID-19 rimane per lo più di supporto costruita attorno al supporto respiratorio continuo.

A tal fine, considerando il carattere immunologico sottostante della malattia COVID-19 e l'alto rischio di iperinfiammazione SARS-CoV-2 per innescare ARDS, ipercoagulabilità e danno renale acuto (AKI), questo studio mira a monitorare selezionati parametri biochimici, immunologici e della coagulazione in combinazione con imaging radiologico per guidare la pratica clinica e personalizzare la terapia consistente in 1) inizio precoce della purificazione del sangue utilizzando il filtro oXiris® (AN69ST), 2) eparinizzazione sistemica e 3) supporto respiratorio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti positivi al COVID ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia COVID-19 confermata:

  • RT-PCR
  • Polmonite atipica; Radiografia e/o tomografia computerizzata
  • ≥ 1 ciclo di purificazione del sangue oXiris®

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca; grave disfunzione sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25% che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Aneurismi aortici, dissezione o rottura che richiedono un intervento chirurgico urgente
  • Infarto miocardico recente; pazienti con malattie cardiovascolari che richiedono un intervento chirurgico urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva

I pazienti COVID-19 saranno trattati con il sistema Prismaflex® oXiris® in terapia intensiva.

Il trattamento verrà iniziato entro 4 - 12 ore dopo il ricovero dopo aver stabilito il controllo dell'emostasi, ACT = tempo di coagulazione attivata di 180 secondi
Dispositivo: Purificazione extracorporea del sangue utilizzando l'emofiltro oXiris® (AN69ST).

I pazienti ricoverati riceveranno almeno 1 ciclo di purificazione extracorporea del sangue utilizzando l'emofiltro oXiris® (AN69ST) (Baxter, IL, USA). Il numero di cicli di purificazione del sangue è determinato sulla base di molteplici parametri biochimici, immunologici, di coagulazione, imaging radiologico e condizioni cliniche generali.

Il paziente è collegato al sistema Prismaflex® oXiris® tramite un catetere a doppio lume posizionato nella vena femorale o nella vena succlavia.

Le portate saranno mantenute come segue; dose effluente 35 mL/Kg/h, dialisato 14 - 16 mL/Kg/h, sangue 150 mL/min, ricambio 16 -18 mL/Kg/h; la rimozione dei fluidi dal paziente è adattata allo stato del volume dell'individuo, ≈ 100 - 250 mL/h.

La modalità extracorporea e di supporto d'organo oXiris® sarà scelta in base alla funzionalità renale del paziente; emofiltrazione venovenosa continua (CVVH), emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) o ultrafiltrazione continua lenta (SCUF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di citochine di interleuchina (IL) 6, IL-8 e fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
Lasso di tempo: Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I livelli sistemici di IL-6, IL-8 e TNF-α vengono valutati per valutare l'effetto della purificazione del sangue.

Punti di misurazione: all'ammissione, "prima e dopo un ciclo di purificazione del sangue" e prima della dimissione
Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Cambiamenti nei marcatori infiammatori; Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I livelli sistemici dei mediatori proinfiammatori sono misurati come marker per la gravità della malattia.

Punti di misurazione: all'ammissione, "prima e dopo un ciclo di purificazione del sangue" e prima della dimissione.
Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Alterazioni della conta piastrinica (10^3 conteggi/microL)
Lasso di tempo: Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I livelli sistemici di trombociti sono misurati come marker per la gravità della malattia.

Punti di misurazione: all'ammissione, "prima e dopo un ciclo di purificazione del sangue" e prima della dimissione.
Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Cambiamenti nel marcatore della coagulazione Fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I marcatori di coagulazione saranno seguiti per valutare l'effetto dell'eparinizzazione sistemica,

Punti di misurazione, al momento del ricovero, "prima e dopo un ciclo di purificazione del sangue" e prima della dimissione
Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza in terapia intensiva dopo il ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4-14 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

La durata della terapia intensiva sarà determinata in relazione al numero di cicli di purificazione del sangue

I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva.
Una media prevista di 4-14 giorni di ricovero o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto tra neutrofili e linfociti
Lasso di tempo: Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I livelli sistemici dei mediatori proinfiammatori sono misurati come marker per la gravità della malattia.

Punti di misurazione: all'ammissione, "prima e dopo un ciclo di purificazione del sangue" e prima della dimissione.
Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Cambiamenti nel marker di coagulazione D-Dimeri (ng/mL)
Lasso di tempo: Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I marcatori di coagulazione saranno seguiti per valutare l'effetto dell'eparinizzazione sistemica,

Punti di misurazione, al momento del ricovero, "prima e dopo un ciclo di purificazione del sangue" e prima della dimissione
Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Cambiamenti nel tempo di coagulazione di attivazione (secondi).
Lasso di tempo: Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

I marcatori di coagulazione saranno seguiti per valutare l'effetto dell'eparinizzazione sistemica,

Punti di misurazione, al momento del ricovero, "prima e dopo un ciclo di purificazione del sangue" e prima della dimissione
Finestra di ricovero, dal giorno 0 al giorno 14 o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zan Mitrev Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Investigatore principale: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBPZ.357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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