Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní čištění krve jako způsob léčby COVID-19

28. listopadu 2022 aktualizováno: Zan Mitrev Clinic

Klinická účinnost a bezpečnost mimotělního čištění krve ke kontrole hyperzánětu a hyperkoagulability u pacientů s COVID-19

Několik studií naznačilo potenciální klinický přínos kontroly hyperzánětu vyvolaného SARS-CoV-2/COVID-19. Čištění krve, odstranění nadbytečných prozánětlivých mediátorů může kontrolovat progresi onemocnění a podporovat klinické uzdravení.

Za tímto účelem by pacienti s COVID-19 mohli mít prospěch z léčby mimotělním čištěním krve založené na hemofiltru AN69ST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progrese onemocnění COVID-19 je spojena s dysregulovanou imunitou, běžně označovanou jako cytokinová bouře, zejména s aberantními hladinami interleukinu (IL) 6, které podporují četné patologické následné účinky. Hyperzánět je dobře zavedeným spouštěčem multiorgánového selhání, například akutního poškození ledvin. Nedávné zprávy navíc poukazují na souvislost mezi hyperzánětem a koagulopatií vyvolanou COVID-19 v důsledku zvýšené produkce koagulačních faktorů játry.

Navzdory několika liniím důkazů poukazujících na potenciální klinický přínos kontroly hyperzánětu vyvolaného COVID-19 zůstává léčba COVID-19 většinou podpůrná založená na nepřetržité podpoře dýchání.

Za tímto účelem, s ohledem na základní imunologický charakter onemocnění COVID-19 a vysoké riziko hyperzánětu SARS-CoV-2 pro spuštění ARDS, hyperkoagulability a akutního poškození ledvin (AKI), je cílem této studie sledovat vybrané biochemické, imunologické a koagulační parametry v kombinace s radiologickým zobrazením pro vedení klinické praxe a přizpůsobení terapie sestávající z 1) časného zahájení čištění krve pomocí filtru oXiris® (AN69ST), 2) systémové heparinizace a 3) podpory dýchání

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COVID pozitivní pacienti přijati na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzené onemocnění COVID-19:

  • RT-PCR
  • atypická pneumonie; Rentgen a/nebo počítačová tomografie
  • ≥ 1 cyklus čištění krve oXiris®

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Srdeční selhání; těžká systolická dysfunkce, ejekční frakce levé komory < 25 % vyžadující urgentní operaci
  • Aneuryzma aorty, disekce nebo ruptura vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Nedávný infarkt myokardu; pacienti s kardiovaskulárním onemocněním vyžadující naléhavou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19 přijati na JIP

Pacienti s COVID-19 budou na JIP léčeni systémem Prismaflex® oXiris®.

Léčba bude zahájena během 4 - 12 hodin po přijetí po nastolení kontroly hemostázy, ACT = Activated Coagulation Time 180 sekund
Přístroj: Mimotělní čištění krve pomocí hemofiltru oXiris® (AN69ST).

Přijatí pacienti absolvují alespoň 1 cyklus mimotělního čištění krve pomocí hemofiltru oXiris® (AN69ST) (Baxter, IL, USA). Počet cyklů čištění krve je stanoven na základě více biochemických, imunologických, koagulačních parametrů, radiologického zobrazení a celkového klinického stavu.

Pacient je připojen k systému Prismaflex® oXiris® pomocí katetru s dvojitým lumenem umístěným ve femorální žíle nebo vena subclavia.

Průtoky budou zachovány následovně; výtoková dávka 35 ml/kg/h, dialyzát 14 - 16 ml/kg/h, krev 150 ml/min, náhrada 16 -18 ml/kg/h; odstranění tekutiny pacienta je přizpůsobeno individuálnímu stavu objemu, ≈ 100 - 250 ml/h.

Mimotělní a orgánová podpora oXiris® bude zvolena podle funkce ledvin pacienta; kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH), kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) nebo pomalá kontinuální ultrafiltrace (SCUF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin cytokinů interleukinu (IL) 6, IL-8 a tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml)
Časové okno: Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Systémové hladiny IL-6, IL-8 a TNF-a jsou hodnoceny pro posouzení účinku čištění krve.

Body měření: při příjmu, „před a po cyklu čištění krve“ a před propuštěním
Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Změny zánětlivých markerů; C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Časové okno: Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Systémové hladiny prozánětlivých mediátorů se měří jako marker závažnosti onemocnění.

Body měření: při příjmu, „před a po cyklu čištění krve“ a před propuštěním.
Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Změny v počtu trombocytů (10^3 počty/mikroL)
Časové okno: Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Systémové hladiny trombocytů se měří jako marker závažnosti onemocnění.

Body měření: při příjmu, „před a po cyklu čištění krve“ a před propuštěním.
Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Změny koagulačního markeru fibrinogen (g/l)
Časové okno: Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

K posouzení účinku systémové heparinizace budou sledovány koagulační markery,

Měřicí body při příjmu, "před a po cyklu čištění krve" a před propuštěním
Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu na JIP po přijetí (dny)
Časové okno: Očekávaný průměr 4–14 dní hospitalizace nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Délka intenzivní péče bude stanovena v závislosti na počtu cyklů čištění krve

Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP.
Očekávaný průměr 4–14 dní hospitalizace nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměru neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Systémové hladiny prozánětlivých mediátorů se měří jako marker závažnosti onemocnění.

Body měření: při příjmu, „před a po cyklu čištění krve“ a před propuštěním.
Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Změny koagulačního markeru D-dimerů (ng/ml)
Časové okno: Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

K posouzení účinku systémové heparinizace budou sledovány koagulační markery,

Měřicí body při příjmu, "před a po cyklu čištění krve" a před propuštěním
Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Změny v Času srážení aktivace (sekundy).
Časové okno: Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

K posouzení účinku systémové heparinizace budou sledovány koagulační markery,

Měřicí body při příjmu, "před a po cyklu čištění krve" a před propuštěním
Okno hospitalizace, den 0 až den 14 nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zan Mitrev Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBPZ.357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit