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Extrakorporale Blutreinigung als Behandlungsmethode für COVID-19

28. November 2022 aktualisiert von: Zan Mitrev Clinic

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Blutreinigung zur Kontrolle von Hyperinflammation und Hyperkoagulabilität bei COVID-19-Patienten

Mehrere Studien haben einen potenziellen klinischen Nutzen der Kontrolle der durch SARS-CoV-2/COVID-19 ausgelösten Hyperentzündung nahegelegt. Blutreinigung, die Entfernung übermäßiger proinflammatorischer Mediatoren kann das Fortschreiten der Krankheit kontrollieren und die klinische Genesung unterstützen.

Zu diesem Zweck könnten COVID-19-Patienten von einer Behandlung mit AN69ST-Hämofilter-basierter extrakorporaler Blutreinigung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit ist mit einer dysregulierten Immunität verbunden, die allgemein als Zytokinsturm bezeichnet wird, insbesondere mit abweichenden Interleukin (IL) 6-Spiegeln, die zahlreiche pathologische nachgelagerte Effekte fördern. Hyperinflammation ist ein gut etablierter Auslöser für Multiorganversagen, beispielsweise eine akute Nierenschädigung. Darüber hinaus weisen jüngste Berichte auf einen Zusammenhang zwischen Hyperinflammation und COVID-19-induzierter Koagulopathie als Folge einer erhöhten Produktion von Gerinnungsfaktoren durch die Leber hin.

Trotz mehrerer Beweislinien, die auf einen potenziellen klinischen Nutzen der Kontrolle einer durch COVID-19 ausgelösten Hyperinflammation hinweisen, bleibt die Behandlung von COVID-19 hauptsächlich unterstützend und basiert auf einer kontinuierlichen Atemunterstützung.

Zu diesem Zweck zielt diese Studie unter Berücksichtigung des zugrunde liegenden immunologischen Charakters der COVID-19-Erkrankung und des hohen Risikos einer SARS-CoV-2-Hyperentzündung, ARDS, Hyperkoagulabilität und akute Nierenschädigung (AKI) auszulösen, darauf ab, ausgewählte biochemische, immunologische und Gerinnungsparameter zu überwachen Kombination mit radiologischer Bildgebung, um die klinische Praxis zu leiten und die Therapie anzupassen, bestehend aus 1) frühem Beginn der Blutreinigung mit dem oXiris® (AN69ST)-Filter, 2) systemischer Heparinisierung und 3) Atemunterstützung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-positive Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte COVID-19-Erkrankung:

  • RT-PCR
  • Atypische Pneumonie; Röntgen und/oder Computertomographie
  • ≥ 1 oXiris®-Blutreinigungszyklus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz; schwere systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %, die dringend operiert werden muss
  • Aortenaneurysmen, Dissektion oder Ruptur, die eine dringende Operation erfordern
  • Neuer Myokardinfarkt; Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die dringend operiert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

COVID-19-Patienten werden auf der Intensivstation mit dem Prismaflex® oXiris®-System behandelt.

Die Behandlung wird innerhalb von 4 bis 12 Stunden nach der Aufnahme begonnen, wenn die Hämostase unter Kontrolle ist, ACT = aktivierte Gerinnungszeit von 180 Sekunden
Gerät: Extrakorporale Blutreinigung mit dem Hämofilter oXiris® (AN69ST).

Zugelassene Patienten erhalten mindestens 1 Zyklus extrakorporaler Blutreinigung mit dem Hämofilter oXiris® (AN69ST) (Baxter, IL, USA). Die Anzahl der Blutreinigungszyklen wird auf der Grundlage mehrerer biochemischer, immunologischer Gerinnungsparameter, radiologischer Bildgebung und des klinischen Gesamtzustands bestimmt.

Der Patient wird mit dem Prismaflex® oXiris® System über einen doppellumigen Katheter verbunden, der in der Femoralvene oder Vena subclavia platziert wird.

Die Durchflussraten werden wie folgt beibehalten; Abwasserdosis 35 ml/kg/h, Dialysat 14–16 ml/kg/h, Blut 150 ml/min, Substitution 16–18 ml/kg/h; Die Flüssigkeitsentnahme des Patienten wird auf den Volumenstatus der Person zugeschnitten, ≈ 100 - 250 ml/h.

Die oXiris® extrakorporale und organunterstützende Modalität wird entsprechend der Nierenfunktion des Patienten ausgewählt; kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH), kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) oder langsame kontinuierliche Ultrafiltration (SCUF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zytokinspiegel von Interleukin (IL) 6, IL-8 und Tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Systemische Spiegel von IL-6, IL-8 und TNF-α werden bewertet, um die Wirkung der Blutreinigung zu beurteilen.

Messpunkte: bei Aufnahme, „vor und nach einem Blutreinigungszyklus“ und vor der Entlassung
Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderungen bei Entzündungsmarkern; C-reaktives Protein (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Systemische Spiegel von proinflammatorischen Mediatoren werden als Marker für die Schwere der Erkrankung gemessen.

Messpunkte: bei Aufnahme, „vor und nach einem Blutreinigungszyklus“ und vor der Entlassung.
Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderungen der Thrombozytenzahlen (10^3 Zählungen/Mikroliter)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Systemische Thrombozytenspiegel werden als Marker für die Schwere der Erkrankung gemessen.

Messpunkte: bei Aufnahme, „vor und nach einem Blutreinigungszyklus“ und vor der Entlassung.
Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderungen des Gerinnungsmarkers Fibrinogen (g/L)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Gerinnungsmarker werden verfolgt, um die Wirkung der systemischen Heparinisierung zu beurteilen,

Messpunkte, bei der Aufnahme, „vor und nach einem Blutreinigungszyklus“ und vor der Entlassung
Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Verweildauer auf der Intensivstation nach Aufnahme (Tage)
Zeitfenster: Voraussichtlicher Durchschnitt von 4 - 14 Krankenhausaufenthaltstagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Die Dauer der Intensivpflege richtet sich nach der Anzahl der Blutreinigungszyklen

Die Patienten werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet.
Voraussichtlicher Durchschnitt von 4 - 14 Krankenhausaufenthaltstagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Systemische Spiegel von proinflammatorischen Mediatoren werden als Marker für die Schwere der Erkrankung gemessen.

Messpunkte: bei Aufnahme, „vor und nach einem Blutreinigungszyklus“ und vor der Entlassung.
Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderungen des Gerinnungsmarkers D-Dimere (ng/mL)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Gerinnungsmarker werden verfolgt, um die Wirkung der systemischen Heparinisierung zu beurteilen,

Messpunkte, bei der Aufnahme, „vor und nach einem Blutreinigungszyklus“ und vor der Entlassung
Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Änderungen in der Aktivierungsgerinnungszeit (Sekunden).
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Gerinnungsmarker werden verfolgt, um die Wirkung der systemischen Heparinisierung zu beurteilen,

Messpunkte, bei der Aufnahme, „vor und nach einem Blutreinigungszyklus“ und vor der Entlassung
Krankenhausaufenthaltsfenster, Tag 0 bis Tag 14 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zan Mitrev Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Hauptermittler: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBPZ.357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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