Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal blodrensing som en behandlingsmetode for COVID-19

28. november 2022 oppdatert av: Zan Mitrev Clinic

Klinisk effekt og sikkerhet ved ekstrakorporal blodrensing for å kontrollere hyperinflammasjon og hyperkoagulabilitet hos COVID-19-pasienter

Flere studier har antydet en potensiell klinisk fordel ved å kontrollere hyperbetennelse utløst av SARS-CoV-2/COVID-19. Blodrensing, fjerning av overdreven proinflammatoriske mediatorer kan kontrollere sykdomsprogresjon og støtte klinisk utvinning.

For dette formålet kan COVID-19-pasienter ha nytte av behandling med AN69ST hemofilterbasert ekstrakorporal blodrensing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 sykdomsprogresjon er assosiert med dysregulert immunitet, ofte referert til som cytokinstorm, spesielt avvikende interleukin (IL) 6-nivåer som fremmer en rekke patologiske nedstrømseffekter. Hyperinflammasjon er en veletablert utløser av multiorgansvikt, for eksempel akutt nyreskade. Videre peker nyere rapporter på en sammenheng mellom hyperbetennelse og coagulopati indusert av covid-19 som et resultat av økt produksjon av koagulasjonsfaktorer i leveren.

Til tross for flere bevis som peker på en potensiell klinisk fordel ved å kontrollere hyperinflammasjon utløst av COVID-19, forblir behandlingen av COVID-19 stort sett støttende bygget rundt kontinuerlig respirasjonsstøtte.

For dette formål, med tanke på den underliggende immunologiske karakteren til COVID-19-sykdommen og den høye risikoen for SARS-CoV-2-hyperinflammasjon for å utløse ARDS, hyperkoagulabilitet og akutt nyreskade (AKI), har denne studien som mål å overvåke utvalgte biokjemiske, immunologiske og koagulasjonsparametere i kombinasjon med radiologisk avbildning for å veilede klinisk praksis og for å skreddersy terapi bestående av 1) tidlig oppstart av blodrensing ved bruk av oXiris® (AN69ST) filter, 2) systemisk heparinisering og 3) respirasjonsstøtte

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-positive pasienter innlagt på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet covid-19 sykdom:

  • RT-PCR
  • Atypisk lungebetennelse; Røntgen og/eller computertomografi
  • ≥ 1 oXiris® blodrensesyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Hjertefeil; alvorlig systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 % som krever akutt kirurgi
  • Aortaaneurismer, disseksjon eller ruptur som krever akutt kirurgi
  • Nylig hjerteinfarkt; pasienter med hjerte- og karsykdom som trenger akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen

COVID-19-pasienter vil bli behandlet med Prismaflex® oXiris®-systemet på intensivavdelingen.

Behandlingen vil bli initiert innen 4 - 12 timer etter innleggelse ved etablering av kontroll over hemostasen, ACT = Aktivert koagulasjonstid på 180 sekunder
Enhet: Ekstrakorporal blodrensing ved hjelp av oXiris® (AN69ST) hemofilter

Innlagte pasienter vil motta minst 1 syklus med ekstrakorporal blodrensing ved bruk av oXiris® (AN69ST) hemofilter (Baxter, IL, USA). Antallet sykluser med blodrensing bestemmes basert på flere biokjemiske, immunologiske, koagulasjonsparametre, radiologisk avbildning og generell klinisk tilstand.

Pasienten kobles til Prismaflex® oXiris®-systemet via et dobbeltlumenkateter plassert i femoralvenen eller vena subclavia.

Strømningshastigheter vil opprettholdes som følger; avløpsdose 35 mL/Kg/t, dialysat 14 - 16 mL/Kg/t, blod 150 mL/min, erstatning 16 -18 mL/Kg/t; Fjerning av pasientvæske er skreddersydd til individets volumstatus, ≈ 100 - 250 mL/t.

oXiris® ekstrakorporal og organstøttemodalitet vil bli valgt i henhold til pasientens nyrefunksjon; kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) eller langsom kontinuerlig ultrafiltrering (SCUF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cytokinnivåer av Interleukin (IL) 6, IL-8 og Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL)
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Systemiske nivåer av IL-6, IL-8 og TNF-α blir evaluert for å vurdere effekten av blodrensing.

Målepunkter: ved innleggelse, "før og etter en blodrensesyklus" og før utskrivning
Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Endringer i inflammatoriske markører; C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Systemiske nivåer av proinflammatoriske mediatorer måles som en markør for sykdommens alvorlighetsgrad.

Målepunkter: ved innleggelse, "før og etter en blodrensesyklus" og før utskrivning.
Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Endringer i antall trombocytter (10^3 teller/mikroL)
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Systemiske nivåer av trombocytter måles som en markør for sykdommens alvorlighetsgrad.

Målepunkter: ved innleggelse, "før og etter en blodrensesyklus" og før utskrivning.
Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Endringer i koagulasjonsmarkøren Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Koagulasjonsmarkører vil bli fulgt for å vurdere effekten av systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved innleggelse, "før og etter en blodrensesyklus" og før utskrivning
Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
ICU liggetid etter innleggelse (dager)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 - 14 sykehusinnleggelsesdager eller frem til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Varighet av intensivbehandling vil bli bestemt i forhold til antall blodrensesykluser

Pasientene vil bli fulgt under ICU-oppholdet.
Et forventet gjennomsnitt på 4 - 14 sykehusinnleggelsesdager eller frem til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Systemiske nivåer av proinflammatoriske mediatorer måles som en markør for sykdommens alvorlighetsgrad.

Målepunkter: ved innleggelse, "før og etter en blodrensesyklus" og før utskrivning.
Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Endringer i koagulasjonsmarkøren D-Dimers (ng/mL)
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Koagulasjonsmarkører vil bli fulgt for å vurdere effekten av systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved innleggelse, "før og etter en blodrensesyklus" og før utskrivning
Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)
Endringer i aktivering av koaguleringstid (sekunder).
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Koagulasjonsmarkører vil bli fulgt for å vurdere effekten av systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved innleggelse, "før og etter en blodrensesyklus" og før utskrivning
Sykehusinnleggelsesvindu, dag 0 til dag 14 eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zan Mitrev Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Hovedetterforsker: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBPZ.357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere