Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testen kívüli vértisztítás, mint a COVID-19 kezelési módja

2022. november 28. frissítette: Zan Mitrev Clinic

Az extrakorporális vértisztítás klinikai hatékonysága és biztonságossága a COVID-19-betegek hipergyulladásának és hiperkoagulálhatóságának szabályozására

Számos tanulmány utalt arra, hogy a SARS-CoV-2/COVID-19 által kiváltott hipergyulladás kezelésének potenciális klinikai előnye lehet. A vér tisztítása, a túlzott gyulladásos mediátorok eltávolítása szabályozhatja a betegség progresszióját és elősegítheti a klinikai gyógyulást.

Ebből a célból a COVID-19 betegek számára előnyös lehet az AN69ST hemofilter alapú extrakorporális vértisztítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 betegség progressziója a szabályozatlan immunitáshoz kapcsolódik, amelyet általában citokinviharnak neveznek, különösen az aberráns interleukin (IL) 6 szinttel, amely számos kóros downstream hatást elősegít. A hipergyulladás a többszervi elégtelenség, például az akut vesekárosodás jól bevált kiváltó oka. Ezen túlmenően a közelmúltban megjelent jelentések összefüggésre utalnak a túlzott gyulladás és a COVID-19 által kiváltott koagulopátia között, ami a máj fokozott véralvadási faktortermelésének eredménye.

Annak ellenére, hogy számos bizonyíték utal a COVID-19 által kiváltott hipergyulladás kezelésének lehetséges klinikai előnyeire, a COVID-19 kezelése továbbra is többnyire támogató jellegű, amely a folyamatos légzéstámogatásra épül.

Ebből a célból, figyelembe véve a COVID-19 betegség mögöttes immunológiai jellegét és a SARS-CoV-2 hipergyulladás ARDS-t kiváltó magas kockázatát, a hiperkoagulabilitást és az akut vesesérülést (AKI), a tanulmány célja a kiválasztott biokémiai, immunológiai és véralvadási paraméterek monitorozása. radiológiai képalkotással kombinálva a klinikai gyakorlat irányításához és a terápia személyre szabásához, amely a következőkből áll: 1) a vértisztítás korai megkezdése az oXiris® (AN69ST) szűrő használatával, 2) szisztémás heparinizálás és 3) légzéstámogatás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-pozitív betegek intenzív osztályra kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megerősített COVID-19 betegség:

  • RT-PCR
  • atipikus tüdőgyulladás; Röntgen és/vagy számítógépes tomográfia
  • ≥ 1 oXiris® vértisztító ciklus

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szív elégtelenség; súlyos szisztolés diszfunkció, a bal kamrai ejekciós frakció < 25%, sürgős műtétet igényel
  • Sürgős műtétet igénylő aorta aneurizmák, disszekció vagy szakadás
  • Legutóbbi szívinfarktus; sürgős műtétet igénylő szív- és érrendszeri betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19-betegek az intenzív osztályra

A COVID-19 betegeket Prismaflex® oXiris® rendszerrel kezelik az intenzív osztályon.

A kezelést a felvételt követő 4-12 órán belül kezdik meg, ha a hemosztázis kontrollálódik, ACT = 180 másodperces aktivált koagulációs idő
Eszköz: Testen kívüli vértisztítás az oXiris® (AN69ST) hemofilterrel

A befogadott betegek legalább 1 cikluson keresztül extrakorporális vértisztítást kapnak az oXiris® (AN69ST) hemofilter (Baxter, IL, USA) használatával. A vértisztítási ciklusok számát számos biokémiai, immunológiai, véralvadási paraméter, radiológiai képalkotás és általános klinikai állapot alapján határozzák meg.

A páciens a Prismaflex® oXiris® rendszerhez csatlakozik a femoralis vénába vagy a vena subclavia-ba helyezett dupla lumen katéteren keresztül.

Az áramlási sebességek az alábbiak szerint maradnak fenn; effluens dózis 35 ml/Kg/h, dializátum 14-16 ml/Kg/h, vér 150 ml/perc, pótlás 16-18 ml/Kg/h; A beteg folyadék eltávolítása az egyén térfogati állapotához igazodik, ≈ 100-250 ml/h.

Az oXiris® extracorporalis és szervtámogatási módot a páciens vesefunkciójának megfelelően választják ki; folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH), folyamatos vénás hemodiafiltráció (CVVHDF) vagy lassú folyamatos ultrafiltráció (SCUF).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin (IL) 6, IL-8 és a tumornekrózis faktor-α citokinszintjének változásai (pg/mL)
Időkeret: Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

Az IL-6, IL-8 és TNF-α szisztémás szintjeit értékelik a vértisztítás hatásának értékelésére.

Mérési pontok: belépéskor, "vértisztító ciklus előtt és után" és kibocsátás előtt
Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
A gyulladásos markerek változásai; C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l)
Időkeret: Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

A proinflammatorikus mediátorok szisztémás szintjét a betegség súlyosságának markereként mérik.

Mérési pontok: belépéskor, "vértisztító ciklus előtt és után" és kibocsátás előtt.
Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
Változások a trombocitaszámban (10^3 szám/mikroL)
Időkeret: Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

A trombociták szisztémás szintjét a betegség súlyosságának markereként mérik.

Mérési pontok: belépéskor, "vértisztító ciklus előtt és után" és kibocsátás előtt.
Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
Változások a fibrinogén véralvadási markerben (g/l)
Időkeret: Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

A szisztémás heparinizáció hatásának értékelésére véralvadási markereket kell követni,

Mérési pontok felvételkor, "vértisztító ciklus előtt és után", valamint a kibocsátás előtt
Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a felvétel után (nap)
Időkeret: Átlagosan 4-14 kórházi kezelési nap vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

Az intenzív terápia időtartama a vértisztítási ciklusok számától függően kerül meghatározásra

A betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt követik.
Átlagosan 4-14 kórházi kezelési nap vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a neutrofil-limfocita arányban
Időkeret: Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

A proinflammatorikus mediátorok szisztémás szintjét a betegség súlyosságának markereként mérik.

Mérési pontok: belépéskor, "vértisztító ciklus előtt és után" és kibocsátás előtt.
Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
Változások a koagulációs marker D-dimereiben (ng/ml)
Időkeret: Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

A szisztémás heparinizáció hatásának értékelésére véralvadási markereket kell követni,

Mérési pontok felvételkor, "vértisztító ciklus előtt és után", valamint a kibocsátás előtt
Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
Változások az aktiválási alvadási időben (másodpercben).
Időkeret: Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

A szisztémás heparinizáció hatásának értékelésére véralvadási markereket kell követni,

Mérési pontok felvételkor, "vértisztító ciklus előtt és után", valamint a kibocsátás előtt
Kórházi kezelési időszak, a 0. naptól a 14. napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zan Mitrev Clinic

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Kutatásvezető: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBPZ.357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel