Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal blodrening som en behandlingsmetod för covid-19

28 november 2022 uppdaterad av: Zan Mitrev Clinic

Klinisk effektivitet och säkerhet av extrakorporeal blodrening för att kontrollera hyperinflammation och hyperkoagulabilitet hos covid-19-patienter

Flera studier har föreslagit en potentiell klinisk fördel med att kontrollera hyperinflammation utlöst av SARS-CoV-2/COVID-19. Blodrening, avlägsnande av överdrivna proinflammatoriska mediatorer kan kontrollera sjukdomsprogression och stödja klinisk återhämtning.

För detta ändamål kan COVID-19-patienter ha nytta av behandling med AN69ST hemofilterbaserad extrakorporeal blodrening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19 sjukdomsprogression är associerad med dysreglerad immunitet, vanligen kallad cytokinstorm, i synnerhet avvikande interleukin (IL) 6-nivåer som främjar många patologiska nedströmseffekter. Hyperinflammation är en väletablerad trigger för multiorgansvikt, till exempel akut njurskada. Dessutom pekar nyare rapporter på ett samband mellan hyperinflammation och coagulopati inducerad av covid-19 som ett resultat av ökad produktion av koagulationsfaktorer i levern.

Trots flera bevis som pekar på en potentiell klinisk fördel med att kontrollera hyperinflammation utlöst av covid-19, förblir hanteringen av covid-19 mestadels stödjande byggd kring kontinuerligt andningsstöd.

För detta ändamål, med tanke på den underliggande immunologiska karaktären hos COVID-19-sjukdomen och den höga risken för SARS-CoV-2-hyperinflammation för att utlösa ARDS, hyperkoagulabilitet och akut njurskada (AKI), syftar denna studie till att övervaka utvalda biokemiska, immunologiska och koagulationsparametrar i kombination med radiologisk avbildning för att vägleda klinisk praxis och för att skräddarsy terapi bestående av 1) tidig initiering av blodrening med filtret oXiris® (AN69ST), 2) systemisk heparinisering och 3) andningsstöd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

COVID-positiva patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad covid-19-sjukdom:

  • RT-PCR
  • Atypisk lunginflammation; Röntgen och/eller datortomografi
  • ≥ 1 oXiris® blodreningscykel

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Hjärtsvikt; allvarlig systolisk dysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion < 25 % som kräver akut operation
  • Aortaaneurysm, dissektion eller ruptur som kräver akut operation
  • Nyligen hjärtinfarkt; patienter med hjärt-kärlsjukdom som behöver akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen

COVID-19-patienter kommer att behandlas med Prismaflex® oXiris®-systemet på ICU.

Behandlingen kommer att påbörjas inom 4-12 timmar efter inläggningen när kontroll över hemostasen har etablerats, ACT = Aktiverad koagulationstid på 180 sekunder
Enhet: Extrakorporeal blodrening med oXiris® (AN69ST) hemofilter

Inlagda patienter kommer att få minst en cykel av extrakorporeal blodrening med oXiris® (AN69ST) hemofilter (Baxter, IL, USA). Antalet cykler av blodrening bestäms baserat på flera biokemiska, immunologiska, koagulationsparametrar, radiologisk avbildning och övergripande kliniskt tillstånd.

Patienten ansluts till Prismaflex® oXiris®-systemet via en dubbellumenkateter placerad i lårbensvenen eller vena subclavia.

Flödeshastigheter kommer att bibehållas enligt följande; avloppsdos 35 mL/Kg/h, dialysat 14 - 16 mL/Kg/h, blod 150 mL/min, ersättning 16 -18 mL/Kg/h; Patientvätskeavlägsnande anpassas efter individens volymstatus, ≈ 100 - 250 mL/h.

OXiris® extrakorporeala och organstödsmodaliteter kommer att väljas i enlighet med patientens njurfunktion; kontinuerlig venovenös hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) eller långsam kontinuerlig ultrafiltrering (SCUF).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cytokinnivåer av interleukin (IL) 6, IL-8 och tumörnekrosfaktor-α (pg/mL)
Tidsram: Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Systemiska nivåer av IL-6, IL-8 och TNF-a utvärderas för att bedöma effekten av blodrening.

Mätpunkter: vid intagning, "före och efter en blodreningscykel" och före utskrivning
Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)
Förändringar i inflammatoriska markörer; C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Systemiska nivåer av proinflammatoriska mediatorer mäts som en markör för sjukdomens svårighetsgrad.

Mätpunkter: vid intagning, "före och efter en blodreningscykel" och före utskrivning.
Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)
Förändringar i trombocytantal (10^3 counts/microL)
Tidsram: Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Systemiska nivåer av trombocyter mäts som en markör för sjukdomens svårighetsgrad.

Mätpunkter: vid intagning, "före och efter en blodreningscykel" och före utskrivning.
Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)
Förändringar i koagulationsmarkören Fibrinogen (g/L)
Tidsram: Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Koagulationsmarkörer kommer att följas för att bedöma effekten av systemisk heparinisering,

Mätpunkter, vid intagning, "före och efter en blodreningscykel" och före utskrivning
Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)
ICU:s vistelsetid efter inläggning (dagar)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4-14 sjukhusvistelsedagar eller fram till utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)

Varaktigheten av intensivvården kommer att bestämmas i förhållande till antalet blodreningscykler

Patienterna kommer att följas under hela intensivvården.
Ett förväntat genomsnitt på 4-14 sjukhusvistelsedagar eller fram till utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Systemiska nivåer av proinflammatoriska mediatorer mäts som en markör för sjukdomens svårighetsgrad.

Mätpunkter: vid intagning, "före och efter en blodreningscykel" och före utskrivning.
Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)
Förändringar i koagulationsmarkören D-Dimers (ng/mL)
Tidsram: Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Koagulationsmarkörer kommer att följas för att bedöma effekten av systemisk heparinisering,

Mätpunkter, vid intagning, "före och efter en blodreningscykel" och före utskrivning
Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)
Ändringar i aktiveringstiden för koagulering (sekunder).
Tidsram: Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Koagulationsmarkörer kommer att följas för att bedöma effekten av systemisk heparinisering,

Mätpunkter, vid intagning, "före och efter en blodreningscykel" och före utskrivning
Sjukhusinläggningsperiod, dag 0 till dag 14 eller tills utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zan Mitrev Clinic

Utredare

  • Studierektor: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Huvudutredare: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBPZ.357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera