Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale bloedzuivering als behandelingsmodaliteit voor COVID-19

28 november 2022 bijgewerkt door: Zan Mitrev Clinic

Klinische werkzaamheid en veiligheid van extracorporale bloedzuivering om hyperontsteking en hypercoagulabiliteit bij COVID-19-patiënten onder controle te houden

Verschillende onderzoeken hebben een mogelijk klinisch voordeel gesuggereerd van het beheersen van hyperontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2/COVID-19. Bloedzuivering, het verwijderen van overmatige pro-inflammatoire mediatoren kan de ziekteprogressie onder controle houden en klinisch herstel ondersteunen.

Voor dit doel zouden COVID-19-patiënten baat kunnen hebben bij een behandeling met op een AN69ST-hemofilter gebaseerde extracorporale bloedzuivering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekteprogressie van COVID-19 wordt geassocieerd met ontregelde immuniteit, gewoonlijk cytokinestorm genoemd, in het bijzonder afwijkende interleukine (IL) 6-spiegels die tal van pathologische stroomafwaartse effecten bevorderen. Hyperinflammatie is een bekende trigger van multi-orgaanfalen, bijvoorbeeld acuut nierletsel. Bovendien wijzen recente rapporten op een verband tussen hyperontsteking en door COVID-19 geïnduceerde coagulopathie als gevolg van een verhoogde productie van stollingsfactoren door de lever.

Ondanks verschillende bewijzen die wijzen op een potentieel klinisch voordeel van het beheersen van hyperontsteking veroorzaakt door COVID-19, blijft de behandeling van COVID-19 grotendeels ondersteunend, opgebouwd rond continue ademhalingsondersteuning.

Daarom, gezien het onderliggende immunologische karakter van de ziekte van COVID-19 en het hoge risico van SARS-CoV-2 hyperinflammatie om ARDS, hypercoagulabiliteit en acuut nierletsel (AKI) te veroorzaken, heeft deze studie tot doel geselecteerde biochemische, immunologische en stollingsparameters in combinatie met radiologische beeldvorming om de klinische praktijk te begeleiden en therapie op maat te maken, bestaande uit 1) vroege start van bloedzuivering met behulp van het oXiris® (AN69ST) filter, 2) systemische heparinisatie en 3) ademhalingsondersteuning

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-positieve patiënten opgenomen op de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde ziekte COVID-19:

  • RT-PCR
  • Atypische longontsteking; X-Ray en/of computertomografie
  • ≥ 1 oXiris® bloedzuiveringscyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Hartfalen; ernstige systolische disfunctie, linkerventrikelejectiefractie < 25% die een dringende operatie vereist
  • Aorta-aneurysma's, dissectie of ruptuur die een dringende operatie vereisen
  • recent myocardinfarct; patiënten met hart- en vaatziekten die een spoedoperatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 patiënten opgenomen op de IC

Op de IC worden COVID-19-patiënten behandeld met het Prismaflex® oXiris®-systeem.

De behandeling wordt gestart binnen 4 - 12 uur na opname wanneer de hemostase onder controle is, ACT = geactiveerde stollingstijd van 180 seconden
Apparaat: Extracorporale bloedzuivering met behulp van de oXiris® (AN69ST) hemofilter

Opgenomen patiënten krijgen ten minste 1 cyclus van extracorporale bloedzuivering met behulp van het oXiris® (AN69ST) hemofilter (Baxter, IL, VS). Het aantal cycli van bloedzuivering wordt bepaald op basis van meerdere biochemische, immunologische, stollingsparameters, radiologische beeldvorming en algehele klinische toestand.

De patiënt wordt aangesloten op het Prismaflex® oXiris®-systeem via een katheter met dubbel lumen die in de dijbeenader of vena subclavia wordt geplaatst.

De stroomsnelheden worden als volgt gehandhaafd; effluentdosis 35 ml/kg/uur, dialysaat 14 - 16 ml/kg/uur, bloed 150 ml/min, vervanging 16 -18 ml/kg/uur; het verwijderen van patiëntvloeistof is afgestemd op de volumestatus van het individu, ≈ 100 - 250 ml/uur.

De oXiris® extracorporale en orgaanondersteunende modaliteit wordt gekozen op basis van de nierfunctie van de patiënt; continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH), continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) of langzame continue ultrafiltratie (SCUF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cytokineniveaus van interleukine (IL) 6, IL-8 en tumornecrosefactor-α (pg/ml)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Systemische niveaus van IL-6, IL-8 en TNF-α worden geëvalueerd om het effect van bloedzuivering te beoordelen.

Meetpunten: bij opname, "voor en na een bloedzuiveringscyclus" en voor ontslag
Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Veranderingen in ontstekingsmarkers; C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Systemische niveaus van pro-inflammatoire mediatoren worden gemeten als een marker voor de ernst van de ziekte.

Meetpunten: bij opname, "voor en na een bloedzuiveringscyclus" en voor ontslag.
Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Veranderingen in het aantal trombocyten (10^3 tellingen/microL)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Systemische niveaus van trombocyten worden gemeten als een marker voor de ernst van de ziekte.

Meetpunten: bij opname, "voor en na een bloedzuiveringscyclus" en voor ontslag.
Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Veranderingen in de stollingsmarker Fibrinogeen (g/L)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Stollingsmarkers zullen worden gevolgd om het effect van systemische heparinisatie te beoordelen,

Meetpunten, bij opname, "voor en na een bloedzuiveringscyclus" en voor ontslag
Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
IC-verblijfsduur na opname (dagen)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 - 14 dagen ziekenhuisopname of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)

De duur van de intensive care wordt bepaald in relatie tot het aantal bloedzuiveringscycli

Patiënten worden gedurende hun IC-verblijf gevolgd.
Een verwacht gemiddelde van 4 - 14 dagen ziekenhuisopname of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Systemische niveaus van pro-inflammatoire mediatoren worden gemeten als een marker voor de ernst van de ziekte.

Meetpunten: bij opname, "voor en na een bloedzuiveringscyclus" en voor ontslag.
Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Veranderingen in de stollingsmarker D-dimeren (ng/ml)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Stollingsmarkers zullen worden gevolgd om het effect van systemische heparinisatie te beoordelen,

Meetpunten, bij opname, "voor en na een bloedzuiveringscyclus" en voor ontslag
Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Veranderingen in de activeringsstollingstijd (seconden).
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Stollingsmarkers zullen worden gevolgd om het effect van systemische heparinisatie te beoordelen,

Meetpunten, bij opname, "voor en na een bloedzuiveringscyclus" en voor ontslag
Ziekenhuisopnameperiode, dag 0 tot dag 14 of tot ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zan Mitrev Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBPZ.357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren