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COVID-19 치료 방식으로서의 체외 혈액 정화

2022년 11월 28일 업데이트: Zan Mitrev Clinic

코로나19 환자의 과염증 및 과응고 조절을 위한 체외혈액정화의 임상적 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

여러 연구에서 SARS-CoV-2/COVID-19에 의해 유발된 과염증을 제어하는 ​​잠재적인 임상적 이점을 제안했습니다. 혈액 정화, 과도한 전염증 매개체 제거는 질병 진행을 제어하고 임상 회복을 지원할 수 있습니다.

이를 위해 COVID-19 환자는 AN69ST 혈액 여과기 기반 체외 혈액 정화 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 질병 진행은 일반적으로 사이토카인 폭풍, 특히 수많은 병리학적 다운스트림 효과를 촉진하는 비정상적인 인터루킨(IL) 6 수준이라고 하는 면역 조절 장애와 관련이 있습니다. 과염증은 다기관 부전, 예를 들어 급성 신장 손상의 잘 알려진 트리거입니다. 또한, 최근 보고서는 간에서 응고 인자 생성 증가로 인해 과염증과 COVID-19 유발 응고병증 사이의 연관성을 지적합니다.

COVID-19에 의해 유발된 과염증 조절의 잠재적인 임상적 이점을 지적하는 몇 가지 증거에도 불구하고 COVID-19 관리는 대부분 지속적인 호흡 지원을 기반으로 하는 지원입니다.

이를 위해 COVID-19 질병의 근본적인 면역학적 특성과 ARDS, 응고항진 및 급성 신장 손상(AKI)을 유발하는 SARS-CoV-2 과염증의 높은 위험을 고려하여 이 연구는 선택된 생화학적, 면역학적 및 응고 매개변수를 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 1) oXiris®(AN69ST) 필터를 사용한 혈액 정화의 조기 시작, 2) 전신 헤파린화 및 3) 호흡 지원으로 구성된 임상 실습을 안내하고 맞춤 치료를 위한 방사선 영상과의 조합

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 COVID 양성 환자

설명

포함 기준:

확인된 COVID-19 질병:

  • RT-PCR
  • 비정형 폐렴; X선 및/또는 컴퓨터 단층 촬영
  • ≥ 1 oXiris® 혈액 정화 주기

제외 기준:

  • 임신
  • 심부전; 심각한 수축기 기능 장애, 좌심실 박출률 < 25% 긴급 수술 필요
  • 긴급 수술이 필요한 대동맥류, 해부 또는 파열
  • 최근의 심근경색; 긴급 수술이 필요한 심혈관계 질환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU에 입원한 COVID-19 환자

COVID-19 환자는 ICU에서 Prismaflex® oXiris® 시스템으로 치료를 받습니다.

치료는 지혈이 통제된 후 입원 후 4 - 12시간 이내에 시작됩니다. ACT = 활성 응고 시간 180초
장치: OXiris®(AN69ST) 혈액 필터를 사용한 체외 혈액 정화

입원 환자는 oXiris®(AN69ST) 혈액 여과기(Baxter, IL, USA)를 사용하여 최소 1주기의 체외 혈액 정화를 받게 됩니다. 혈액 정화 주기 수는 여러 생화학적, 면역학적, 응고 매개변수, 방사선 영상 및 전반적인 임상 상태에 따라 결정됩니다.

환자는 대퇴 정맥 또는 쇄골하 정맥에 배치된 이중 루멘 카테터를 통해 Prismaflex® oXiris® 시스템에 연결됩니다.

유속은 다음과 같이 유지됩니다. 유출 용량 35 mL/Kg/h, 투석액 14 - 16 mL/Kg/h, 혈액 150 mL/min, 교체 16 -18 mL/Kg/h; 환자 체액 제거는 개인의 체액 상태에 따라 ≈ 100 - 250 mL/h로 조정됩니다.

oXiris® 체외 및 장기 지원 양식은 환자의 신장 기능에 따라 선택됩니다. 연속 정맥혈여과(CVVH), 연속 정맥혈투석여과(CVVHDF) 또는 저속 연속 한외여과(SCUF).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interleukin(IL) 6, IL-8 및 Tumor Necrosis Factor-α의 사이토카인 수치 변화(pg/mL)
기간: 입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

IL-6, IL-8 및 TNF-α의 전신 수준을 평가하여 혈액 정화 효과를 평가합니다.

측정 포인트: 입원 시, "혈액 정화 주기 전후" 및 퇴원 전
입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
염증 마커의 변화; C 반응성 단백질(CRP)(mg/L)
기간: 입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

전 염증성 매개체의 전신 수준은 질병 중증도에 대한 마커로 측정됩니다.

측정 포인트: 입원 시, "혈액 정화 주기 전후" 및 퇴원 전.
입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
혈소판 수의 변화(10^3 counts/microL)
기간: 입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

혈소판의 전신 수준은 질병 중증도에 대한 마커로 측정됩니다.

측정 포인트: 입원 시, "혈액 정화 주기 전후" 및 퇴원 전.
입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
응고 마커 피브리노겐(g/L)의 변화
기간: 입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

전신 헤파린화의 효과를 평가하기 위해 응고 마커를 따를 것입니다.

측정 포인트, 입원 시 "정화 주기 전후" 및 퇴원 전
입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
입원 후 ICU 입원 기간(일)
기간: 예상 평균 4 - 14 입원일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

집중 치료 기간은 혈액 정화 주기와 관련하여 결정됩니다.

ICU 체류 기간 동안 환자를 추적합니다.
예상 평균 4 - 14 입원일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 대 림프구 비율의 변화
기간: 입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

전 염증성 매개체의 전신 수준은 질병 중증도에 대한 마커로 측정됩니다.

측정 포인트: 입원 시, "혈액 정화 주기 전후" 및 퇴원 전.
입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
응고 표지자 D-Dimers의 변화(ng/mL)
기간: 입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

전신 헤파린화의 효과를 평가하기 위해 응고 마커를 따를 것입니다.

측정 포인트, 입원 시 "정화 주기 전후" 및 퇴원 전
입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
활성화 응고 시간(초)의 변화.
기간: 입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

전신 헤파린화의 효과를 평가하기 위해 응고 마커를 따를 것입니다.

측정 포인트, 입원 시 "정화 주기 전후" 및 퇴원 전
입원 기간, 0일부터 14일까지 또는 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zan Mitrev Clinic

수사관

  • 연구 책임자: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • 수석 연구원: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBPZ.357

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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