化学療法による吐き気（CINV）と嘔吐に対する吸入アロマセラピーの効果 (CINV)

この研究は、2 回の測定を繰り返す 3 群無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 2回の連続した化学療法治療サイクル中に、各参加者について同じ測定値が収集されます。

被験者が基準を満たすことが確認され、化学療法後にある程度の吐き気が報告された後、研究チームの臨床看護師コーディネーターまたは輸液室看護師の1人が、潜在的な被験者に研究に関する情報を提供します。 潜在的な被験者が研究への参加に興味を持ち、ポケットディフューザーを正しく使用する能力を物理的に示している場合、同意は潜在的な被験者と詳細に検討され、署名されます. この時点で、ポケットディフューザーの使用方法と安全性および連絡先情報を概説する教育資料が提供され、被験者に説明されます。

被験者が書面によるインフォームド コンセントを提供する時点で、事前に決定されたランダム割り当てのリストに基づいて、3 つのグループ (ジンジャー エッセンシャル オイル、ペパーミント エッセンシャル オイル、またはバニラ エキス プラセボ コントロール) のいずれかにランダムに割り当てられます。

ディフューザーには、ペパーミントまたはジンジャーのエッセンシャル オイルが用意されており、それぞれに指定されたエッセンシャル オイルが 14 滴含まれています。 非必須オイル ディフューザー (プラセボ) の純粋なバニラ エクストラクトも、それぞれ 14 滴を含むように調製されます。

参加者の化学療法注入の開始前に、すべての被験者は治療前の調査を完了して、ベースライン/予​​想吐き気を評価します。 治療前の調査には、食欲に関連する最近の化学療法治療の経験と、吐き気を予防または軽減するための薬物療法の使用についての質問も含まれます。

その後、参加者には、適切な物質 (ジンジャー エッセンシャル オイル、ペパーミント エッセンシャル オイル、または純粋なバニラ抽出物) で既に準備された割り当てられたポケット ディフューザーが提供されます。 参加者は、ポケット ディフューザーのカバーを取り外し、ポケット ディフューザーを鼻の下に約 1 インチ置き、深呼吸で 3 回吸入するように求められます (つまり、3 回嗅ぎます)。 使用後は、香りの拡散を最小限に抑えるために、吸入器にキャップをしてください。 被験者は、化学療法の予約時から退院後 72 時間の最終調査まで、1 日 3 回（朝、午後、夕方）、アロマセラピー吸入器を 3 回嗅ぎます。 対象者は適切な廃棄方法を指導され、次回の治療来院時に新しいポケットサイズのディフューザーを受け取ります。

すべての参加者は、処方された制吐剤の使用を含む、治療に関連するすべての標準手順に従うことが奨励されます。 アロマセラピーは補完療法と見なされており、現在の治療法に取って代わるものではありません。

化学療法投与後の日中（退院後約24時間）、研究チームのメンバーは、最初の介入後調査を実施するために、希望する時間に参加者に電話します。 この調査は、1 日目に実施されたベースライン調査と同じですが、アロマセラピー ディフューザーの使用に関する質問も含まれます。 化学療法の 24 時間後に電話することで、参加者が報告した吐き気を「急性の吐き気」に分類できます。 さらに、標準的な化学療法レジメンに従って計画および注文されたものに加えて、被験者が制吐薬を必要としたかどうかが記録されます。

退院から約 72 時間後、研究チームのメンバーが参加者の希望する時間に再度電話をかけます。 アンケートの質問は、最初の電話とまったく同じです。 この時点で、化学療法に関連する「遅れた吐き気」を評価することが可能になります。 繰り返しになりますが、標準的な化学療法レジメンに従って計画および注文されたものに加えて、被験者が制吐薬を必要としたかどうかが記録されます。

参加者は通話中に、次の化学療法の予定の前に研究チームから電話があり、使用済みのポケットディフューザーを廃棄するために返却するように通知されます。 前のサイクルから使用済みのディフューザーを返却すると、被験者が 1 回目と 2 回目のサイクルのディフューザーを混同しないようにするのに役立ちます。 どちらのディフューザーにも同じ成分 (ジンジャー エッセンシャル オイル、ペパーミント エッセンシャル オイル、または純粋なバニラ エキス) が含まれていますが、使用済みのディフューザーは複数回開封されているため、効力が低くなります。

参加者の次の化学療法サイクルでは、まったく同じ手順が繰り返されます。これは、最初の化学療法から 2 ～ 3 週間後と考えられます。