Účinky inhalační aromaterapie na nevolnost vyvolanou chemoterapií (CINV) a zvracení (CINV)

Tato studie je třískupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma opakovanými měřeními. Stejná měření budou shromážděna u každého účastníka během dvou po sobě jdoucích cyklů chemoterapie.

Poté, co jsou subjekty identifikovány tak, aby splňovaly kritéria a ohlásily určitý stupeň nevolnosti po chemoterapii, jeden z koordinátorů klinických sester nebo sester na infuzním sále ve výzkumném týmu poskytne informace týkající se studie potenciálnímu subjektu. Pokud má potenciální subjekt zájem o účast ve studii a fyzicky prokáže schopnost správně používat kapesní difuzér, bude souhlas podrobně projednán s potenciálním subjektem a podepsán. V tuto chvíli budou subjektu poskytnuty a vysvětleny vzdělávací letáky popisující pokyny k použití kapesního difuzéru, jakož i bezpečnostní a kontaktní informace.

V době, kdy subjekt poskytne písemný informovaný souhlas, bude náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin (zázvorový esenciální olej, mátový esenciální olej nebo vanilkový extrakt – placebo kontrola) na základě předem stanoveného seznamu náhodných přiřazení.

Difuzéry budou připraveny esenciálními oleji buď máty peprné nebo zázvoru, z nichž každý bude obsahovat 14 kapek určeného esenciálního oleje. Připraveny budou také difuzéry neesenciálních olejů (placebo) z čistého vanilkového extraktu tak, aby každý obsahoval 14 kapek.

Před zahájením infuze chemoterapie účastníka všechny subjekty dokončí průzkum před léčbou, aby zhodnotily jejich výchozí/předpokládanou nevolnost. Průzkum před léčbou bude také zahrnovat otázky týkající se nedávné zkušenosti s chemoterapií týkající se chuti k jídlu a užívání léků k prevenci nebo tlumení nevolnosti.

Poté účastníci dostanou přidělený kapesní difuzér, který je již připraven se správnou látkou (zázvorový esenciální olej, mátový esenciální olej nebo čistý vanilkový extrakt). Účastníci budou požádáni, aby odstranili kryt kapesního difuzéru, umístili si kapesní difuzér asi na palec pod nos a třikrát se zhluboka nadechli (tj. třikrát přičichli). Po použití by měl být inhalátor uzavřen, aby se minimalizovalo rozptýlení vůně. Subjekty budou třikrát denně čichat aromaterapeutický inhalátor (ráno, odpoledne a večer), počínaje okamžikem schůzky s chemoterapií až po závěrečný průzkum 72 hodin po propuštění. Subjekty budou poučeny o správné likvidaci a při příští návštěvě obdrží nový difuzér kapesní velikosti.

Všichni účastníci budou vyzváni, aby dodržovali všechny standardní postupy související s jejich léčbou, včetně použití jakýchkoli předepsaných antiemetik. Aromaterapie je považována za doplňkovou terapii a není určena k nahrazení jakékoli současné léčby.

Během dne po podání chemoterapie (přibližně 24 hodin po propuštění) zavolá člen studijního týmu účastníkovi v preferovanou denní dobu, aby provedl první pointervenční průzkum. Tento průzkum bude identický se základním průzkumem provedeným v Den 1, ale bude zahrnovat také otázky týkající se použití aromaterapeutického difuzéru. Zavoláním 24 hodin po chemoterapii může být nevolnost hlášená účastníkem klasifikována jako „akutní nevolnost“. Navíc bude zdokumentováno, zda subjekt vyžadoval nějaká antiemetika kromě toho, co bylo plánováno a objednáno podle standardního režimu chemoterapie.

Přibližně 72 hodin po propuštění zavolá člen studijního týmu účastníkovi znovu v preferovanou denní dobu. Otázky průzkumu budou úplně stejné jako při prvním telefonátu. V tomto časovém bodě bude možné vyhodnotit „opožděnou nevolnost“ související s chemoterapií. Opět bude zdokumentováno, zda subjekt vyžadoval nějaká antiemetika kromě toho, co bylo plánováno a objednáno podle standardního režimu chemoterapie.

Účastníkům bude během hovoru připomenuto, že jim před příští schůzkou s chemoterapií zavolá studijní tým, aby jim připomněl, že mají vrátit použitý kapesní difuzér k likvidaci. Vrácení použitého difuzéru z předchozího cyklu pomůže zajistit, že si subjekt nezamění difuzér z 1. a 2. cyklu. Přestože oba difuzéry budou obsahovat totéž (zázvorový esenciální olej, mátový esenciální olej nebo čistý vanilkový extrakt), použitý difuzér by byl méně účinný, protože byl několikrát otevřen.

Úplně stejné postupy se budou opakovat během dalšího cyklu chemoterapie účastníka, což je pravděpodobně dva nebo tři týdny po prvním cyklu.