Влияние вдыхаемой ароматерапии на вызванную химиотерапией тошноту (CINV) и рвоту (CINV)

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами с двумя повторными измерениями. Одни и те же измерения будут собираться для каждого участника в течение двух последовательных циклов химиотерапии.

После того, как субъекты будут определены как отвечающие критериям и сообщившие о некоторой степени тошноты после химиотерапии, один из координаторов клинических медсестер или медсестер инфузионного отделения в исследовательской группе предоставит информацию об исследовании потенциальному субъекту. Если потенциальный субъект заинтересован в участии в исследовании и физически демонстрирует способность правильно использовать карманный диффузор, согласие будет подробно обсуждено с потенциальным субъектом и подписано. В это время субъекту будут предоставлены и объяснены образовательные раздаточные материалы с инструкциями по использованию карманного диффузора, а также информация о безопасности и контактная информация.

В то время, когда субъект предоставит письменное информированное согласие, он будет случайным образом распределен в одну из трех групп (эфирное масло имбиря, эфирное масло мяты перечной или экстракт ванили, плацебо-контроль) на основе заранее определенного списка случайных назначений.

Диффузоры будут подготовлены с эфирными маслами перечной мяты или имбиря, каждый из которых будет содержать 14 капель указанного эфирного масла. Также будут приготовлены диффузоры из неэссенциальных масел (плацебо) с чистым ванильным экстрактом, каждый из которых будет содержать по 14 капель.

Перед началом химиотерапевтического вливания участника все субъекты пройдут предварительный опрос, чтобы оценить их исходную/ожидаемую тошноту. Опрос перед лечением также будет включать вопросы о недавнем опыте лечения химиотерапией, связанном с аппетитом и использованием лекарств для предотвращения или облегчения тошноты.

Затем участникам будет предоставлен назначенный им карманный диффузор, который уже подготовлен с нужным веществом (эфирное масло имбиря, эфирное масло мяты перечной или чистый экстракт ванили). Участников попросят снять крышку карманного диффузора, поместить карманный диффузор примерно на дюйм под нос и глубоко вдохнуть три раза (т. е. три вдоха). После использования ингалятор следует закрыть крышкой, чтобы свести к минимуму рассеивание запаха. Субъекты будут трижды в день вдыхать ароматический ингалятор (утром, днем ​​и вечером), начиная с момента назначения химиотерапии и заканчивая окончательным обследованием через 72 часа после выписки. Субъекты будут проинструктированы о правильной утилизации и получат новый карманный диффузор при следующем посещении лечебного учреждения.

Всем участникам будет рекомендовано следовать всем стандартным процедурам, связанным с их лечением, включая использование любых предписанных противорвотных средств. Ароматерапия считается дополнительной терапией и не предназначена для замены каких-либо существующих методов лечения.

В течение дня после введения химиотерапии (примерно через 24 часа после выписки) член исследовательской группы позвонит участнику в предпочтительное время дня для проведения первого опроса после вмешательства. Этот опрос будет идентичен базовому опросу, проведенному в первый день, но он также будет включать вопросы об использовании диффузора для ароматерапии. Позвонив через 24 часа после химиотерапии, тошнота, о которой сообщил участник, может быть классифицирована как «острая тошнота». Кроме того, будет задокументировано, нуждались ли субъекты в каких-либо противорвотных средствах в дополнение к тому, что было запланировано и назначено в соответствии со стандартной схемой химиотерапии.

Примерно через 72 часа после выписки член исследовательской группы снова позвонит участнику в предпочитаемое им время дня. Вопросы опроса будут точно такими же, как и при первом телефонном звонке. В этот момент можно будет оценить «отсроченную тошноту», связанную с химиотерапией. Опять же, будет задокументировано, нуждались ли субъекты в каких-либо противорвотных средствах в дополнение к тому, что было запланировано и назначено в соответствии со стандартной схемой химиотерапии.

Во время звонка участникам напомнят, что исследовательская группа позвонит им перед следующим назначением химиотерапии, чтобы напомнить им вернуть использованный карманный диффузор для утилизации. Возврат использованного диффузора из предыдущего цикла поможет гарантировать, что субъект не перепутает диффузор из 1-го и 2-го циклов. Хотя оба диффузора будут содержать одно и то же (эфирное масло имбиря, эфирное масло мяты перечной или чистый экстракт ванили), использованный диффузор будет менее мощным, поскольку его открывали несколько раз.

Те же самые процедуры будут повторены во время следующего цикла химиотерапии участника, который, вероятно, пройдет через две или три недели после первого.