Wpływ aromaterapii wziewnej na nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) (CINV)

To badanie jest trójgrupowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z dwoma powtarzanymi pomiarami. Te same pomiary zostaną zebrane dla każdego uczestnika podczas dwóch kolejnych cykli chemioterapii.

Po zidentyfikowaniu pacjentów, którzy spełniają kryteria i zgłosili pewien stopień nudności po chemioterapii, jedna z koordynatorów pielęgniarek klinicznych lub pielęgniarek sali infuzyjnej w zespole badawczym przekaże potencjalnym pacjentom informacje dotyczące badania. Jeśli potencjalny uczestnik jest zainteresowany udziałem w badaniu i fizycznie wykaże się umiejętnością prawidłowego korzystania z dyfuzora kieszonkowego, zgoda zostanie szczegółowo omówiona z potencjalnym uczestnikiem i podpisana. Ulotki edukacyjne przedstawiające instrukcje użytkowania dyfuzora kieszonkowego, a także informacje dotyczące bezpieczeństwa i kontaktu zostaną dostarczone i wyjaśnione pacjentowi w tym czasie.

W momencie, gdy badany wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup (olejek imbirowy, olejek eteryczny z mięty pieprzowej lub ekstrakt z wanilii - kontrola placebo) w oparciu o wcześniej ustaloną listę losowych przydziałów.

Dyfuzory będą przygotowane z olejkami eterycznymi z mięty pieprzowej lub imbiru, z których każdy będzie zawierał 14 kropli wskazanego olejku eterycznego. Nieistotne dyfuzory olejków (placebo) z czystego ekstraktu waniliowego będą również przygotowane tak, aby każdy zawierał 14 kropli.

Przed rozpoczęciem wlewu chemioterapii uczestnika wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę przed leczeniem, aby ocenić ich wyjściowe/spodziewane nudności. Ankieta przed leczeniem będzie również zawierała pytania dotyczące ostatnich doświadczeń związanych z chemioterapią związanych z apetytem i stosowaniem leków zapobiegających nudnościom lub lekujących na nie.

Następnie uczestnicy otrzymają przypisany im dyfuzor kieszonkowy, który został już przygotowany z odpowiednią substancją (olejek imbirowy, olejek eteryczny z mięty pieprzowej lub czysty ekstrakt waniliowy). Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie osłony z dyfuzora kieszonkowego, umieszczenie dyfuzora kieszonkowego około cala pod nosem i wykonanie trzykrotnego głębokiego wdechu (tj. trzech pociągnięć nosem). Po użyciu inhalator należy zamknąć, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się zapachu. Badani będą trzy razy dziennie wciągać inhalator aromaterapeutyczny (rano, po południu i wieczorem), począwszy od czasu wizyty w ramach chemioterapii, aż do ostatniej ankiety 72 godziny po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci zostaną poinstruowani na temat właściwej utylizacji i otrzymają nowy kieszonkowy dyfuzor podczas następnej wizyty leczniczej.

Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania wszystkich standardowych procedur związanych z ich leczeniem, w tym stosowania przepisanych środków przeciwwymiotnych. Aromaterapia jest uważana za terapię uzupełniającą i nie ma na celu zastąpienia żadnych obecnych metod leczenia.

W ciągu dnia po podaniu chemioterapii (około 24 godzin po wypisie) członek zespołu badawczego zadzwoni do uczestnika o preferowanej przez niego porze dnia, aby przeprowadzić pierwszą ankietę po interwencji. Ta ankieta będzie identyczna z ankietą bazową przeprowadzoną pierwszego dnia, ale będzie zawierała również pytania dotyczące używania dyfuzora do aromaterapii. Dzwoniąc 24 godziny po chemioterapii, nudności zgłaszane przez uczestnika można sklasyfikować jako „ostre nudności”. Dodatkowo zostanie udokumentowane, czy pacjent wymagał jakichkolwiek leków przeciwwymiotnych oprócz tego, co zostało zaplanowane i zlecone zgodnie ze standardowym schematem chemioterapii.

Około 72 godziny po wypisie członek zespołu badawczego ponownie zadzwoni do uczestnika o preferowanej porze dnia. Pytania w ankiecie będą dokładnie takie same jak w pierwszej rozmowie telefonicznej. W tym momencie będzie można ocenić „opóźnione nudności” związane z chemioterapią. Ponownie zostanie udokumentowane, czy pacjent wymagał jakichkolwiek leków przeciwwymiotnych oprócz tego, co zostało zaplanowane i zlecone zgodnie ze standardowym schematem chemioterapii.

Podczas rozmowy uczestnicy otrzymają przypomnienie, że otrzymają telefon od zespołu badawczego przed następną wizytą w ramach chemioterapii, aby przypomnieć im o zwróceniu zużytego dyfuzora kieszonkowego do utylizacji. Zwrócenie zużytego dyfuzora z poprzedniego cyklu pomoże upewnić się, że osoba badana nie pomyli dyfuzora z pierwszego i drugiego cyklu. Chociaż oba dyfuzory będą zawierać to samo (olejek imbirowy, olejek eteryczny z mięty pieprzowej lub czysty ekstrakt waniliowy), użyty dyfuzor będzie mniej skuteczny, ponieważ był otwierany wiele razy.

Dokładnie te same procedury zostaną powtórzone podczas kolejnego cyklu chemioterapii uczestnika, który prawdopodobnie nastąpi dwa lub trzy tygodnie po pierwszym.