BBV121の安全性と免疫原性 (Zika)

包含基準:

1. 18歳から65歳までの体重が50kg以上の正常な健康な男性および女性のボランティア
2. 可能性のあるリスクや有害事象を含む、研究の完全な性質と目的を理解する能力;治験責任医師と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
3. -研究に含める前に署名された書面によるインフォームドコンセント
4. ELISAによるジカ熱陰性
5. -スクリーニング検査室評価によるベースラインでのデング血清陰性、グループ1の参加者のELISA法によるデングIgGによって確認
6. -スクリーニング検査室評価によるベースラインでのデング血清陽性、グループ2の参加者のELISA法によるデングIgGによって確認
7. グループ2のボランティアのデングワクチン接種またはデングウイルス熱に罹患している
8. 黄熱病の予防接種歴なし
9. 日本脳炎ワクチン接種歴なし
10. 活発な（生の）ZIKV 感染は催奇形性を引き起こすことが知られているため、出産の可能性のある女性は、医学的に効果的な避妊法（経口避妊法、バリア法、殺精子剤など）、できれば二重避妊法を使用するか、無菌のパートナーを持つことに同意する必要があります。最後の注射から3か月までの登録、または医学的に妊娠を誘発できない男性パートナーがいます。
11. -性的に繁殖力があると見なされる性的に活発な男性は、バリア避妊法、できれば研究中の二重避妊法を使用することに同意し、最後の注射後少なくとも3か月間使用を続けることに同意するか、永久に無菌のパートナーを持つことに同意する必要がありますまたは医学的に妊娠することができない。
12. -スクリーニング日（血清妊娠検査）、および0日目と28日目（両方の日の尿妊娠検査）に治験ワクチンを投与する前の陰性の尿または血清妊娠検査
13. -臨床的に重要な免疫抑制または自己免疫疾患の病歴はありません。

14. 実験室での調査は通常の範囲内でなければなりません

    1. ヘモグロビン >10gm/dL
    2. WBC (白血球) >4000/mm3
    3. 血小板 >100,000/mm3
    4. ビリルビンおよびAST/ALT <1.5 x ULN (正常の上限)
    5. クレアチニン <1.5 x 臨床検査室の ULN
15. -現在または過去4週間以内に免疫抑制剤を服用していない（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または20 mg /日未満の用量のコルチコステロイドを除く）。
16. 患者は、身体診察、病歴、および心電図や胸部X線を含む臨床パラメーターのいずれにも重大な異常がないことによって決定されるように、それ以外は健康でなければなりません。
17. ジカウイルス関連の研究のための生物学的サンプルの保管と将来の使用を許可します。

除外基準:

1. -現在または最初のBBV121ワクチン接種から30日以内の治験ワクチンまたは薬物の投与
2. ジカウイルスの治療または予防のための治験用ワクチンまたは薬剤の以前の受領
3. -初回接種から4週間以内のワクチンの投与
4. -BBV121ワクチン接種の最初の投与から4週間以内のモノクローナルまたはポリクローナル抗体製品の投与
5. -初回投与から3か月以内の血液製剤の投与
6. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
7. -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査が陽性。または主任研究者またはメディカルモニターによって決定された潜在的に伝染性の感染症
8. -C型肝炎の血清学的検査が陽性（例外：持続的なウイルス学的反応が確認された治療の成功）;
9. 慢性肝疾患または肝硬変
10. -血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴を含む免疫抑制疾患
11. -現在または予想される併用免疫抑制療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または20 mg /日未満の用量のコルチコステロイドを除く）
12. -インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなどのTNF-α阻害剤による現在または予想される治療
13. -登録後4週間以内の以前の大手術または放射線療法
14. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群
15. 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器の存在
16. 注射予定部位から20cm以内の金属インプラント
17. -注射予定部位にケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の存在
18. 身体的または精神的な病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的投獄）囚人または参加者
19. -積極的な中毒性の薬物またはアルコールの使用または依存症であり、研究者の意見では、研究要件または免疫学的エンドポイントの評価への順守を妨げる
20. -スクリーニングから2か月以内の献血/損失
21. 著しい起立性低血圧（すなわち、収縮期血圧が 30 mmHg 以上低下する、および/または立っているときに拡張期血圧が 20 mmHg 以上低下する）
22. -30日以内の以前の放射線療法

23. 重大な既存の併存疾患 i.心臓血管

    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 活動性心筋症
    • 心不整脈
    • コントロールされていない高血圧
    • 家族性QT延長症候群または心臓突然死の病歴 ii． 酸素を必要とする肺疾患 ｉｉｉ． 神経学および精神医学
    • -研究のコンプライアンスまたはインフォームドコンセントを提供する能力を排除する重大な神経学的または精神障害の病歴 iv。 リウマチ性関節痛
24. 十分な血液予備能を持たない参加者 i.ヘモグロビン <10gm/dL ii. ＷＢＣ（白血球）＜４０００／ｍｍ３ ｉｉｉ． ＡＮＣ（絶対好中球数）＜２０００／ｍｍ３ ｉｖ． 血小板 <100,000/mm3

25. -以下によって定義されるスクリーニング時の不十分な肝機能：

    私。ビリルビン＞１．５×ＵＬＮ（正常の上限） ｉｉ． AST/ALT >1.5 x ULN

26. -以下によって定義されるスクリーニング時の不十分な腎機能：

    私。クレアチニン > 1.5 x 臨床検査室の ULN

27. 何らかの理由での異常または異常な食事。 宗教的な断食
28. 研究者の意見では、参加者の安全性または研究エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態