BBV121의 안전성과 면역원성 (Zika)

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 체중 50kg 이상인 정상적이고 건강한 남녀 지원자
2. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
3. 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
4. ELISA에 의한 Zika에 대한 혈청 음성
5. 그룹 1 참가자에 대한 ELISA 방법에 의해 뎅기열 IgG에 의해 확인된 선별 검사실 평가에 의해 기준선에서 뎅기열 혈청 음성
6. 그룹 2 참가자에 대한 ELISA 방법에 의해 뎅기열 IgG에 의해 확인된 실험실 평가를 선별하여 베이스라인에서 뎅기열 혈청 양성
7. 그룹 2 지원자의 뎅기열 예방 접종 또는 뎅기 바이러스 열병
8. 황열병 예방 접종력 없음
9. 일본뇌염 예방접종 이력 없음
10. 활동성(살아 있는) ZIKV 감염은 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정자제 등), 바람직하게는 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 주사 후 3개월까지 등록하거나 의학적으로 임신을 유도할 수 없는 남성 파트너가 있습니다.
11. 성적으로 가임 가능한 것으로 간주되는 성적으로 활동적인 남성은 장벽 피임법, 바람직하게는 연구 기간 동안 이중 피임법을 사용하는 데 동의하고 마지막 주사 후 최소 3개월 동안 계속 사용하거나 영구적으로 불임인 파트너를 두는 데 동의해야 합니다. 또는 의학적으로 임신이 불가능합니다.
12. 스크리닝 당일(혈청 임신 테스트) 및 0일 및 28일(둘 다 소변 임신 테스트)에 시험용 백신 투여 전 소변 또는 혈청 임신 테스트 음성
13. 임상적으로 중요한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.

14. 실험실 조사는 정상 범위 내에 있어야 합니다.

    1. 헤모글로빈 >10gm/dL
    2. WBC(백혈구) >4000/mm3
    3. 혈소판 >100,000/mm3
    4. 빌리루빈 및 AST/ALT <1.5 x ULN(정상의 상한)
    5. 임상 실험실용 크레아티닌 <1.5 x ULN
15. 현재 또는 이전 4주 이내에 면역억제제를 복용하지 않았습니다(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 20mg/일 미만 용량의 코르티코스테로이드 제외).
16. 환자는 신체 검사, 병력에 의해 결정된 대로 건강해야 하며 ECG 및 흉부 X-선을 포함한 임상 매개변수에 유의한 이상이 없어야 합니다.
17. Zika 바이러스 관련 연구를 위한 생물학적 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용합니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 첫 번째 BBV121 백신 접종 후 30일 이내에 시험용 백신 또는 약물 투여
2. 지카 바이러스의 치료 또는 예방을 위한 연구용 백신 또는 약물의 이전 수령
3. 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여
4. BBV121 백신 1차 접종 후 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여
5. 첫 투여 후 3개월 이내에 모든 혈액 제제 투여
6. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
7. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성; 또는 주임 연구원 또는 의료 모니터에 의해 결정된 잠재적으로 전염 가능한 전염병
8. C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성(예외: 지속적인 바이러스 반응의 확인과 함께 성공적인 치료);
9. 만성 간 질환 또는 간경변
10. 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환
11. 현재 또는 예상되는 동시 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 20mg/일 미만 용량의 코르티코스테로이드 제외)
12. 인플릭시맙, 아달리무맙 및 에타너셉트와 같은 TNF-알파 억제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
13. 등록 후 4주 이내의 이전 주요 수술 또는 방사선 요법
14. 흥분 전 증후군(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군)
15. 심장 박동기 또는 자동 이식형 제세동기의 존재
16. 계획된 주입 부위의 20cm 이내의 금속 임플란트
17. 계획된 주사 부위에 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 존재
18. 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 참여자
19. 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활성 중독성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성
20. 스크리닝 2개월 이내 헌혈/손실
21. 상당한 기립성 저혈압(즉, 기립 시 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 20mmHg 이상 감소)
22. 30일 이내의 이전 방사선 요법

23. 상당한 기존 동반 질환 i. 심혈관

    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 울혈 성 심부전증
    • 불안정 협심증
    • 활동성 심근병증
    • 심장 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 가족성 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 병력 ii. 산소를 필요로 하는 폐질환 iii. 신경학 및 정신과
    • 연구 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 iv. 류마티스성 관절통
24. 적절한 혈액 보유량이 없는 참여자 i. 헤모글로빈 <10gm/dL ii. WBC(백혈구) <4000/mm3 iii. ANC(절대 호중구 수) <2000/mm3 iv. 혈소판 <100,000/mm3

25. 다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 부적절한 간 기능:

    나. 빌리루빈 >1.5 x ULN(정상 상한치) ii. AST/ALT >1.5 x ULN

26. 다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 부적절한 신장 기능:

    나. 임상 실험실의 경우 크레아티닌 >1.5 x ULN

27. 어떤 이유로든 비정상적이거나 비정상적인 식단. 종교적 금식
28. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태