- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478656
Sikkerhed og immunogenicitet af BBV121 (Zika)
Fase 1, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af 2 doser af 3 sekventielt eskalerende kohorte af BBV121 i sunde voksne dengue sero-negative og dengue sero-positive frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret (intragruppe) klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af to doser af tre-sekventielt eskalerende kohorte (2,5 µg, 5 µg og 10 µg) af BBV121 (inaktiveret adsorberet Zika Virus Vaccine) sammenlignet med placebo (Alun) administreret intramuskulært på dag 0 og 28 hos raske voksne dengue sero-negative (gruppe 1) og dengue sero-positive (gruppe 2) mandlige og kvindelige frivillige.
Deltagerne vil blive tildelt sekventielle eskalerende dosisniveaugrupper for at modtage vaccinationer på 2,5 µg, 5 µg eller 10 µg eller placebo på dag 0 og 28 med opfølgning i 12 måneder fra den første administration af forsøgsproduktet.
Immunogenicitetstest på dag 0, 28 og 56 og post-undersøgelse i slutningen af måned 6, 9 og 12 efter den indledende administration af forsøgsproduktet.
Sikkerhedstests (laboratorie- og kliniske undersøgelser) vil blive udført under screening, dag 0, 28, 56 og post-undersøgelse ved måned 6, 9 og 12 måneder efter den første administration af forsøgsproduktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500078
- Bharat Biotech International Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 65 år, der vejer mindst 50 kg kropsvægt
- Evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og uønskede hændelser; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
- Seronegativ for Zika ved ELISA
- Dengue sero-negativ ved baseline ved screening laboratorieevaluering, bekræftet af Dengue IgG ved ELISA-metode for gruppe 1 deltagere
- Dengue seropositiv ved baseline ved screening laboratorieevaluering, bekræftet af Dengue IgG ved ELISA metode for gruppe 2 deltagere
- Dengue-vaccination eller led af dengue-virusfeber for gruppe 2-frivillige
- Ingen historie med gul feber-vaccination
- Ingen historie med vaccination mod japansk encephalitis-vaccination
- Da aktiv (levende) ZIKV-infektion er kendt for at forårsage teratogenicitet, bør kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende middel osv.), helst dobbelt prævention eller have en partner, der er steril fra tilmelding til 3 måneder efter den sidste injektion, eller har en mandlig partner, som medicinsk ikke er i stand til at fremkalde graviditet.
- Seksuelt aktive mænd, der anses for at være seksuelt fertile, skal acceptere at bruge enten en barrieremetode til prævention, helst dobbelt prævention under undersøgelsen, og acceptere at fortsætte brugen i mindst 3 måneder efter den sidste injektion, eller have en partner, der er permanent steril eller er medicinsk ude af stand til at blive gravid.
- En negativ urin- eller serumgraviditetstest før administration af forsøgsvaccine på dagen for screening (serumgraviditetstest) og dag 0 og dag 28 (begge dage uringraviditetstest)
- Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
Laboratorieundersøgelser skal ligge inden for normale grænser
- Hæmoglobin >10gm/dL
- WBC (hvide blodlegemer) >4000/mm3
- Blodplader >100.000/mm3
- Bilirubin og ASAT/ALAT <1,5 x ULN (øvre normalgrænse)
- Kreatinin <1,5 x ULN for det kliniske laboratorium
- Tager ikke i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger immunsuppressive midler (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller kortikosteroider i en dosis på mindre end 20 mg/dag).
- Patienter bør i øvrigt være raske som bestemt ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og ingen signifikant abnormitet i nogen af de kliniske parametre, inklusive EKG og røntgen af thorax.
- Villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af biologiske prøver til Zika-virus relateret forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Administration af en forsøgsvaccine eller -lægemiddel enten i øjeblikket eller inden for 30 dage efter den første BBV121-vaccination
- Tidligere modtagelse af en undersøgelsesvaccine eller lægemiddel til behandling eller forebyggelse af Zika-virus
- Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis
- Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis BBV121-vaccination
- Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter første dosis
- Graviditet eller amning eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
- Positiv serologisk test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af den primære efterforsker eller den medicinske monitor
- Positiv serologisk test for hepatitis C (undtagelse: vellykket behandling med bekræftelse af vedvarende virologisk respons);
- Kronisk leversygdom eller skrumpelever
- Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
- Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller kortikosteroider i en dosis mindre end 20 mg/dag)
- Nuværende eller forventet behandling med TNF-alfa-hæmmere såsom infliximab, adalimumab og etanercept
- Forud for større operation eller anden strålebehandling inden for 4 uger efter tilmelding
- Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator
- Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder
- Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar på det eller de planlagte injektionssteder
- Fanger eller deltagere, der er tvangsfængslet (ufrivillig fængsling) for behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom
- Aktivt vanedannende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter
- Bloddonationer/tab inden for 2 måneder efter screening
- Signifikant ortostatisk hypotension (dvs. et fald i systolisk blodtryk på 30 mm Hg eller mere og/eller et fald i diastolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere ved stående stilling)
- Forudgående strålebehandling inden for 30 dage eller mindre
Signifikante allerede eksisterende komorbiditeter i. Kardiovaskulær
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina
- Aktiv kardiomyopati
- Hjertearytmi
- Ukontrolleret hypertension
- Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller pludselig hjertedød ii. Lungesygdom, der kræver ilt iii. Neurologisk og psykiatrisk
- Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse eller evne til at give informeret samtykke iv. Reumatisk artralgi
- Deltagere, der ikke har tilstrækkelig hæmatologisk reserve i. Hæmoglobin <10gm/dL ii. WBC (hvide blodlegemer) <4000/mm3 iii. ANC (absolut neutrofilantal) <2000/ mm3 iv. Blodplader <100.000/mm3
Utilstrækkelig leverfunktion ved screening som defineret af:
jeg. Bilirubin >1,5 x ULN (øvre normalgrænse) ii. AST/ALT >1,5 x ULN
Utilstrækkelig nyrefunktion ved screening som defineret ved:
jeg. Kreatinin >1,5 x ULN for det kliniske laboratorium
- En usædvanlig eller unormal kost, uanset årsagen f.eks. religiøs faste
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller evalueringen af et hvilket som helst studie-endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: BBV121-2,5 µg
BBV121: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder oprenset 10 µg inaktiveret Zika-virus, alun, 2-PE og fosfatbufret saltvand qs til 0,5 ml
|
BBV121 eller Placebo administreres intramuskulært i deltoideusregionen på dag 0 og 28
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder oprenset 2,5 µg, 5 µg eller 10 µg inaktiveret Zika-virus, alun, 2-PE og fosfatbufret saltvand qs til 0,5 ml
|
BBV121 eller Placebo administreres intramuskulært i deltoideusregionen på dag 0 og 28
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: BBV121-5 µg
BBV121: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder oprenset inaktiveret Zika-virus, alun, 2-PE og fosfatbufret saltvand qs til 0,5 ml
|
BBV121 eller Placebo administreres intramuskulært i deltoideusregionen på dag 0 og 28
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: BBV121-10 µg
BBV121: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder oprenset inaktiveret Zika-virus, alun, 2-PE og fosfatbufret saltvand qs til 0,5 ml
|
BBV121 eller Placebo administreres intramuskulært i deltoideusregionen på dag 0 og 28
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 2 timer
|
sikkerhed
|
Inden for 2 timer
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
sikkerhed
|
7 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
sikkerhed
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometrisk middeltiter estimeret ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest og fire gange serokonvertering
Tidsramme: Dag 0
|
Immunogenicitet
|
Dag 0
|
Geometrisk middeltiter estimeret ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest og fire gange serokonvertering
Tidsramme: Dag 28
|
Immunogenicitet
|
Dag 28
|
Geometrisk middeltiter estimeret ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest og fire gange serokonvertering
Tidsramme: Dag 56
|
Immunogenicitet
|
Dag 56
|
Geometrisk middeltiter estimeret ved 50 % plakreduktionsneutraliseringstest
Tidsramme: Dag 365
|
Immunogenicitet
|
Dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sudhakar Bangera, Bharat Biotech International Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBIL/ZIKV/I/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zika virus infektion
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed...Afsluttet
-
Valneva Austria GmbHRekrutteringZika | Zika virus infektionForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetZika virus sygdomColombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virusForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeZika virusPuerto Rico, Forenede Stater