BBV121 的安全性和免疫原性 (Zika)
2020年10月20日 更新者：Bharat Biotech International Limited
1 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验，以评估健康成年登革热血清阴性和登革热血清阳性志愿者中 2 剂 3 次连续递增的 BBV121 队列
与安慰剂（明矾）相比，评估 BBV121（纯化灭活吸附寨卡病毒疫苗）两剂三剂量连续递增队列（2.5 µg、5 µg 和 10 µg）的安全性、耐受性和免疫原性。
研究产品在第 0 天和第 28 天肌肉注射，并在第 0 天、第 28 天和第 56 天以及第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月进行安全性和免疫原性测试
研究概览
详细说明
一项 1 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机（组内）临床试验，以评估两剂三顺序递增队列（2.5 µg、5 µg 和 10 µg）的安全性、耐受性和免疫原性BBV121（灭活吸附寨卡病毒疫苗）与安慰剂（明矾）在第 0 天和第 28 天肌肉注射给健康成年登革热血清阴性（第 1 组）和登革热血清阳性（第 2 组）男性和女性志愿者进行比较。
参与者将被分配到连续递增剂量水平的组中，在第 0 天和第 28 天接受 2.5 µg、5 µg 或 10 µg 或安慰剂的疫苗接种，并从最初施用研究产品开始随访 12 个月。
第 0、28 和 56 天的免疫原性测试，以及研究产品初始给药后第 6、9 和 12 个月末的研究后。
安全性测试（实验室和临床研究）将在筛选期间、第 0、28、56 天以及首次给予研究产品后第 6、9 和 12 个月的研究后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500078
- Bharat Biotech International Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间体重至少50公斤的正常健康男性和女性志愿者
- 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良事件；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
- 在纳入研究之前签署书面知情同意书
- ELISA 检测寨卡病毒血清阴性
- 通过筛选实验室评估在基线时登革热血清阴性，通过 ELISA 方法对第 1 组参与者进行登革热 IgG 确认
- 通过筛选实验室评估在基线时登革热血清呈阳性，通过 ELISA 方法对第 2 组参与者进行登革热 IgG 确认
- 第 2 组志愿者接种登革热疫苗或患有登革病毒热
- 没有黄热病疫苗接种史
- 无日本脑炎疫苗接种史
- 由于已知活动性（活的）ZIKV 感染会导致致畸，有生育能力的女性应同意使用医学上有效的避孕措施（口服避孕药、屏障方法、杀精子剂等），最好是双重避孕或有一个不育的伴侣最后一次注射后 3 个月内登记，或有医学上无法诱导怀孕的男性伴侣。
- 被认为具有性生育能力的性活跃男性必须同意在研究期间使用屏障避孕方法，最好是双重避孕，并同意在最后一次注射后继续使用至少 3 个月，或者有一个永久不育的伴侣或者在医学上无法怀孕。
- 在筛选当天（血清妊娠试验）以及第 0 天和第 28 天（这两天的尿液妊娠试验）接种研究性疫苗之前，尿液或血清妊娠试验呈阴性
- 没有具有临床意义的免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。
实验室检查必须在正常范围内
- 血红蛋白 >10gm/dL
- WBC（白细胞）>4000/mm3
- 血小板 >100,000/mm3
- 胆红素和 AST/ALT <1.5 x ULN（正常上限）
- 临床实验室的肌酐 <1.5 x ULN
- 目前或在过去 4 周内未服用免疫抑制剂（不包括吸入、局部皮肤和/或含皮质类固醇滴眼液、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于 20 毫克/天的皮质类固醇）。
- 根据身体检查、病史以及包括心电图和胸部 X 光检查在内的任何临床参数均无明显异常，患者在其他方面应该是健康的。
- 愿意为寨卡病毒相关研究存储和未来使用生物样本。
排除标准：
- 当前或在首次 BBV121 疫苗接种后 30 天内施用研究性疫苗或药物
- 以前接受过用于治疗或预防寨卡病毒的研究性疫苗或药物
- 在首次接种后 4 周内接种任何疫苗
- 在首次接种 BBV121 疫苗后 4 周内使用任何单克隆或多克隆抗体产品
- 首次给药后 3 个月内使用过任何血液制品
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕
- HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学检测呈阳性；或由首席研究员或医疗监督员确定的任何潜在传染性疾病
- 丙型肝炎血清学检测阳性（例外：成功治疗并确认持续病毒学反应）；
- 慢性肝病或肝硬化
- 免疫抑制性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官或骨髓移植史
- 当前或预期的伴随免疫抑制治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或含皮质类固醇滴眼液、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于 20 mg/天的皮质类固醇）
- 目前或预期使用 TNF-α 抑制剂治疗，例如英夫利昔单抗、阿达木单抗和依那西普
- 入组后 4 周内进行过大手术或任何放射治疗
- 任何预激综合征，例如 Wolff-Parkinson-White 综合征
- 存在心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器
- 计划注射部位 20 厘米内的金属植入物
- 在计划的注射部位存在瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕
- 因治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或参与者
- 研究者认为会干扰对研究要求的依从性或免疫学终点评估的主动成瘾药物或酒精使用或依赖
- 筛选后 2 个月内献血/失血
- 明显的直立性低血压（即站立时收缩压下降 30 毫米汞柱或更多和/或舒张压下降 20 毫米汞柱或更多）
- 在 30 天或更短时间内接受过放疗
显着的预先存在的合并症 i.心血管
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
- 充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 活动性心肌病
- 心律失常
- 不受控制的高血压
- 家族性长 QT 综合征或心源性猝死病史 ii. 需要氧气的肺部疾病 iii. 神经和精神病学
- 严重神经或精神疾病的病史会妨碍研究依从性或给予知情同意的能力 iv. 风湿痹痛
- 参与者没有足够的血液储备 i.血红蛋白 <10gm/dL ii. WBC（白细胞）<4000/mm3 iii. ANC（中性粒细胞绝对计数）<2000/mm3 iv. 血小板 <100,000/mm3
筛选时肝功能不足定义为：
我。胆红素 >1.5 x ULN（正常上限） ii. AST/ALT >1.5 x ULN
筛选时肾功能不足定义为：
我。对于临床实验室，肌酐 >1.5 x ULN
- 不寻常或不正常的饮食，无论出于何种原因，例如 宗教禁食
- 研究者认为可能影响参与者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BBV121-2.5 微克
BBV121：每瓶 0.5 毫升含有纯化的 10 微克灭活寨卡病毒、明矾、2-PE 和磷酸盐缓冲盐水适量至 0.5 毫升
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在第 0 天和第 28 天在三角肌区域肌肉注射 BBV121 或安慰剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每个 0.5 毫升小瓶含有纯化的 2.5 微克、5 微克或 10 微克灭活寨卡病毒、明矾、2-PE 和磷酸盐缓冲盐水适量至 0.5 毫升
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在第 0 天和第 28 天在三角肌区域肌肉注射 BBV121 或安慰剂
其他名称：
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实验性的：BBV121-5 微克
BBV121：每瓶 0.5 毫升含有纯化的灭活寨卡病毒、明矾、2-PE 和磷酸盐缓冲盐水适量至 0.5 毫升
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在第 0 天和第 28 天在三角肌区域肌肉注射 BBV121 或安慰剂
其他名称：
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实验性的：BBV121-10 微克
BBV121：每瓶 0.5 毫升含有纯化的灭活寨卡病毒、明矾、2-PE 和磷酸盐缓冲盐水适量至 0.5 毫升
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在第 0 天和第 28 天在三角肌区域肌肉注射 BBV121 或安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：2小时内
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安全
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2小时内
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：7天
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安全
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7天
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：12个月
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安全
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 50% 噬菌斑减少中和试验和四倍血清转化估计的几何平均滴度
大体时间：第 0 天
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免疫原性
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第 0 天
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通过 50% 噬菌斑减少中和试验和四倍血清转化估计的几何平均滴度
大体时间：第28天
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免疫原性
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第28天
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通过 50% 噬菌斑减少中和试验和四倍血清转化估计的几何平均滴度
大体时间：第56天
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免疫原性
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第56天
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通过 50% 噬菌斑减少中和试验估计的几何平均滴度
大体时间：365天
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免疫原性
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sudhakar Bangera、Bharat Biotech International Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月3日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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