Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan posterior nervestimulation til behandling af fækal inkonti

20. juli 2020 opdateret af: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Langsigtet resultat af transkutan posterior tibial nervestimulation ved behandling af funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens

Shafik og kolleger var de første til at rapportere brugen af ​​posterior tibial nervestimulation (PTNS) til FI, og de dokumenterede forbedret kontinens efter 4 ugers forløb. Efterfølgende studier dokumenterede perkutan og transkutan PTNS som effektive metoder til behandling af FI, med en kortvarig reduktion af inkontinensepisoden med 50-80 %. Perkutan PTNS (PPTNS) viste en større effekt end transkutan PTNS (TPTNS), og dette kan antages på grund af tilstedeværelsen af ​​den stimulerende elektrode meget tæt på den posterior tibiale nerve. Imidlertid er TPTNS mere at foretrække frem for perkutan PTNS på grund af bekymringen om, at indsættelsen af ​​en nål kan resultere i stimulering, der er tilstrækkelig til at producere en neuromodulatorisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af FNRFI er ofte vanskelig og kræver langvarige behandlinger med uventede reaktioner og hyppige tilbagefald. Hjørnestenene i behandlingen af ​​FNRFI er uddannelse, positiv motivation og toilettræning. Forberedelse af børn og deres forældre til en langvarig behandling er obligatorisk med forventning om mange op- og nedture. Hovedmålet er at have regelmæssig afføring og normal kontinens, og dette kan opnås ved at lære barnet vigtigheden af ​​regelmæssig toiletbrug og undgå trang.

Mange tidligere undersøgelser rapporterede den kortsigtede effekt af TPTNS i behandling af FNRFI. Der er dog tilstrækkelige undersøgelser, der evaluerer den langsigtede effekt af TPNS, og dette har motiveret forfatterne til at udføre denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det langsigtede resultat og livskvalitet hos børn med funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens og modtog bilateral transkutan posterior tibial nervestimuleringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierede fra (6-14 år) med FNRFI med normale afføringsvaner
  • Børn med normal afføringsfrekvens og normal afføringskonsistens
  • Børn med inkontinens scorer fra 8-22 ifølge Vaizey score

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har traumatisk lukkemuskelskade.
  • Børn med fækalpåvirkning
  • Børn, der har rygmarvssygdomme, der forårsager inkontinens
  • Børn, der har anorektal misdannelse
  • Børn, der ikke var samarbejdsvillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (transkutan posterior tibial nervestimulering)
Patienter tilhørende gruppe A modtog Transcautanoues posterior tibialis nervestimulation plus diæt og Kegel-øvelser
Enhed: Transkutan posterior tibial nervestimulering
børn blev administreret af bilateral TPTNS efter proceduren beskrevet i 2006 af Queralto et al.(11). En positiv autoadhæsiv elektrode blev påført 1,5 tomme over den mediale malleol over S3-dermatomet. En anden negativ elektrode blev påført lige under den samme malleol. Elektrisk stimuleringsenhed (EMS physio Ltd, OX129 F, England) var forbundet til begge elektroder. Denne enhed leverer en lavfrekvent strøm (10 Hz), og intensiteten blev gradvist øget, indtil der opstod bøjning af storetåen eller spredt ud af de andre tæer i en vifteform. Derefter blev intensiteten sænket til (10 Hz) igen for at undgå tæernes motoriske reaktion. Intensiteten blev bestemt af barnets følsomhed. Proceduren blev udført i 20-30 minutter og gentaget 2 gange om ugen i 3 måneder
SHAM_COMPARATOR: Gruppe B (Sham Control)
Patienter tilhørende gruppe B modtog Sham Transcautanoues posterior tibial nervestimulation plus diæt og Kegel-øvelser
Enhed: Sham Transkutan Posterior Tibial Nerve Stimulation
Sham transkutan stimulering Patienterne havde også to gange om ugen 20-30 minutters sessioner i 3 måneder. De samme selvklæbende elektroder som anvendt til gruppe A blev anvendt, placeret i en lignende position. Stimulatoren blev kortvarigt tændt i 30 s for kun at fremkalde en mindre elektrisk fornemmelse i huden, og blev derefter slukket for resten af ​​behandlingen. Denne korte varighed blev kun givet i nogle få sekunder for at undgå stimulering af underekstremiteterne. Patienter i alle TO grupper fik at vide, at de måske eller måske ikke har nogen opfattelse af den elektriske stimulation. Uden forudgående viden om, hvad man kan forvente af behandlingen, gjorde dette det muligt for den falske gruppe at fungere som en kontrol. For at forbedre undersøgelsens blændende effekt blev stimulatorernes elektroniske udstillingsvindue afskærmet fra patienterne i de TO grupper. Alle patienter gennemgik terapi i individuelle screenede båse for at forhindre sammenligning mellem patienter af den behandling, der blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i antallet af inkontinensepisoder
24 måneder
Inkontinensscore ved hjælp af Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema spænder fra nul (angiver fuldstændig inkontinens) til 24 (angiver total inkontinens).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens Score for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i livskvalitetsscore målt på en skala mellem 1 og 4, hvor 1 er meget påvirket og 4 ikke er påvirket
24 måneder
Hviletryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Tryk under afslapning af analsfinkteren
3 måneder
Klemtryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Tryk under kontraktion af analsfinkteren
3 måneder
Første fornemmelse (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
Første fornemmelse af afføringen i endetarmen
3 måneder
First Urge (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
Patienten forsøger at holde afføring, og han kan
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Batterjee Medical College

Samarbejdspartnere

Benha University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Banha University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen vil efterforskere gerne dele dataene med andre forskere, der er interesserede i dette emne

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke tilgængelig nu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan posterior tibial nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner