Чрескожная стимуляция заднего нерва при лечении недержания кала
20 июля 2020 г. обновлено: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Долгосрочные результаты чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва при лечении функционального неретенционного недержания кала
Шафик и его коллеги были первыми, кто сообщил об использовании стимуляции заднего большеберцового нерва (PTNS) для FI, и они зафиксировали улучшение воздержания после 4-недельного курса.
Последующие исследования задокументировали чрескожную и чрескожную ПТНС как эффективные методы лечения ФП с краткосрочным снижением эпизодов недержания мочи на 50–80 %.
Чрескожная ПТНС (ППТНС) показала больший эффект, чем чрескожная ПТНС (ТПТНС), и это можно предположить из-за наличия стимулирующего электрода очень близко к заднему большеберцовому нерву.
Тем не менее, TPTNS более предпочтительна, чем чрескожная PTNS, потому что введение иглы может привести к стимуляции, достаточной для оказания нейромодулирующего эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лечение FNRFI часто затруднено и требует длительной терапии с неожиданными ответами и частыми рецидивами. Краеугольными камнями в лечении FNRFI являются образование, позитивная мотивация и приучение к туалету. Подготовка детей и их родителей к длительному лечению обязательна с расчетом на множество перипетий. Основная цель состоит в том, чтобы иметь регулярные движения кишечника и нормальное воздержание, и этого можно достичь, научив ребенка важности регулярного посещения туалета и избегая позывов.
Во многих предыдущих исследованиях сообщалось о краткосрочном эффекте TPTNS при лечении FNRFI. Тем не менее, существует достаточно исследований, оценивающих долгосрочный эффект TPNS, и это побудило авторов провести это исследование. Целью этого исследования является оценка долгосрочных результатов и качества жизни у детей с функциональным недержанием кала и получил двустороннюю чрескожную стимуляцию заднего большеберцового нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст варьировал от (6-14 лет) с FNRFI с нормальным стулом
- Дети с нормальной частотой дефекации и нормальной консистенцией стула
- Дети с недержанием мочи в диапазоне от 8 до 22 баллов по шкале Vaizey.
Критерий исключения:
- Дети с травматическим повреждением сфинктера.
- Дети с фекальной закупоркой
- Дети с заболеваниями позвоночника, вызывающими недержание
- Дети с аноректальной мальформацией
- Дети, которые не сотрудничали
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва)
Пациенты, принадлежащие к группе А, получали стимуляцию заднего большеберцового нерва Transcautanoues в сочетании с диетой и упражнениями Кегеля.
|
детям проводилась двусторонняя ТПТНС в соответствии с процедурой, описанной в 2006 г. Queralto et al (11).
Положительный самоклеящийся электрод накладывали на 1,5 дюйма выше медиальной лодыжки над дерматомом S3.
Второй отрицательный электрод накладывался чуть ниже той же лодыжки.
К обоим электродам подсоединяли устройство электростимуляции (EMS physio Ltd, OX129 F, Англия).
Это устройство подает ток низкой частоты (10 Гц), и интенсивность постепенно увеличивается до тех пор, пока не произойдет сгибание большого пальца ноги или распространение других пальцев в форме веера.
Затем интенсивность снова снижали до (10 Гц), чтобы избежать двигательной реакции пальцев ног.
Интенсивность определялась чувствительностью ребенка.
Процедуру проводили в течение 20-30 минут и повторяли 2 раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа B (Имитация контроля)
Пациенты, принадлежащие к группе B, получали стимуляцию заднего большеберцового нерва Sham Transcautanoues в сочетании с диетой и упражнениями Кегеля.
|
Имитация чрескожной стимуляции Пациенты также проводили сеансы два раза в неделю по 20–30 минут в течение 3 месяцев.
Были использованы те же самоклеящиеся электроды, что и для группы А, расположенные в аналогичном положении.
Стимулятор кратковременно включался на 30 с, чтобы вызвать лишь незначительное электрическое ощущение в коже, а затем выключался до конца лечения.
Эта короткая продолжительность давалась всего на несколько секунд, чтобы избежать стимуляции нижних конечностей.
Пациентам во всех ДВУХ группах сказали, что они могут или не могут воспринимать электрическую стимуляцию.
Без предварительного знания того, чего ожидать от лечения, это позволило плацебо-группе действовать в качестве контроля.
Чтобы улучшить ослепляющий эффект исследования, окно электронного дисплея стимуляторов было экранировано от пациентов в ДВУХ группах.
Все пациенты проходили терапию в индивидуальных экранированных кабинах, чтобы не допустить сравнения пациентов, получавших лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов недержания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение количества эпизодов недержания
|
24 месяца
|
|
Оценка недержания мочи с использованием шкалы недержания мочи Vaizey
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета варьируется от нуля (указывает на полное недержание) до 24 (указывает на полное недержание).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни при недержании кала
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение показателя качества жизни, измеряемого по шкале от 1 до 4, где 1 — сильное влияние, 4 — не влияет.
|
24 месяца
|
|
Давление покоя (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Давление при расслаблении анального сфинктера
|
3 месяца
|
|
Давление сжатия (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Давление при сокращении анального сфинктера
|
3 месяца
|
|
Первое ощущение (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первое ощущение стула в прямой кишке
|
3 месяца
|
|
Первый позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Больной пытается задержать дефекацию и ему удается
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Banha University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации исследователи хотели бы поделиться данными с другими исследователями, интересующимися этой темой.
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Сейчас недоступно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .