Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan posterior nervstimulering vid behandling av fekal inkonti

20 juli 2020 uppdaterad av: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Långsiktigt resultat av transkutan posterior tibialnervstimulering vid behandling av funktionell icke-retentiv fekal inkontinens

Shafik och kollegor var de första att rapportera användningen av posterior tibial nervstimulering (PTNS) för FI, och de dokumenterade förbättrad kontinens efter 4 veckors kurs. Efterföljande studier dokumenterade perkutan och transkutan PTNS som effektiva metoder för behandling av FI, med en kortvarig minskning av inkontinensepisoden med 50-80 %. Perkutan PTNS (PPTNS) visade en större effekt än transkutan PTNS (TPTNS) och detta kan antas på grund av närvaron av den stimulerande elektroden mycket nära den bakre tibialisnerven. Emellertid är TPTNS mer att föredra framför perkutan PTNS på grund av oro för att införandet av en nål kan resultera i stimulering som är tillräcklig för att producera en neuromodulerande effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av FNRFI är ofta svår och kräver långvariga terapier med oväntade svar och frekventa skov. Hörnstenarna i behandlingen av FNRFI är utbildning, positiv motivation och toalettträning. Att förbereda barn och deras föräldrar för en långvarig behandling är obligatorisk med förväntan på många upp- och nedgångar. Huvudmålet är att ha regelbunden tarmrörelse och normal kontinens och detta kan uppnås genom att lära barnet vikten av regelbunden toalettanvändning och undvika drifter.

Många tidigare studier rapporterade korttidseffekten av TPTNS vid behandling av FNRFI. Det finns dock tillräckligt med studier som utvärderar den långsiktiga effekten av TPNS och detta har motiverat författarna att genomföra denna studie. Syftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga resultatet och livskvaliteten hos barn med funktionell icke-retentionsfekal inkontinens och fick bilateral transkutan bakre tibianervstimuleringsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder varierade från (6-14 år) med FNRFI med normala avföringsvanor
  • Barn med normal avföringsfrekvens och normal avföringskonsistens
  • Barn med inkontinens poäng varierar från 8-22 enligt Vaizey poäng

Exklusions kriterier:

  • Barn som har traumatisk sfinkterskada.
  • Barn som har fekal påverkan
  • Barn som har ryggradssjukdomar som orsakar inkontinens
  • Barn som har anorektal missbildning
  • Barn som inte var samarbetsvilliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A (transkutan posterior tibial nervstimulering)
Patienter som tillhörde grupp A fick Transcautanoues posterior tibial nervstimulering plus diet och Kegel-övningar
Enhet: Transkutan posterior tibial nervstimulering
barn hanterades av bilaterala TPTNS enligt det förfarande som beskrevs 2006 av Queralto et al(11). En positiv självhäftande elektrod applicerades 1,5 tum ovanför den mediala malleolen över S3-dermatomen. En andra negativ elektrod applicerades precis under samma malleol. Elektrisk stimuleringsanordning (EMS physio Ltd, OX129 F, England) kopplades till båda elektroderna. Denna enhet levererar en lågfrekvent ström (10 Hz), och intensiteten ökades gradvis tills böjning av stortån eller spridning ut från de andra tårna i en solfjäderform inträffade. Därefter sänktes intensiteten till (10 Hz) igen för att undvika tårnas motorrespons. Intensiteten bestämdes av barnets känslighet. Proceduren gjordes i 20-30 minuter och upprepades 2 gånger per vecka i 3 månader
SHAM_COMPARATOR: Grupp B (Sham Control)
Patienter som tillhörde grupp B fick Sham Transcautanoues posterior tibial nervstimulering plus diet och Kegel-övningar
Enhet: Sham Transkutan posterior tibial nervstimulering
Sham transkutan stimulering Patienterna hade också två gånger i veckan 20-30 minuters sessioner under 3 månader. Samma självhäftande elektroder som användes för grupp A användes, placerade i en liknande position. Stimulatorn slogs på kort under 30 s för att endast inducera en mindre elektrisk känsla i huden och stängdes sedan av under resten av behandlingen. Denna korta varaktighet gavs endast under några sekunder för att undvika stimulering av nedre extremiteterna. Patienter i alla TVÅ grupper fick veta att de kanske eller kanske inte har någon uppfattning om den elektriska stimuleringen. Utan förkunskaper om vad man kan förvänta sig av behandlingen möjliggjorde detta skengruppen att fungera som kontroll. För att förbättra den blindande effekten av studien, skyddades stimulatorernas elektroniska displayfönster från patienterna i TVÅ grupper. Alla patienter genomgick terapi i individuella screenade bås för att förhindra jämförelse mellan patienter av den behandling som administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inkontinensepisoder
Tidsram: 24 månader
Förändring av antalet inkontinensepisoder
24 månader
Inkontinenspoäng med Vaizey inkontinenspoäng
Tidsram: 24 månader
Frågeformulär som sträcker sig från noll (indikerar fullständig inkontinens) till 24 (indikerar total inkontinens).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal inkontinens Poäng för livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Förändring i livskvalitetspoäng mätt på en skala mellan 1 och 4, där 1 är mycket påverkad och 4 inte påverkas
24 månader
Vilotryck (mm hg)
Tidsram: 3 månader
Tryck under avslappning av analsfinktern
3 månader
Klämtryck (mm hg)
Tidsram: 3 månader
Tryck under kontraktion av analsfinktern
3 månader
Första känslan (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader
Första känslan av avföringen i ändtarmen
3 månader
First Urge (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader
Patienten försöker hålla avföring och han kan
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Batterjee Medical College

Samarbetspartners

Benha University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Banha University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering vill forskare dela data med andra forskare som är intresserade av detta ämne

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Inte tillgänglig nu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkutan posterior tibial nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera