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Estimulação Transcutânea do Nervo Posterior no Tratamento da Incontinência Fecal

20 de julho de 2020 atualizado por: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Resultado a longo prazo da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior no tratamento da incontinência fecal não retentiva funcional

Shafik e colegas foram os primeiros a relatar o uso de estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) para FI, e documentaram melhora da continência após 4 semanas de tratamento. Estudos subseqüentes documentaram PTNS percutâneo e transcutâneo como métodos efetivos para o tratamento de IF, com uma redução de curto prazo no episódio de incontinência de 50-80%. O PTNS percutâneo (PPPTNS) mostrou um efeito maior do que o PTNS transcutâneo (TPNTS) e isso pode ser assumido devido à presença do eletrodo estimulador muito próximo ao nervo tibial posterior. No entanto, o TPTNS é mais preferível ao PTNS percutâneo devido à preocupação de que a inserção de uma agulha possa resultar em estimulação suficiente para produzir um efeito neuromodulador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de FNRFI é muitas vezes difícil e requer terapias prolongadas com respostas inesperadas e recaídas frequentes. As pedras angulares no tratamento de FNRFI são educação, motivação positiva e treinamento de toalete. A preparação da criança e de seus pais para um tratamento duradouro é obrigatória e a expectativa é de muitos altos e baixos. O principal objetivo é ter movimentos intestinais regulares e continência normal e isso pode ser alcançado ensinando à criança a importância do uso regular do banheiro e evitando os impulsos.

Muitos estudos anteriores relataram o efeito de curto prazo de TPTNS no tratamento de FNRFI. No entanto, existem estudos suficientes avaliando o efeito a longo prazo do TPNS e isso motivou os autores a realizar este estudo. O objetivo deste estudo é avaliar o resultado a longo prazo e a qualidade de vida em crianças com incontinência fecal funcional não retentiva e receberam terapia de estimulação transcutânea bilateral do nervo tibial posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egito, 13511
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade variou de (6-14 anos) com FNRFI com hábitos intestinais normais
  • Crianças com frequência de defecação normal e consistência normal das fezes
  • Crianças com pontuação de incontinência variando de 8 a 22 de acordo com a pontuação de Vaizey

Critério de exclusão:

  • Crianças com lesão esfincteriana traumática.
  • Crianças com impactação fecal
  • Crianças com doenças da coluna causando incontinência
  • Crianças com malformação anorretal
  • Crianças que não eram cooperativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A (estimulação transcutânea do nervo tibial posterior)
Os pacientes pertencentes ao grupo A receberam estimulação transcautanoues do nervo tibial posterior mais dieta e exercícios de Kegel
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior
as crianças foram manejadas por TPTNS bilateral seguindo o procedimento descrito em 2006 por Queralto et al(11). Um eletrodo autoadesivo positivo foi aplicado 1,5 polegada acima do maléolo medial sobre o dermátomo S3. Um segundo eletrodo negativo foi aplicado logo abaixo do mesmo maléolo. Dispositivo de estimulação elétrica (EMS physio Ltd, OX129 F, Inglaterra) foi conectado a ambos os eletrodos. Este dispositivo fornece uma corrente de baixa frequência (10 Hz), e a intensidade foi aumentada gradualmente até que ocorresse a flexão do dedão do pé ou a dispersão dos outros dedos em forma de leque. Em seguida, a intensidade foi reduzida para (10 Hz) novamente para evitar a resposta motora dos dedos dos pés. A intensidade foi determinada pela sensibilidade da criança. O procedimento foi feito por 20-30 minutos e repetido 2 vezes por semana durante 3 meses
SHAM_COMPARATOR: Grupo B (controle simulado)
Os pacientes pertencentes ao grupo B receberam estimulação do nervo tibial posterior Sham Transcautanoues mais dieta e exercícios de Kegel
Dispositivo: Estimulação Transcutânea Simulada do Nervo Tibial Posterior
Estimulação transcutânea simulada Os pacientes também tiveram sessões duas vezes por semana de 20 a 30 minutos por 3 meses. Foram empregados os mesmos eletrodos autoadesivos do grupo A, colocados em posição semelhante. O estimulador foi brevemente ligado por 30 segundos para induzir apenas uma pequena sensação elétrica na pele, e então foi desligado para o resto do tratamento. Essa curta duração foi dada por apenas alguns segundos para evitar a estimulação dos membros inferiores. Os pacientes em todos os DOIS grupos foram informados de que podem ou não ter qualquer percepção da estimulação elétrica. Sem conhecimento prévio do que esperar do tratamento, isso permitiu que o grupo simulado atuasse como controle. A fim de melhorar o efeito de cegueira do estudo, a janela de exibição eletrônica dos estimuladores foi protegida dos pacientes nos DOIS grupos. Todos os pacientes foram submetidos à terapia em cubículos individuais com tela para evitar a comparação entre os pacientes do tratamento administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de incontinência
Prazo: 24 meses
Alteração no número de episódios de incontinência
24 meses
Pontuação de incontinência usando a pontuação de incontinência Vaizey
Prazo: 24 meses
Questionário variando de zero (indicando continência completa) a 24 (indicando incontinência total).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida para incontinência fecal
Prazo: 24 meses
Mudança no escore de qualidade de vida medido em uma escala entre 1 e 4, onde 1 é muito afetado e 4 não é afetado
24 meses
Pressão de repouso (mm hg)
Prazo: 3 meses
Pressão durante o relaxamento do esfíncter anal
3 meses
Pressão de compressão (mm hg)
Prazo: 3 meses
Pressão durante a contração do esfíncter anal
3 meses
Primeira sensação (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
Primeira sensação das fezes no reto
3 meses
First Urge (volume do balão por cm de água)
Prazo: 3 meses
O paciente está tentando segurar a defecação e ele pode
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Batterjee Medical College

Colaboradores

Benha University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Banha University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os investigadores gostariam de compartilhar os dados com outros pesquisadores interessados ​​neste tópico

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não disponível agora

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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