Transkutaaninen takahermostimulaatio ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoidossa
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation pitkäaikainen tulos funktionaalisen ei-retentiivisen ulosteen inkontinenssin hoidossa
Shafik ja kollegat ilmoittivat ensimmäisinä posteriorisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) käytöstä FI:lle, ja he dokumentoivat parantuneen pidätyskyvyn 4 viikon kurssin jälkeen.
Myöhemmät tutkimukset dokumentoivat perkutaanisen ja transkutaanisen PTNS:n tehokkaina menetelminä FI:n hoitoon, ja inkontinenssijakson lyhytaikainen väheneminen 50-80 %.
Perkutaaninen PTNS (PPTNS) osoitti suuremman vaikutuksen kuin transkutaaninen PTNS (TPTNS), ja tämä voidaan olettaa johtuen stimuloivan elektrodin läsnäolosta hyvin lähellä posteriorista sääriluun hermoa.
TPTNS on kuitenkin edullisempi kuin perkutaaninen PTNS, koska huoli neulan työntämisestä voi johtaa stimulaatioon, joka riittää tuottamaan neuromodulatorisen vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
FNRFI:n hoito on usein vaikeaa ja vaatii pitkittyneitä hoitoja odottamattomilla vasteilla ja toistuvilla uusiutumisilla. FNRFI:n hoidon kulmakivet ovat koulutus, positiivinen motivaatio ja wc-koulutus. Lasten ja heidän vanhempiensa valmistaminen pitkäkestoiseen hoitoon on pakollista monien ylä- ja alamäkien odotusten vuoksi. Päätavoitteena on säännöllinen ulostaminen ja normaali pidätyskyky, ja tämä voidaan saavuttaa opettamalla lapselle säännöllisen wc-käytön tärkeyttä ja välttämällä pakko-oireita.
Monet aiemmat tutkimukset raportoivat TPTNS:n lyhytaikaisesta vaikutuksesta FNRFI:n hoidossa. On kuitenkin olemassa riittävästi tutkimuksia, jotka arvioivat TPNS:n pitkäaikaisvaikutusta ja tämä on motivoinut kirjoittajia suorittamaan tämän tutkimuksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin tuloksia ja elämänlaatua lapsilla, joilla on toiminnallinen ei-retentiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys ja sai Bilateral Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaatiohoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli välillä (6-14 vuotta) FNRFI:llä ja normaalilla suolistotottumuksella
- Lapset, joilla on normaali ulostamistiheys ja normaali uloste
- Lapset, joiden inkontinenssipisteet vaihtelevat 8-22 Vaizeyn pistemäärän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on traumaattinen sulkijalihasvamma.
- Lapset, joilla on ulostetta
- Lapset, joilla on inkontinenssia aiheuttavia selkäydinsairauksia
- Lapset, joilla on anorektaalinen epämuodostuma
- Lapset, jotka eivät olleet yhteistyöhaluisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermostimulaatio)
A-ryhmään kuuluvat potilaat saivat Transcautanoues posterior tibia hermostimulaatiota sekä ruokavaliota ja Kegel-harjoituksia
|
lapsia hoidettiin kahdenvälisellä TPTNS:llä Queralton et al:n vuonna 2006 kuvaaman menettelyn mukaisesti(11).
Positiivinen itseliimautuva elektrodi asetettiin 1,5 tuumaa mediaalisen malleoluksen yläpuolelle S3-dermatomin päälle.
Toinen negatiivinen elektrodi asetettiin juuri saman malleolun alapuolelle.
Sähköstimulaatiolaite (EMS physio Ltd, OX129 F, Englanti) yhdistettiin molempiin elektrodeihin.
Tämä laite tuottaa matalataajuista virtaa (10 Hz), ja intensiteettiä lisättiin vähitellen, kunnes isovarvas taittui tai levisi muista varpaista viuhkamaisesti.
Sitten intensiteetti laskettiin uudelleen (10 Hz) varpaiden motorisen vasteen välttämiseksi.
Intensiteetti määräytyi lapsen herkkyyden mukaan.
Toimenpide tehtiin 20-30 minuuttia ja toistettiin 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä B (huijauskontrolli)
B-ryhmään kuuluvat potilaat saivat Sham Transcautanoues posteriorista sääriluun hermostimulaatiota sekä ruokavaliota ja Kegel-harjoituksia
|
Vale transkutaaninen stimulaatio Potilailla oli myös kahdesti viikossa 20-30 minuutin istuntoja 3 kuukauden ajan.
Käytettiin samoja itseliimautuvia elektrodeja kuin ryhmässä A, ja ne sijoitettiin samanlaiseen asentoon.
Stimulaattori kytkettiin hetkeksi päälle 30 sekunniksi vain vähäisen sähköisen tunteen aiheuttamiseksi ihossa, ja se sammutettiin sitten hoidon loppuajaksi.
Tämä lyhyt kesto annettiin vain muutaman sekunnin ajan alaraajojen stimulaation välttämiseksi.
Kaikissa KAHDEN ryhmän potilaille kerrottiin, että heillä saattaa olla tai ei ehkä ole mitään käsitystä sähköisestä stimulaatiosta.
Ilman ennakkotietoa siitä, mitä hoidolta odotetaan, tämä mahdollisti valeryhmän toimimaan kontrollina.
Tutkimuksen sokaisevan vaikutuksen parantamiseksi stimulaattorien elektroninen näyttöikkuna suojattiin KAHDEN ryhmän potilailta.
Kaikille potilaille tehtiin terapiaa yksittäisissä seulotuissa kaapeissa, jotta estetään annettavien potilaiden vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä
|
24 kuukautta
|
|
Inkontinenssipisteet Vaizeyn inkontinenssipisteillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake vaihtelee nollasta (osoittaa täydellistä pidätyskyvyttömyyttä) 24:ään (osoittaa kokonaisinkontinenssin).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna asteikolla 1-4, jossa 1 vaikuttaa erittäin paljon ja 4 ei vaikuta
|
24 kuukautta
|
|
Lepopaine (mm hg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paine peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Puristuspaine (mm hg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paine peräaukon sulkijalihaksen supistumisen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Ensimmäinen tunne (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäinen tunne ulosteesta peräsuolessa
|
3 kuukautta
|
|
First Urge (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas yrittää pidätellä ulostamista ja pystyy
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Banha University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun jälkeen tutkijat haluavat jakaa tiedot muiden aiheesta kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei saatavilla nyt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .