经皮后神经刺激治疗大便失禁
2020年7月20日 更新者：Mohamed A. Abdel Ghafar、Batterjee Medical College
经皮胫后神经刺激治疗功能性非滞留性大便失禁的远期疗效
Shafik 及其同事是第一个报告使用胫后神经刺激 (PTNS) 治疗 FI 的人，他们记录了 4 周疗程后控制得到改善。
随后的研究记录了经皮和经皮 PTNS 作为治疗 FI 的有效方法，短期内失禁事件减少了 50-80%。
经皮 PTNS (PPTNS) 比经皮 PTNS (TPTNS) 显示出更大的效果，这可能是由于刺激电极的存在非常靠近胫后神经。
然而，TPTNS 比经皮 PTNS 更可取，因为担心针的插入可能导致足以产生神经调节作用的刺激。
研究概览
详细说明
FNRFI 的治疗通常很困难，需要长期治疗，反应出乎意料，而且经常复发。 FNRFI 治疗的基石是教育、积极动机和如厕训练。 孩子和他们的父母为长期治疗做好准备是强制性的，并期望经历许多起起落落。 主要目标是定期排便和正常大小便，这可以通过教导孩子定期如厕的重要性和避免冲动来实现。
许多先前的研究报道了 TPTNS 治疗 FNRFI 的短期效果。 然而，有足够的研究评估 TPNS 的长期影响，这促使作者进行这项研究。这项研究的目的是评估功能性非滞留性大便失禁儿童的长期结果和生活质量。接受双侧经皮胫后神经刺激治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā、Al Qalyubia Governorate、埃及、13511
- Benha University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FNRFI 的年龄范围为（6-14 岁），排便习惯正常
- 排便频率正常且粪便稠度正常的儿童
- 根据 Vaizey 评分，失禁儿童评分范围为 8-22
排除标准：
- 有外伤性括约肌损伤的儿童。
- 有粪便嵌塞的儿童
- 患有脊柱疾病导致大小便失禁的儿童
- 患有肛肠畸形的儿童
- 不合作的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（经皮胫后神经刺激）
属于 A 组的患者接受了 Transcautanoues 胫后神经刺激加饮食和凯格尔运动
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按照 Queralto 等人 (11) 在 2006 年描述的程序，儿童由双侧 TPTNS 管理。
在 S3 皮节上的内踝上方 1.5 英寸处应用正极自粘电极。
将第二个负电极施加在同一个踝骨的正下方。
电刺激装置（EMS physio Ltd，OX129 F，England）连接到两个电极。
该装置发出低频电流（10赫兹），强度逐渐增加，直至出现大脚趾屈曲或其他脚趾呈扇形展开。
然后再次将强度降低到 (10 Hz) 以避免脚趾的运动反应。
强度由孩子的敏感度决定。
该程序进行 20-30 分钟，每周重复 2 次，持续 3 个月
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SHAM_COMPARATOR：B组（假对照）
属于 B 组的患者接受假 Transcautanoues 胫后神经刺激加饮食和凯格尔运动
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假经皮刺激 患者还每周两次，每次 20-30 分钟，持续 3 个月。
使用与 A 组相同的自粘电极，放置在相似的位置。
刺激器短暂打开 30 秒，仅在皮肤中引起轻微的电感觉，然后在其余的治疗中关闭。
这种短暂的持续时间仅持续几秒钟以避免刺激下肢。
所有两组的患者都被告知他们可能对电刺激有任何感觉，也可能没有。
在事先不知道治疗效果的情况下，这使假手术组能够充当对照。
为了提高研究的致盲效果，将刺激器的电子显示窗口与两组患者屏蔽。
所有患者都在经过单独筛选的隔间内接受治疗，以防止在接受治疗的患者之间进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁发作次数
大体时间：24个月
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失禁发作次数的变化
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24个月
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使用 Vaizey 失禁评分的失禁评分
大体时间：24个月
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问卷从零（表示完全失禁）到 24（表示完全失禁）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁生活质量评分
大体时间：24个月
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生活质量评分的变化以 1 到 4 之间的量表衡量，其中 1 受到严重影响，4 不受影响
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24个月
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静压（毫米汞柱）
大体时间：3个月
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肛门括约肌松弛时的压力
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3个月
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挤压压力 (mm hg)
大体时间：3个月
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肛门括约肌收缩时的压力
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3个月
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第一感觉（气球体积乘以厘米水）
大体时间：3个月
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大便在直肠的第一感觉
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3个月
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First Urge（气球体积以厘米水为单位）
大体时间：3个月
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患者试图憋住排便，他可以
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mohamed S Kharoub, MD、Faculty of Medicine- Benha University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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