Transcutane posterieure zenuwstimulatie bij de behandeling van fecale incontinentie
20 juli 2020 bijgewerkt door: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Resultaat op lange termijn van transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie bij de behandeling van functionele niet-retentieve fecale incontinentie
Shafik en collega's waren de eersten die melding maakten van het gebruik van posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) voor FI, en ze documenteerden een verbeterde continentie na een kuur van 4 weken.
Latere onderzoeken documenteerden percutane en transcutane PTNS als effectieve methoden voor de behandeling van FI, met een kortetermijnreductie van incontinentie-episoden met 50-80%.
Percutane PTNS (PPTNS) vertoonde een groter effect dan transcutane PTNS (TPTNS) en dit mag worden aangenomen vanwege de aanwezigheid van de stimulatie-elektrode zeer dicht bij de n. tibialis posterior.
TPTNS heeft echter meer de voorkeur boven percutane PTNS omdat de bezorgdheid over het inbrengen van een naald kan leiden tot stimulatie die voldoende is om een neuromodulerend effect te produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van FNRFI is vaak moeilijk en vereist langdurige therapieën met onverwachte reacties en frequente terugvallen. De hoekstenen bij de behandeling van FNRFI zijn onderwijs, positieve motivatie en zindelijkheidstraining. Voorbereiding van kinderen en hun ouders op een langdurige behandeling is verplicht met de verwachting van vele ups en downs. Het belangrijkste doel is een regelmatige stoelgang en een normale continentie. Dit kan worden bereikt door het kind het belang van regelmatig toiletgebruik bij te brengen en aandrang te vermijden.
Veel eerdere studies rapporteerden het kortetermijneffect van TPTNS bij de behandeling van FNRFI. Er zijn echter voldoende onderzoeken die het langetermijneffect van TPNS evalueren en dit heeft de auteurs gemotiveerd om dit onderzoek uit te voeren. ontving Bilaterale Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd varieerde van (6-14 jaar) met FNRFI met normale stoelgang
- Kinderen met een normale ontlastingsfrequentie en een normale consistentie van de ontlasting
- Kinderen met incontinentiescore variërend van 8-22 volgens de Vaizey-score
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een traumatische sfincterblessure.
- Kinderen met fecale impactie
- Kinderen met spinale aandoeningen die incontinentie veroorzaken
- Kinderen met een anorectale malformatie
- Kinderen die niet meewerkten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A (transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie)
Patiënten behorend tot groep A kregen stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw van Transcautanoues plus dieet- en Kegel-oefeningen
|
kinderen werden beheerd door bilaterale TPTNS volgens de procedure beschreven in 2006 door Queralto et al(11).
Een positieve zelfklevende elektrode werd 1,5 inch boven de mediale malleolus over het S3-dermatoom aangebracht.
Een tweede negatieve elektrode werd net onder dezelfde malleolus aangebracht.
Een apparaat voor elektrische stimulatie (EMS physio Ltd, OX129 F, Engeland) was op beide elektroden aangesloten.
Dit apparaat levert een laagfrequente stroom (10 Hz) en de intensiteit werd geleidelijk verhoogd totdat buiging van de grote teen of spreiding van de andere tenen in een waaiervorm optrad.
Vervolgens werd de intensiteit weer verlaagd naar (10 Hz) om de motorische reactie van de tenen te vermijden.
De intensiteit werd bepaald door de gevoeligheid van het kind.
De procedure duurde 20-30 minuten en werd gedurende 3 maanden 2 keer per week herhaald
|
|
SHAM_COMPARATOR: Groep B (schijncontrole)
Patiënten behorende tot groep B kregen Sham Transcautanoues posterieure tibiale zenuwstimulatie plus dieet en Kegel-oefeningen
|
Sham transcutane stimulatie Patiënten hadden ook twee keer per week sessies van 20-30 minuten gedurende 3 maanden.
Dezelfde zelfklevende elektroden als gebruikt voor groep A werden gebruikt, in een vergelijkbare positie geplaatst.
De stimulator werd gedurende 30 seconden kort ingeschakeld om slechts een kleine elektrische sensatie in de huid op te wekken, en werd vervolgens uitgeschakeld voor de rest van de behandeling.
Deze korte duur werd slechts enkele seconden gegeven om stimulatie van de onderste ledematen te voorkomen.
Patiënten in alle TWEE groepen werd verteld dat ze al dan niet enige perceptie van de elektrische stimulatie hebben.
Zonder voorafgaande kennis van wat te verwachten van de behandeling, stelde dit de sham-groep in staat om als controle te fungeren.
Om het verblindende effect van de studie te verbeteren, werd het elektronische displayvenster van de stimulatoren afgeschermd voor de patiënten in de TWEE groepen.
Alle patiënten ondergingen therapie in individuele gescreende cabines om vergelijking tussen patiënten van de toegediende behandeling te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in het aantal incontinentie-episodes
|
24 maanden
|
|
Incontinentiescore met behulp van de Vaizey-incontinentiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijst variërend van nul (geeft volledige continentie aan) tot 24 (geeft totale incontinentie aan).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven score gemeten op een schaal tussen 1 en 4, waarbij 1 zeer getroffen is en 4 niet beïnvloed
|
24 maanden
|
|
Rustdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Druk tijdens ontspanning van de anale sluitspier
|
3 maanden
|
|
Knijpdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Druk tijdens samentrekking van de anale sluitspier
|
3 maanden
|
|
Eerste sensatie (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eerste sensatie van de ontlasting in het rectum
|
3 maanden
|
|
Eerste aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt probeert de ontlasting op te houden en dat kan hij
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Banha University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie willen onderzoekers de gegevens graag delen met andere onderzoekers die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Momenteel niet beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .