Transkutánní stimulace zadního nervu při léčbě fekální inkontinence
20. července 2020 aktualizováno: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Dlouhodobý výsledek transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu v léčbě funkční neretenční fekální inkontinence
Shafik a kolegové byli první, kdo hlásil použití stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) pro FI a dokumentovali zlepšení kontinence po 4 týdnech kurzu.
Následné studie dokumentovaly perkutánní a transkutánní PTNS jako účinné metody léčby FI s krátkodobým snížením epizod inkontinence o 50–80 %.
Perkutánní PTNS (PPTNS) vykazoval větší účinek než transkutánní PTNS (TPTNS), což lze předpokládat díky přítomnosti stimulační elektrody velmi blízko zadního tibiálního nervu.
TPTNS je však výhodnější než perkutánní PTNS, protože obava ze zavedení jehly může vést ke stimulaci, která je dostatečná k vyvolání neuromodulačního účinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba FNRFI je často obtížná a vyžaduje dlouhodobé terapie s neočekávanými reakcemi a častými recidivami. Základními kameny léčby FNRFI jsou vzdělávání, pozitivní motivace a nácvik toalety. Příprava dětí a jejich rodičů na dlouhodobou léčbu je povinná s očekáváním mnoha peripetií. Hlavním cílem je mít pravidelné vyprazdňování a normální kontinenci, čehož lze dosáhnout tím, že dítě naučíte, jak je důležité pravidelně používat toaletu a vyhýbat se nutkání.
Mnoho předchozích studií uvádělo krátkodobý účinek TPTNS v léčbě FNRFI. Existuje však dostatek studií hodnotících dlouhodobý účinek TPNS a to motivovalo autory k provedení této studie. Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek a kvalitu života u dětí s funkční neretenční fekální inkontinencí a podstoupila bilaterální transkutánní stimulaci zadního tibiálního nervu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od (6-14 let) s FNRFI s normálními střevními návyky
- Děti s normální frekvencí defekace a normální konzistencí stolice
- Děti se skóre inkontinence v rozmezí 8-22 podle Vaizeyho skóre
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají traumatické poranění svěrače.
- Děti s fekálním postižením
- Děti, které mají onemocnění páteře způsobující inkontinenci
- Děti, které mají anorektální malformaci
- Děti, které nespolupracovaly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu)
Pacienti patřící do skupiny A dostávali stimulaci zadního tibiálního nervu Transcautanoues plus dietu a Kegelova cvičení
|
děti byly léčeny bilaterálním TPTNS postupem popsaným v roce 2006 Queralto et al(11).
Pozitivní autoadhezivní elektroda byla aplikována 1,5 palce nad středním kotníkem přes dermatom S3.
Druhá záporná elektroda byla aplikována těsně pod stejným malleolem.
K oběma elektrodám bylo připojeno elektrické stimulační zařízení (EMS physio Ltd, OX129 F, Anglie).
Toto zařízení dodává nízkofrekvenční proud (10 Hz) a intenzita byla postupně zvyšována, dokud nedocházelo k flexi palce na noze nebo k roztažení z ostatních prstů ve tvaru vějíře.
Poté byla intenzita opět snížena na (10 Hz), aby se zabránilo motorické reakci prstů na nohou.
Intenzita byla určena citlivostí dítěte.
Procedura byla prováděna 20-30 minut a opakována 2x týdně po dobu 3 měsíců
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina B (Sham Control)
Pacienti patřící do skupiny B dostávali stimulaci zadního tibiálního nervu Sham Transcautanoues plus dietu a Kegelova cvičení
|
Falešná transkutánní stimulace Pacienti také absolvovali sezení dvakrát týdně 20–30 minut po dobu 3 měsíců.
Byly použity stejné samolepicí elektrody jako pro skupinu A, umístěné v podobné poloze.
Stimulátor se krátce zapnul na 30 s, aby vyvolal pouze malý elektrický vjem v kůži, a poté se po zbytek ošetření vypnul.
Toto krátké trvání bylo podáváno pouze po dobu několika sekund, aby se zabránilo stimulaci dolních končetin.
Pacientům ve všech DVĚ skupinách bylo řečeno, že mohou nebo nemusí vnímat elektrickou stimulaci.
Bez předchozí znalosti toho, co lze od léčby očekávat, to umožnilo falešné skupině působit jako kontrola.
Aby se zlepšil oslepující účinek studie, elektronické zobrazovací okno stimulátorů bylo stíněno před pacienty ve DVĚ skupinách.
Všichni pacienti podstoupili terapii v jednotlivých vyšetřovaných kójích, aby se zabránilo srovnání mezi pacienty aplikované léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod inkontinence
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna počtu epizod inkontinence
|
24 měsíců
|
|
Skóre inkontinence pomocí skóre inkontinence Vaizey
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník v rozsahu od nuly (ukazuje úplnou kontinenci) do 24 (ukazuje na úplnou inkontinenci).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální inkontinence Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna skóre kvality života měřená na škále mezi 1 a 4, kde 1 je velmi ovlivněna a 4 není ovlivněna
|
24 měsíců
|
|
Klidový tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tlak při relaxaci análního svěrače
|
3 měsíce
|
|
Stlačovací tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tlak při kontrakci análního svěrače
|
3 měsíce
|
|
První pocit (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
|
První pocit stolice v konečníku
|
3 měsíce
|
|
První nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient se snaží zadržet defekaci a jde mu to
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Banha University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění by se vyšetřovatelé rádi podělili o data s dalšími výzkumníky, kteří se o toto téma zajímají
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nyní nedostupné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .