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Stimolazione transcutanea del nervo posteriore nel trattamento dell'incontinenza fecale

20 luglio 2020 aggiornato da: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Risultati a lungo termine della stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore nel trattamento dell'incontinenza fecale funzionale non ritentiva

Shafik e colleghi sono stati i primi a segnalare l'uso della stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) per la FI e hanno documentato un miglioramento della continenza dopo 4 settimane di corso. Studi successivi hanno documentato la PTNS percutanea e transcutanea come metodi efficaci per il trattamento dell'IF, con una riduzione a breve termine degli episodi di incontinenza del 50-80%. Il PTNS percutaneo (PPTNS) ha mostrato un effetto maggiore rispetto al PTNS transcutaneo (TPTNS) e ciò può essere ipotizzato a causa della presenza dell'elettrodo di stimolazione molto vicino al nervo tibiale posteriore. Tuttavia, il TPTNS è più preferibile al PTNS percutaneo perché la preoccupazione per l'inserimento di un ago può provocare una stimolazione sufficiente a produrre un effetto neuromodulatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della FNRFI è spesso difficile e richiede terapie prolungate con risposte inaspettate e frequenti ricadute. Le pietre angolari nel trattamento della FNRFI sono l'istruzione, la motivazione positiva e l'addestramento alla toilette. La preparazione dei bambini e dei loro genitori per un trattamento di lunga durata è obbligatoria con l'aspettativa di molti alti e bassi. L'obiettivo principale è avere movimenti intestinali regolari e continenza normale e questo può essere raggiunto insegnando al bambino l'importanza dell'uso regolare del bagno ed evitando gli impulsi.

Molti studi precedenti hanno riportato l'effetto a breve termine del TPTNS nel trattamento della FNRFI. Tuttavia, ci sono studi sufficienti che valutano l'effetto a lungo termine del TPNS e questo ha motivato gli autori a condurre questo studio. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito a lungo termine e la qualità della vita nei bambini con incontinenza fecale funzionale non ritentiva e ricevuto terapia di stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo bilaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava da (6-14 anni) con FNRFI con normali abitudini intestinali
  • Bambini con normale frequenza di defecazione e normale consistenza delle feci
  • Bambini con punteggio di incontinenza compreso tra 8 e 22 secondo il punteggio di Vaizey

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno una lesione traumatica dello sfintere.
  • Bambini che hanno fecaloma
  • Bambini che hanno malattie della colonna vertebrale che causano incontinenza
  • Bambini con malformazione anorettale
  • Bambini poco collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A (stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore)
I pazienti appartenenti al gruppo A hanno ricevuto la stimolazione del nervo tibiale posteriore Transcautanoues più dieta ed esercizi di Kegel
Dispositivo: Stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo
i bambini sono stati gestiti da TPTNS bilaterale seguendo la procedura descritta nel 2006 da Queralto et al(11). Un elettrodo autoadesivo positivo è stato applicato 1,5 pollici sopra il malleolo mediale sopra il dermatomo S3. Un secondo elettrodo negativo è stato applicato appena sotto lo stesso malleolo. Il dispositivo di stimolazione elettrica (EMS Physio Ltd, OX129 F, Inghilterra) è stato collegato a entrambi gli elettrodi. Questo dispositivo eroga una corrente a bassa frequenza (10 Hz) e l'intensità è stata gradualmente aumentata fino a quando si è verificata la flessione dell'alluce o l'allargamento delle altre dita a forma di ventaglio. Quindi l'intensità è stata nuovamente abbassata a (10 Hz) per evitare la risposta motoria delle dita dei piedi. L'intensità è stata determinata dalla sensibilità del bambino. La procedura è stata eseguita per 20-30 minuti e ripetuta 2 volte a settimana per 3 mesi
SHAM_COMPARATORE: Gruppo B (controllo fittizio)
I pazienti appartenenti al gruppo B hanno ricevuto la stimolazione del nervo tibiale posteriore Sham Transcautanoues più dieta ed esercizi di Kegel
Dispositivo: Simulata stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo
Stimolazione transcutanea fittizia I pazienti hanno avuto anche sessioni bisettimanali di 20-30 minuti per 3 mesi. Sono stati impiegati gli stessi elettrodi autoadesivi utilizzati per il gruppo A, collocati in una posizione simile. Lo stimolatore è stato brevemente acceso per 30 secondi per indurre solo una lieve sensazione elettrica nella pelle, quindi è stato spento per il resto del trattamento. Questa breve durata è stata data solo per pochi secondi per evitare la stimolazione degli arti inferiori. Ai pazienti di tutti i DUE gruppi è stato detto che potevano o meno avere alcuna percezione della stimolazione elettrica. Senza una conoscenza preliminare di cosa aspettarsi dal trattamento, ciò ha consentito al gruppo fittizio di agire come controllo. Per migliorare l'effetto accecante dello studio, la finestra del display elettronico degli stimolatori è stata schermata dai pazienti nei DUE gruppi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia in cabine schermate individualmente per evitare il confronto tra i pazienti del trattamento somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del numero di episodi di incontinenza
24 mesi
Punteggio di incontinenza utilizzando il punteggio di incontinenza di Vaizey
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario che va da zero (che indica la completa continenza) a 24 (che indica la totale incontinenza).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata su una scala compresa tra 1 e 4, dove 1 è molto influenzato e 4 non è influenzato
24 mesi
Pressione a riposo (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione durante il rilassamento dello sfintere anale
3 mesi
Pressione di compressione (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione durante la contrazione dello sfintere anale
3 mesi
Prima sensazione (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima sensazione delle feci nel retto
3 mesi
First Urge (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente sta cercando di trattenere la defecazione e ci riesce
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Batterjee Medical College

Collaboratori

Benha University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Banha University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i ricercatori vorrebbero condividere i dati con altri ricercatori interessati a questo argomento

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non disponibile ora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo tibiale posteriore transcutaneo

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