Stimulation transcutanée du nerf postérieur dans le traitement de l'incontinence fécale
20 juillet 2020 mis à jour par: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Résultats à long terme de la stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur dans le traitement de l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive
Shafik et ses collègues ont été les premiers à signaler l'utilisation de la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) pour l'IF, et ils ont documenté une amélioration de la continence après 4 semaines de cours.
Des études ultérieures ont documenté les PTNS percutanés et transcutanés comme des méthodes efficaces pour le traitement de l'IF, avec une réduction à court terme des épisodes d'incontinence de 50 à 80 %.
Le PTNS percutané (PPTNS) a montré un effet plus important que le PTNS transcutané (TPTNS) et cela peut être supposé en raison de la présence de l'électrode de stimulation très proche du nerf tibial postérieur.
Cependant, le TPTNS est plus préférable au PTNS percutané en raison de la crainte que l'insertion d'une aiguille puisse entraîner une stimulation suffisante pour produire un effet neuromodulateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le traitement du FNRFI est souvent difficile et nécessite des thérapies prolongées avec des réponses inattendues et des rechutes fréquentes. Les pierres angulaires du traitement du FNRFI sont l'éducation, la motivation positive et l'apprentissage de la propreté. La préparation des enfants et de leurs parents à un traitement de longue durée est obligatoire avec l'attente de nombreux hauts et bas. L'objectif principal est d'avoir des selles régulières et une continence normale et cela peut être réalisé en enseignant à l'enfant l'importance d'utiliser régulièrement les toilettes et d'éviter les pulsions.
De nombreuses études antérieures ont rapporté l'effet à court terme du TPTNS dans le traitement du FNRFI. Cependant, il existe suffisamment d'études évaluant l'effet à long terme de la TPNS, ce qui a motivé les auteurs à mener cette étude. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme et la qualité de vie chez les enfants atteints d'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive et reçu une thérapie de stimulation bilatérale transcutanée du nerf tibial postérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Al Qalyubia Governorate
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Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Benha University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait de (6-14 ans) avec FNRFI avec des habitudes intestinales normales
- Enfants ayant une fréquence de défécation normale et une consistance normale des selles
- Enfants avec un score d'incontinence compris entre 8 et 22 selon le score de Vaizey
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont une lésion traumatique du sphincter.
- Enfants qui ont une impaction fécale
- Les enfants qui ont des maladies de la colonne vertébrale causant l'incontinence
- Les enfants qui ont une malformation anorectale
- Les enfants qui n'étaient pas coopératifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A (stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur)
Les patients appartenant au groupe A ont reçu une stimulation du nerf tibial postérieur par Transcautanoues plus un régime et des exercices de Kegel
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les enfants ont été pris en charge par TPTNS bilatéral selon la procédure décrite en 2006 par Queralto et al(11).
Une électrode auto-adhésive positive a été appliquée à 1,5 pouce au-dessus de la malléole médiale sur le dermatome S3.
Une deuxième électrode négative a été appliquée juste en dessous de la même malléole.
Un appareil de stimulation électrique (EMS physio Ltd, OX129 F, Angleterre) a été connecté aux deux électrodes.
Cet appareil délivre un courant à basse fréquence (10 Hz), et l'intensité a été progressivement augmentée jusqu'à ce que la flexion du gros orteil ou l'écartement des autres orteils en forme d'éventail se produise.
Ensuite, l'intensité a été abaissée à nouveau à (10 Hz) pour éviter la réponse motrice des orteils.
L'intensité était déterminée par la sensibilité de l'enfant.
La procédure a été effectuée pendant 20 à 30 minutes et répétée 2 fois par semaine pendant 3 mois
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SHAM_COMPARATOR: Groupe B (contrôle factice)
Les patients appartenant au groupe B ont reçu une stimulation du nerf tibial postérieur Sham Transcautanoues plus un régime et des exercices de Kegel
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Stimulation transcutanée simulée Les patients ont également eu des séances de 20 à 30 minutes deux fois par semaine pendant 3 mois.
Les mêmes électrodes autocollantes que celles utilisées pour le groupe A ont été utilisées, placées dans une position similaire.
Le stimulateur a été brièvement allumé pendant 30 s pour n'induire qu'une sensation électrique mineure dans la peau, puis a été éteint pour le reste du traitement.
Cette courte durée n'a été donnée que pendant quelques secondes pour éviter la stimulation des membres inférieurs.
Les patients de tous les DEUX groupes ont été informés qu'ils pouvaient ou non avoir une perception de la stimulation électrique.
Sans connaissance préalable de ce à quoi s'attendre du traitement, cela a permis au groupe fictif d'agir comme un témoin.
Afin d'améliorer l'effet aveuglant de l'étude, la fenêtre d'affichage électronique des stimulateurs a été isolée des patients des DEUX groupes.
Tous les patients ont subi une thérapie dans des cabines individuelles grillagées pour éviter la comparaison entre les patients du traitement administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: 24mois
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence
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24mois
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Score d'incontinence utilisant le score d'incontinence de Vaizey
Délai: 24mois
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Questionnaire allant de zéro (indiquant une continence complète) à 24 (indiquant une incontinence totale).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence fécale Score de qualité de vie
Délai: 24mois
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Changement du score de qualité de vie mesuré sur une échelle entre 1 et 4, où 1 est très affecté et 4 n'est pas affecté
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24mois
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Pression au repos (mm hg)
Délai: 3 mois
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Pression lors de la relaxation du sphincter anal
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3 mois
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Pression de compression (mm hg)
Délai: 3 mois
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Pression lors de la contraction du sphincter anal
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3 mois
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Première sensation (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
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Première sensation des selles dans le rectum
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3 mois
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Première Urge (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
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Le patient essaie de retenir la défécation et il peut
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Banha University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication, les enquêteurs souhaitent partager les données avec d'autres chercheurs intéressés par ce sujet
Délai de partage IPD
Après publication
Critères d'accès au partage IPD
Non disponible maintenant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .