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경피적 후방 신경 자극 inTreatment of fecal incontence

2020년 7월 20일 업데이트: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

기능성 비유지성 변실금 치료에서 경피적 후경골 신경 자극술의 장기적 결과

Shafik과 동료들은 FI에 대한 후경골신경자극술(PTNS)의 사용을 최초로 보고했으며 4주 과정 후에 자제력 향상을 기록했습니다. 후속 연구에서는 경피적 및 경피적 PTNS가 FI 치료에 효과적인 방법으로 기록되었으며 단기간에 요실금 에피소드가 50-80% 감소했습니다. 경피적 PTNS(PPTNS)는 경피적 PTNS(TPTNS)보다 더 큰 효과를 보였으며 이는 자극 전극이 후경골 신경에 매우 가까이 있기 때문에 추정할 수 있습니다. 그러나 TPTNS는 경피적 PTNS보다 바늘을 삽입하는 것이 신경 조절 효과를 내기에 충분한 자극을 유발할 수 있기 때문에 더 선호됩니다.

연구 개요

상세 설명

FNRFI의 치료는 종종 어렵고 예상치 못한 반응과 빈번한 재발로 장기간 치료가 필요합니다. FNRFI 치료의 초석은 교육, 긍정적 동기 부여 및 배변 훈련입니다. 오래 지속되는 치료를 위해 어린이와 부모의 준비는 많은 기복이 예상되는 필수 사항입니다. 주요 목표는 규칙적인 배변과 정상적인 자제력을 갖는 것이며 이는 아이에게 규칙적인 화장실 사용의 중요성을 가르치고 충동을 피함으로써 달성할 수 있습니다.

이전의 많은 연구에서는 FNRFI 치료에서 TPTNS의 단기 효과를 보고했습니다. 그러나 TPNS의 장기적 효과를 평가하는 충분한 연구가 있으며 이는 저자가 이 연구를 수행하도록 동기를 부여했습니다. 이 연구의 목적은 기능성 비유지성 변실금 및 양측 경피적 후경골 신경 자극 요법을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, 이집트, 13511
        • Benha university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상적인 배변 습관을 가진 FNRFI가 있는 (6-14세) 연령 범위
  • 배변 빈도가 정상이고 대변 점성이 정상인 소아
  • Vaizey 점수에 따라 요실금 점수가 8-22인 어린이

제외 기준:

  • 외상성 괄약근 손상이 있는 어린이.
  • 분변 매복이 있는 어린이
  • 요실금을 유발하는 척추 질환이 있는 어린이
  • 항문직장 기형이 있는 어린이
  • 협조적이지 않은 아이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(경피 후 경골 신경 자극)
A군에 속하는 환자들은 Transcautanoues 후경골신경자극술과 식이요법 및 케겔운동을 시행받았다.
Queralto 등(11)이 2006년에 설명한 절차에 따라 양측 TPTNS로 어린이를 관리했습니다. S3 피부 분절 위 내측 복사뼈 위 1.5인치에 양극 자동 접착 전극을 부착했습니다. 동일한 복사뼈 바로 아래에 두 번째 음극을 적용했습니다. 전기 자극 장치(EMS Physio Ltd, OX129 F, 영국)를 두 전극에 연결했습니다. 이 장치는 저주파 전류(10Hz)를 전달하며 엄지발가락이 구부러지거나 다른 발가락이 부채꼴 모양으로 펴질 때까지 강도를 점차적으로 높입니다. 그런 다음 발가락의 운동 반응을 피하기 위해 강도를 다시 (10Hz)로 낮췄습니다. 강도는 아동의 민감도에 따라 결정되었습니다. 시술은 20-30분 동안 이루어졌으며 3개월 동안 주 2회 반복되었습니다.
SHAM_COMPARATOR: 그룹 B(가짜 컨트롤)
그룹 B에 속하는 환자들은 Sham Transcautanoues 후방 경골 신경 자극과 식이 요법 및 케겔 운동을 받았습니다.
가짜 경피적 자극 환자들은 또한 3개월 동안 주 2회 20-30분 세션을 가졌습니다. 그룹 A에 사용된 것과 동일한 자가 접착식 전극을 유사한 위치에 배치하여 사용했습니다. 자극기는 피부에 약간의 전기적 감각만을 유도하기 위해 30초 동안 짧게 켜진 후 나머지 치료 동안 꺼졌다. 이 짧은 기간은 다리 자극을 피하기 위해 몇 초 동안만 주어졌습니다. 모든 두 그룹의 환자는 전기 자극에 대한 인식이 있을 수도 있고 없을 수도 있다고 들었습니다. 치료에서 무엇을 기대할 수 있는지에 대한 사전 지식 없이 이것은 가짜 그룹이 통제 역할을 할 수 있게 했습니다. 연구의 맹검 효과를 개선하기 위해 자극기의 전자 디스플레이 창을 두 그룹의 환자로부터 차폐했습니다. 모든 환자는 관리되는 치료의 환자들 사이의 비교를 방지하기 위해 개별 스크린 큐비클에서 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 횟수
기간: 24개월
요실금 횟수의 변화
24개월
Vaizey 요실금 점수를 사용한 요실금 점수
기간: 24개월
0(완전 요실금을 나타냄)에서 24(완전 요실금을 나타냄)까지 범위의 설문지.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변실금 삶의 질 점수
기간: 24개월
1과 4 사이의 척도로 측정된 삶의 질 점수의 변화, 여기서 1은 매우 영향을 받고 4는 영향을 받지 않음
24개월
휴식 압력(mm hg)
기간: 3 개월
항문 괄약근 이완 시 압력
3 개월
압착 압력(mm hg)
기간: 3 개월
항문 괄약근 수축 시 압력
3 개월
퍼스트 센세이션 (센티미터 물에 의한 풍선의 부피)
기간: 3 개월
직장 대변의 첫 감각
3 개월
First Urge (cm 물에 의한 풍선의 부피)
기간: 3 개월
환자는 배변을 참으려고 노력하고 있으며 그는 할 수 있습니다
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Banha University

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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