Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan posterior nervestimulering ved behandling av fekal inkonti

20. juli 2020 oppdatert av: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Langtidsutfall av transkutan posterior tibial nervestimulering ved behandling av funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens

Shafik og medarbeidere var de første som rapporterte bruk av bakre tibial nervestimulering (PTNS) for FI, og de dokumenterte forbedret kontinens etter 4 ukers kurs. Senere studier dokumenterte perkutan og transkutan PTNS som effektive metoder for behandling av FI, med en kortvarig reduksjon i inkontinensepisoden med 50-80 %. Perkutan PTNS (PPTNS) viste en større effekt enn transkutan PTNS (TPTNS), og dette kan antas på grunn av tilstedeværelsen av den stimulerende elektroden svært nær den bakre tibialisnerven. Imidlertid er TPTNS mer å foretrekke fremfor perkutan PTNS på grunn av bekymringen om innsetting av en nål kan resultere i stimulering som er tilstrekkelig til å produsere en nevromodulerende effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av FNRFI er ofte vanskelig og krever langvarig behandling med uventede responser og hyppige tilbakefall. Hjørnesteinene i behandlingen av FNRFI er utdanning, positiv motivasjon og toalettopplæring. Forberedelse av barn og deres foreldre til en langvarig behandling er obligatorisk med forventning om mange opp- og nedturer. Hovedmålet er å ha regelmessig avføring og normal kontinens og dette kan oppnås ved å lære barnet viktigheten av regelmessig toalettbruk og unngå trang.

Mange tidligere studier rapporterte den kortsiktige effekten av TPTNS i behandling av FNRFI. Imidlertid er det tilstrekkelig med studier som evaluerer langtidseffekten av TPNS, og dette har motivert forfatterne til å gjennomføre denne studien. Målet med denne studien er å evaluere langtidsresultatet og livskvaliteten hos barn med funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens og mottok bilateral transkutan posterior tibial nervestimuleringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierte fra (6-14 år) med FNRFI med normale avføringsvaner
  • Barn med normal avføringsfrekvens og normal avføringskonsistens
  • Barn med inkontinens skårer fra 8-22 i henhold til Vaizey-score

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har traumatisk lukkemuskelskade.
  • Barn som har fekal påvirkning
  • Barn som har ryggmargssykdommer som forårsaker inkontinens
  • Barn som har anorektal misdannelse
  • Barn som ikke var samarbeidsvillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (transkutan posterior tibial nervestimulering)
Pasienter som tilhører gruppe A fikk Transcautanoues posterior tibial nervestimulering pluss diett og Kegel-øvelser
Enhet: Transkutan posterior tibial nervestimulering
barn ble administrert av bilateral TPTNS etter prosedyren beskrevet i 2006 av Queralto et al(11). En positiv selvklebende elektrode ble påført 1,5 tommer over den mediale malleolen over S3-dermatomet. En andre negativ elektrode ble påført like under den samme malleolen. Elektrisk stimuleringsenhet (EMS physio Ltd, OX129 F, England) ble koblet til begge elektrodene. Denne enheten leverer en lavfrekvent strøm (10 Hz), og intensiteten ble gradvis økt til fleksjon av stortåen eller spredt ut av de andre tærne i en vifteform oppstod. Deretter ble intensiteten senket til (10 Hz) igjen for å unngå den motoriske responsen til tærne. Intensiteten ble bestemt av barnets følsomhet. Prosedyren ble utført i 20-30 minutter og gjentatt 2 ganger per uke i 3 måneder
SHAM_COMPARATOR: Gruppe B (Sham Control)
Pasienter som tilhørte gruppe B fikk Sham Transcautanoues posterior tibial nervestimulering pluss diett og Kegel-øvelser
Enhet: Sham transkutan posterior tibial nervestimulering
Sham transkutan stimulering Pasienter hadde også to ganger ukentlig 20-30 minutter økter i 3 måneder. De samme selvklebende elektrodene som ble brukt for gruppe A ble brukt, plassert i en lignende posisjon. Stimulatoren ble slått på kort i 30 s for kun å indusere en mindre elektrisk følelse i huden, og ble deretter slått av for resten av behandlingen. Denne korte varigheten ble gitt i bare noen få sekunder for å unngå stimulering av underekstremiteter. Pasienter i alle TO grupper ble fortalt at de kanskje eller kanskje ikke har noen oppfatning av den elektriske stimuleringen. Uten forhåndskunnskap om hva man kan forvente av behandling, gjorde dette at den falske gruppen kunne fungere som en kontroll. For å forbedre den blendende effekten av studien, ble det elektroniske utstillingsvinduet til stimulatorene skjermet fra pasientene i TO gruppene. Alle pasienter gjennomgikk terapi i individuelle screenede avlukker for å forhindre sammenligning mellom pasienter av behandlingen som ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
Endring i antall inkontinensepisoder
24 måneder
Inkontinensscore ved bruk av Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjema som strekker seg fra null (som indikerer fullstendig inkontinens) til 24 (som indikerer total inkontinens).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens Score for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Endring i livskvalitetsskåre målt på en skala mellom 1 og 4, hvor 1 er svært påvirket og 4 ikke påvirkes
24 måneder
Hviletrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Trykk under avspenning av analsfinkteren
3 måneder
Klemtrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Trykk under sammentrekning av analsfinkteren
3 måneder
Første følelse (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
Første følelse av avføringen i endetarmen
3 måneder
First Urge (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten prøver å holde avføring og han kan
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Batterjee Medical College

Samarbeidspartnere

Benha University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Banha University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering vil etterforskere dele dataene med andre forskere som er interessert i dette emnet

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke tilgjengelig nå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Transkutan posterior tibial nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere