Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación transcutánea del nervio posterior en el tratamiento de la incontinencia fecal

20 de julio de 2020 actualizado por: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Resultado a largo plazo de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior en el tratamiento de la incontinencia fecal funcional no retentiva

Shafik y sus colegas fueron los primeros en informar el uso de la estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) para la IF y documentaron una mejoría de la continencia después de un curso de 4 semanas. Estudios posteriores documentaron la PTNS percutánea y transcutánea como métodos efectivos para el tratamiento de la IF, con una reducción a corto plazo de los episodios de incontinencia en un 50-80 %. La PTNS percutánea (PPTNS) mostró un efecto mayor que la PTNS transcutánea (TPTNS) y esto puede suponerse debido a la presencia del electrodo de estimulación muy cerca del nervio tibial posterior. Sin embargo, la TPTNS es más preferible a la PTNS percutánea debido a la preocupación de que la inserción de una aguja pueda resultar en una estimulación suficiente para producir un efecto neuromodulador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de FNRFI suele ser difícil y requiere terapias prolongadas con respuestas inesperadas y recaídas frecuentes. Las piedras angulares en el tratamiento de FNRFI son la educación, la motivación positiva y el control de esfínteres. La preparación de los niños y sus padres para un tratamiento duradero es obligatoria con la expectativa de muchos altibajos. El objetivo principal es tener evacuaciones intestinales regulares y una continencia normal, y esto se puede lograr enseñándole al niño la importancia de ir al baño con regularidad y evitar las urgencias.

Muchos estudios previos informaron el efecto a corto plazo de TPTNS en el tratamiento de FNRFI. Sin embargo, hay suficientes estudios que evalúan el efecto a largo plazo de TPNS y esto ha motivado a los autores a realizar este estudio. El objetivo de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo y la calidad de vida en niños con incontinencia fecal funcional no retentiva y recibió terapia de estimulación del nervio tibial posterior transcutánea bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
        • Benha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de (6-14 años) con FNRFI con hábitos intestinales normales
  • Niños con frecuencia defecatoria normal y consistencia normal de las heces
  • Niños con puntuación de incontinencia entre 8 y 22 según la puntuación de Vaizey

Criterio de exclusión:

  • Niños que tienen lesión traumática del esfínter.
  • Niños que tienen impactación fecal
  • Niños que tienen enfermedades de la columna que causan incontinencia.
  • Niños que tienen malformación anorrectal
  • Niños que no cooperaron

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A (estimulación transcutánea del nervio tibial posterior)
Los pacientes pertenecientes al grupo A recibieron estimulación del nervio tibial posterior Transcautanoues más dieta y ejercicios de Kegel
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior
los niños fueron manejados por TPTNS bilateral siguiendo el procedimiento descrito en 2006 por Queralto et al(11). Se aplicó un electrodo autoadhesivo positivo 1,5 pulgadas por encima del maléolo medial sobre el dermatoma S3. Se aplicó un segundo electrodo negativo justo debajo del mismo maléolo. Se conectó un dispositivo de estimulación eléctrica (EMS Physio Ltd, OX129 F, Inglaterra) a ambos electrodos. Este dispositivo proporciona una corriente de baja frecuencia (10 Hz), y la intensidad se incrementó gradualmente hasta que se produjo la flexión del dedo gordo del pie o la separación de los otros dedos del pie en forma de abanico. Luego se bajó la intensidad a (10 Hz) nuevamente para evitar la respuesta motora de los dedos de los pies. La intensidad fue determinada por la sensibilidad del niño. El procedimiento se realizó durante 20-30 minutos y se repitió 2 veces por semana durante 3 meses.
SHAM_COMPARATOR: Grupo B (Control simulado)
Los pacientes pertenecientes al grupo B recibieron estimulación del nervio tibial posterior Sham Transcautanoues más dieta y ejercicios de Kegel
Dispositivo: Simulación transcutánea del nervio tibial posterior
Estimulación transcutánea simulada Los pacientes también tuvieron sesiones de 20-30 minutos dos veces por semana durante 3 meses. Se emplearon los mismos electrodos autoadhesivos que se utilizaron para el grupo A, colocados en una posición similar. El estimulador se encendió brevemente durante 30 s para inducir solo una sensación eléctrica menor en la piel y luego se apagó durante el resto del tratamiento. Esta corta duración se proporcionó solo durante unos segundos para evitar la estimulación de las extremidades inferiores. A los pacientes de los DOS grupos se les dijo que podían o no tener alguna percepción de la estimulación eléctrica. Sin un conocimiento previo de qué esperar del tratamiento, esto permitió que el grupo simulado actuara como control. Para mejorar el efecto de cegamiento del estudio, la ventana de visualización electrónica de los estimuladores se protegió de los pacientes en los DOS grupos. Todos los pacientes se sometieron a la terapia en cubículos individuales protegidos para evitar la comparación entre los pacientes del tratamiento que se les estaba administrando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el número de episodios de incontinencia
24 meses
Puntuación de incontinencia utilizando la puntuación de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario que va de cero (que indica continencia completa) a 24 (que indica incontinencia total).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el puntaje de calidad de vida medido en una escala entre 1 y 4, donde 1 está muy afectado y 4 no está afectado
24 meses
Presión de reposo (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión durante la relajación del esfínter anal
3 meses
Presión de compresión (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión durante la contracción del esfínter anal
3 meses
Primera sensación (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
Primera sensación de heces en el recto.
3 meses
Primer impulso (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
El paciente está tratando de contener la defecación y puede
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Batterjee Medical College

Colaboradores

Benha University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Banha University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, a los investigadores les gustaría compartir los datos con otros investigadores interesados ​​en este tema.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

No disponible ahora

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia Fecal

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir