Transzkután hátsó ideg-stimuláció a széklet inkontinencia kezelése
2020. július 20. frissítette: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
A transzkután hátsó sípcsont ideg-stimuláció hosszú távú eredménye a funkcionális, nem visszatartó széklet inkontinencia kezelésében
Shafik és munkatársai elsőként számoltak be posterior tibia idegstimuláció (PTNS) alkalmazásáról FI-re, és dokumentálták a kontinencia javulását 4 hetes kúra után.
A későbbi vizsgálatok dokumentálták a perkután és transzkután PTNS-t, mint hatékony módszert az FI kezelésében, az inkontinencia epizód rövid távú 50-80%-os csökkenésével.
A percutan PTNS (PPTNS) nagyobb hatást mutatott, mint a transzkután PTNS (TPTNS), és ez a stimuláló elektródának a hátsó tibia idegéhez nagyon közeli jelenléte miatt feltételezhető.
A TPTNS azonban előnyösebb, mint a perkután PTNS, mivel a tű beszúrása miatti aggodalomra ad okot, és ez olyan stimulációt eredményezhet, amely elegendő a neuromoduláló hatás kiváltásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az FNRFI kezelése gyakran nehéz, és hosszan tartó terápiákat igényel, váratlan válaszokkal és gyakori visszaesésekkel. Az FNRFI kezelésének sarokkövei az oktatás, a pozitív motiváció és a WC-képzés. A gyermekek és szüleik felkészítése egy hosszan tartó kezelésre kötelező, sok hullámvölgyre számíthatunk. A fő cél a rendszeres székletürítés és a normális kontinencia, amit úgy érhetünk el, hogy megtanítjuk a gyermeknek a rendszeres WC használat fontosságát és elkerüljük a késztetéseket.
Számos korábbi tanulmány beszámolt a TPTNS rövid távú hatásáról az FNRFI kezelésében. Mindazonáltal elegendő tanulmány áll rendelkezésre a TPNS hosszú távú hatásának értékelésére, és ez motiválta a szerzőket ennek a tanulmánynak a lefolytatására. A tanulmány célja, hogy értékelje a funkcionális, nem retentív széklet inkontinenciában szenvedő gyermekek hosszú távú kimenetelét és életminőségét. Kétoldali Transzkután hátsó tibialis ideg stimulációs terápiában részesült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egyiptom, 13511
- Benha University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor (6-14 év) FNRFI-vel, normális székletürítéssel
- Normális székletürítési gyakoriságú és normál székletállománnyal rendelkező gyermekek
- Gyermekek, akiknek az inkontinencia pontszáma 8-22 között van a Vaizey-pontszám szerint
Kizárási kritériumok:
- Traumás záróizom-sérülést szenvedő gyermekek.
- Gyermekek, akiknek székletgyulladása van
- Inkontinenciát okozó gerincbetegségben szenvedő gyermekek
- Gyermekek, akiknek anorektális rendellenességei vannak
- Gyerekek, akik nem voltak együttműködőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport (transzkután hátsó sípcsonti ideg stimuláció)
Az A csoportba tartozó betegek Transcautanoues posterior tibia ideg stimulációt, valamint diétát és Kegel gyakorlatokat kaptak
|
a gyermekeket kétoldalú TPTNS-sel kezelték a Queralto és munkatársai által 2006-ban leírt eljárást követve (11).
Pozitív öntapadó elektródát alkalmaztunk 1,5 hüvelykkel a mediális malleolus felett az S3 dermatóm felett.
Egy második negatív elektródát alkalmaztunk közvetlenül ugyanazon malleolus alatt.
Mindkét elektródához elektromos stimulációs készüléket (EMS physio Ltd, OX129 F, England) csatlakoztattunk.
Ez az eszköz alacsony frekvenciájú áramot (10 Hz) ad le, és az intenzitást fokozatosan növelték, amíg a nagylábujj behajlított, vagy a többi lábujjból legyező alakban ki nem terjedt.
Ezután az intenzitást ismét (10 Hz-re) csökkentettük, hogy elkerüljük a lábujjak motoros reakcióját.
Az intenzitást a gyermek érzékenysége határozta meg.
Az eljárást 20-30 percig végezték, és hetente kétszer ismételték 3 hónapig
|
|
SHAM_COMPARATOR: B csoport (hamis kontroll)
A B csoportba tartozó betegek Sham Transcautanoues hátsó sípcsonti ideg stimulációt, valamint diétát és Kegel gyakorlatokat kaptak
|
Ál-transzkután stimuláció A betegek hetente kétszer, 20-30 perces kezeléseken is részt vettek 3 hónapon keresztül.
Ugyanazokat az öntapadó elektródákat alkalmaztuk, mint az A csoportnál, hasonló helyzetbe helyezve.
A stimulátort rövid időre 30 másodpercre bekapcsolták, hogy csak kisebb elektromos érzést váltsanak ki a bőrön, majd a kezelés hátralévő részében kikapcsolták.
Ezt a rövid időtartamot csak néhány másodpercre adták, hogy elkerüljék az alsó végtagok stimulációját.
A betegek mind a KÉT csoportban elmondták, hogy lehet, hogy egyáltalán nem érzékelik az elektromos stimulációt.
Anélkül, hogy előzetesen tudták volna, hogy mi várható a kezeléstől, ez lehetővé tette az álcsoport számára, hogy kontrollként működjön.
A vizsgálat vakító hatásának javítása érdekében a stimulátorok elektronikus kijelzőjét leárnyékoltuk a KÉT csoport betegei elől.
Valamennyi beteg egyéni szűrt fülkékben esett át a terápián, hogy elkerüljük a kezelt betegek összehasonlítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia epizódok száma
Időkeret: 24 hónap
|
Változás az inkontinencia epizódok számában
|
24 hónap
|
|
Inkontinencia pontszám a Vaizey inkontinencia pontszám segítségével
Időkeret: 24 hónap
|
A kérdőív nullától (a teljes inkontinenciát jelző) 24-ig (teljes inkontinenciát jelzi).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet inkontinencia Életminőség pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
Az életminőség-pontszám változása egy 1 és 4 közötti skálán mérve, ahol az 1-et nagyon érinti, a 4-et pedig nem érinti
|
24 hónap
|
|
Nyugalmi nyomás (mm hg)
Időkeret: 3 hónap
|
Nyomás az anális záróizom relaxációja során
|
3 hónap
|
|
Nyomás (hgmm)
Időkeret: 3 hónap
|
Nyomás az anális záróizom összehúzódása során
|
3 hónap
|
|
Első érzés (a léggömb térfogata víz cm-ben)
Időkeret: 3 hónap
|
A széklet első érzése a végbélben
|
3 hónap
|
|
First Urge (a léggömb térfogata víz cm-ben)
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens megpróbálja visszatartani a székletürítést, és megteheti
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Banha University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikáció után a kutatók meg szeretnék osztani az adatokat más kutatókkal, akik érdeklődnek a téma iránt
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jelenleg nem elérhető
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .