Przezskórna stymulacja nerwu tylnego w leczeniu nietrzymania stolca
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College
Odległe wyniki przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu funkcjonalnego nieretencyjnego nietrzymania stolca
Shafik i współpracownicy jako pierwsi zgłosili zastosowanie stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) w FI i udokumentowali poprawę wstrzemięźliwości po 4-tygodniowym kursie.
Kolejne badania wykazały, że przezskórne i przezskórne PTNS są skutecznymi metodami leczenia FI, z krótkotrwałą redukcją epizodów nietrzymania moczu o 50-80%.
Przezskórny PTNS (PPTNS) wykazał większy efekt niż przezskórny PTNS (TPTNS), co można przypuszczać ze względu na obecność elektrody stymulującej bardzo blisko tylnego nerwu piszczelowego.
Jednak TPTNS jest bardziej preferowany niż przezskórny PTNS, ponieważ obawa przed wprowadzeniem igły może spowodować stymulację wystarczającą do wywołania efektu neuromodulacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie FNRFI jest często trudne i wymaga długotrwałych terapii z nieoczekiwanymi odpowiedziami i częstymi nawrotami. Podstawą leczenia FNRFI są edukacja, pozytywna motywacja i nauka korzystania z toalety. Przygotowanie dzieci i ich rodziców do długotrwałej kuracji jest obowiązkiem z oczekiwaniem wielu wzlotów i upadków. Głównym celem jest regularne wypróżnianie i normalna wstrzemięźliwość. Można to osiągnąć, ucząc dziecko, jak ważne jest regularne korzystanie z toalety i unikanie parcia.
Wiele wcześniejszych badań donosiło o krótkotrwałym działaniu TPTNS w leczeniu FNRFI. Istnieje jednak wystarczająca liczba badań oceniających długoterminowe działanie TPNS, co zmotywowało autorów do przeprowadzenia tego badania. Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników i jakości życia dzieci z czynnościowym nieretencyjnym nietrzymaniem stolca i otrzymał obustronną przezskórną terapię stymulacji nerwu piszczelowego tylnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od (6-14 lat) z FNRFI z normalnymi rytmami wypróżnień
- Dzieci z normalną częstotliwością wypróżnień i normalną konsystencją stolca
- Dzieci z nietrzymaniem moczu w skali od 8 do 22 punktów w skali Vaizeya
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z urazowym uszkodzeniem zwieracza.
- Dzieci z zatrzymaniem kału
- Dzieci z chorobami kręgosłupa powodującymi nietrzymanie moczu
- Dzieci z wadą rozwojową odbytu
- Dzieci, które nie współpracowały
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego)
Pacjenci należący do grupy A otrzymywali stymulację nerwu piszczelowego tylnego Transcautanoues oraz dietę i ćwiczenia Kegla
|
dzieci były leczone przez obustronne TPTNS zgodnie z procedurą opisaną w 2006 roku przez Queralto i wsp.(11).
Dodatnią elektrodę samoprzylepną nałożono 1,5 cala powyżej kostki przyśrodkowej nad dermatomem S3.
Drugą elektrodę ujemną przyłożono tuż pod tą samą kostką.
Urządzenie do stymulacji elektrycznej (EMS physio Ltd, OX129 F, Anglia) zostało podłączone do obu elektrod.
Urządzenie to dostarcza prąd o niskiej częstotliwości (10 Hz), a intensywność stopniowo zwiększano, aż do wystąpienia zgięcia palucha lub rozstawienia pozostałych palców na kształt wachlarza.
Następnie intensywność ponownie obniżono do (10 Hz), aby uniknąć reakcji motorycznej palców u nóg.
Intensywność została ustalona na podstawie wrażliwości dziecka.
Zabieg wykonywano przez 20-30 minut i powtarzano 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa B (kontrola pozorowana)
Pacjenci należący do grupy B otrzymywali stymulację nerwu piszczelowego tylnego Sham Transcautanoues oraz dietę i ćwiczenia Kegla
|
Pozorowana stymulacja przezskórna Pacjenci odbywali również 20-30-minutowe sesje dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Zastosowano te same samoprzylepne elektrody, które zastosowano w grupie A, umieszczone w podobnej pozycji.
Stymulator włączano na krótko na 30 sekund, aby wywołać tylko niewielkie wrażenie elektryczne w skórze, a następnie wyłączano na resztę zabiegu.
Ten krótki czas trwania podano tylko na kilka sekund, aby uniknąć stymulacji kończyn dolnych.
Pacjentom we wszystkich DWÓCH grupach powiedziano, że mogą lub nie odczuwać stymulacji elektrycznej.
Bez wcześniejszej wiedzy o tym, czego można się spodziewać po leczeniu, umożliwiło to grupie pozorowanej działanie jako kontrola.
Aby poprawić efekt oślepiania badania, elektroniczne okienko wyświetlacza stymulatorów zostało osłonięte przed pacjentami z DWÓCH grup.
Wszyscy pacjenci przeszli terapię w poszczególnych boksach przesiewowych, aby zapobiec porównywaniu pacjentów poddawanych leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu
|
24 miesiące
|
|
Ocena nietrzymania moczu przy użyciu oceny nietrzymania moczu Vaizey
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz od zera (wskazujący na całkowite nietrzymanie moczu) do 24 (wskazujący na całkowite nietrzymanie moczu).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie stolca Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana wyniku jakości życia mierzona w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza bardzo duży wpływ, a 4 brak wpływu
|
24 miesiące
|
|
Ciśnienie spoczynkowe (mm hg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie podczas relaksacji zwieracza odbytu
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie ściskania (mm hg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie podczas skurczu zwieracza odbytu
|
3 miesiące
|
|
Pierwsze wrażenie (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwsze odczucie stolca w odbytnicy
|
3 miesiące
|
|
First Urge (objętość balonu na cm wody)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent próbuje wstrzymać wypróżnienie i może
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Banha University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po publikacji badacze chcieliby podzielić się danymi z innymi badaczami zainteresowanymi tym tematem
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie dostępny teraz
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu