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Transkutane Stimulation des hinteren Nervs bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz

20. Juli 2020 aktualisiert von: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Langzeitergebnis der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis posterior bei der Behandlung von funktioneller nicht-retentiver Stuhlinkontinenz

Shafik und Kollegen waren die ersten, die über die Anwendung der posterioren tibialen Nervenstimulation (PTNS) bei FI berichteten, und sie dokumentierten eine verbesserte Kontinenz nach einem 4-wöchigen Kurs. Nachfolgende Studien dokumentierten perkutane und transkutane PTNS als wirksame Methoden zur Behandlung von FI mit einer kurzfristigen Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50-80 %. Perkutane PTNS (PPTNS) zeigten eine größere Wirkung als transkutane PTNS (TPTNS), und dies kann aufgrund des Vorhandenseins der stimulierenden Elektrode sehr nahe am N. tibialis posterior angenommen werden. TPTNS ist jedoch dem perkutanen PTNS vorzuziehen, da Bedenken hinsichtlich des Einführens einer Nadel zu einer Stimulation führen können, die ausreicht, um eine neuromodulatorische Wirkung hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von FNRFI ist oft schwierig und erfordert längere Therapien mit unerwartetem Ansprechen und häufigen Rückfällen. Die Eckpfeiler bei der Behandlung von FNRFI sind Aufklärung, positive Motivation und Toilettentraining. Die Vorbereitung der Kinder und ihrer Eltern auf eine lang anhaltende Behandlung ist zwingend erforderlich, wobei viele Höhen und Tiefen zu erwarten sind. Das Hauptziel ist ein regelmäßiger Stuhlgang und eine normale Kontinenz, und dies kann erreicht werden, indem dem Kind beigebracht wird, wie wichtig es ist, regelmäßig auf die Toilette zu gehen und Drang zu vermeiden.

Viele frühere Studien berichteten über die kurzfristige Wirkung von TPTNS bei der Behandlung von FNRFI. Es gibt jedoch genügend Studien, die die Langzeitwirkung von TPNS bewerten, und dies hat die Autoren dazu motiviert, diese Studie durchzuführen erhielt eine bilaterale transkutane Stimulationstherapie des N. tibialis posterior.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von (6-14 Jahre) mit FNRFI bei normalem Stuhlgang
  • Kinder mit normaler Defäkationshäufigkeit und normaler Stuhlkonsistenz
  • Kinder mit einem Inkontinenz-Score im Bereich von 8-22 gemäß dem Vaizey-Score

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine traumatische Schließmuskelverletzung haben.
  • Kinder mit fäkaler Impaktion
  • Kinder mit Erkrankungen der Wirbelsäule, die Inkontinenz verursachen
  • Kinder mit anorektaler Fehlbildung
  • Kinder, die nicht kooperativ waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (transkutane Stimulation des N. tibialis posterior)
Patienten der Gruppe A erhielten eine Transcautanoues-Stimulation des N. tibialis posterior plus Diät und Kegel-Übungen
Gerät: Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior
Kinder wurden durch bilaterales TPTNS nach dem 2006 von Queralto et al(11) beschriebenen Verfahren behandelt. Eine positive selbstklebende Elektrode wurde 1,5 Zoll über dem medialen Malleolus über dem S3-Dermatom angebracht. Eine zweite negative Elektrode wurde knapp unter demselben Malleolus angebracht. An beide Elektroden wurde ein elektrisches Stimulationsgerät (EMS Physio Ltd, OX129 F, England) angeschlossen. Dieses Gerät liefert einen niederfrequenten Strom (10 Hz), und die Intensität wurde allmählich erhöht, bis eine Beugung des großen Zehs oder eine fächerförmige Ausbreitung der anderen Zehen auftrat. Dann wurde die Intensität wieder auf (10 Hz) gesenkt, um die motorische Reaktion der Zehen zu vermeiden. Die Intensität wurde durch die Sensibilität des Kindes bestimmt. Das Verfahren wurde für 20-30 Minuten durchgeführt und 2 Mal pro Woche für 3 Monate wiederholt
SHAM_COMPARATOR: Gruppe B (Scheinkontrolle)
Patienten der Gruppe B erhielten Schein-Transcautanoues-Stimulation des N. tibialis posterior plus Diät und Kegel-Übungen
Gerät: Scheintranskutane Stimulation des N. tibialis posterior
Transkutane Schein-Stimulation Die Patienten erhielten außerdem 3 Monate lang zweimal wöchentlich 20–30-minütige Sitzungen. Es wurden dieselben selbstklebenden Elektroden wie für Gruppe A verwendet und an einer ähnlichen Position platziert. Der Stimulator wurde kurz für 30 s eingeschaltet, um nur ein geringfügiges elektrisches Gefühl in der Haut hervorzurufen, und wurde dann für den Rest der Behandlung ausgeschaltet. Diese kurze Dauer wurde nur für wenige Sekunden gegeben, um eine Stimulation der unteren Gliedmaßen zu vermeiden. Den Patienten in allen ZWEI Gruppen wurde gesagt, dass sie die elektrische Stimulation möglicherweise wahrnehmen oder nicht. Ohne vorheriges Wissen darüber, was von der Behandlung zu erwarten ist, ermöglichte dies der Scheingruppe, als Kontrolle zu fungieren. Um den Verblindungseffekt der Studie zu verbessern, wurde das elektronische Anzeigefenster der Stimulatoren von den Patienten in den ZWEI Gruppen abgeschirmt. Alle Patienten wurden einer Therapie in einzeln abgeschirmten Kabinen unterzogen, um einen Vergleich zwischen Patienten der verabreichten Behandlung zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden
24 Monate
Inkontinenz-Score unter Verwendung des Vaizey-Inkontinenz-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen reicht von null (zeigt vollständige Kontinenz an) bis 24 (zeigt vollständige Inkontinenz an).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen auf einer Skala zwischen 1 und 4, wobei 1 sehr beeinträchtigt und 4 nicht beeinträchtigt ist
24 Monate
Ruhedruck (mm Hg)
Zeitfenster: 3 Monate
Druck während der Entspannung des Analsphinkters
3 Monate
Quetschdruck (mm hg)
Zeitfenster: 3 Monate
Druck während der Kontraktion des Analsphinkters
3 Monate
Erste Sensation (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Erstes Stuhlgefühl im Rektum
3 Monate
Erster Drang (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient versucht, den Stuhlgang zurückzuhalten, und er kann es
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Batterjee Medical College

Mitarbeiter

Benha University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed S Kharoub, MD, Faculty of Medicine- Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Banha University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung möchten die Forscher die Daten mit anderen Forschern teilen, die sich für dieses Thema interessieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Momentan nicht verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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