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高齢患者の生活の質に対する包括的な老年医学的評価の影響 (ONCO-AGING)

2020年7月23日 更新者：Lorenza Scotti

複雑な抗腫瘍療法のための高齢の腫瘍血液患者の候補者の生活の質に対する包括的な老年医学的評価の影響：臨床的および生物学的相関

複雑な抗腫瘍療法のための高齢の腫瘍血液患者の候補者の生活の質に対する包括的な老年医学的評価の影響：臨床的および生物学的相関

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

今後 20 年間のスクリーニングでは、高齢者集団における腫瘍性疾患の発生率が指数関数的に増加することが示されています。 したがって、免疫化学療法の有効性と低毒性のバランスをうまくとるためには、フィットネスの客観的な評価に基づく治療の個別化が必要です。 高齢者スクリーニングの使用は、この点に関する意思決定を合理化するための最初のステップです。G8 ツールは、患者を特定し、高齢の脆弱な患者を健康な患者から客観的に分離する能力を実証しています。 その点を考慮すると、総合老年評価 (CGA) に基づく抗がん治療の個別化は、固形または血液悪性腫瘍を有する高齢の脆弱な患者に望ましいです。 がんによる死亡率は 65 年を過ぎると常に増加しており、その結果としての平均余命の増加は、細胞老化のプロセスに有利に働きます。 これに関連して、G8脆弱性評価はスクリーニングテストで行われ、EORTC QLQ-C30Cアンケートを使用して生活の質（QoL）を評価します。 老化細胞の評価は、リアルタイム PCR によって行われます。 私たちの目的は、i) G8 高齢者スクリーニングで脆弱であった複雑な治療の候補である高齢の血液腫瘍患者の QoL に対する CGA の影響を評価すること、および ii) 高齢者の末梢血中の老化細胞を評価することです。研究に登録された患者。 この研究は、高齢患者の精密医療管理に貢献し、治療層別化を改善することが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof. Alessandra Gennari
        • 主任研究者：
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • 主任研究者：
          • Prof. Marco Krengli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、固形がんまたは血液がんと診断された 65 歳以上の患者のみが適格です。 主な選択基準は 2 つあります。 i) 生物学的標的薬で治療される進行性疾患の第一選択療法の候補である患者、または統合放射線療法の候補である患者; ii) G8スコアが14/17以下の患者

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • 固形がんまたは血液がんの診断
  • -生物学的標的薬で治療される進行性疾患の第一選択療法の候補である患者、または統合放射線療法の候補である患者
  • -G8スコア≤14/17の患者

除外基準:

  • 65歳未満の患者
  • 固形がんまたは血液がんの治療を受けたことがある、または現在治療を受けている患者
  • G8スコアが14/17以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
高齢者評価グループ
完全老年評価（CGA）に基づいて治療が変更された高齢患者の割合の老年評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された治療を受けた患者数とCGAが評価され、生活の質（QOL）の改善が見られました
時間枠：無作為化後 12 か月 (G8、スクリーニング時および 6 か月ごと、QOL、ベースライン時および 3 か月ごと、CGA、ベースライン時および 6 か月ごと)
CGAを含まない臨床診療と比較して、高齢者スクリーニング（G8）で虚弱な高齢の腫瘍血液学患者の生活の質（QOL）にCGAを含めることの影響を評価する
無作為化後 12 か月 (G8、スクリーニング時および 6 か月ごと、QOL、ベースライン時および 3 か月ごと、CGA、ベースライン時および 6 か月ごと)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療が計画され、CGAが評価され、生活の質（QOL）の改善が見られた患者数
時間枠：無作為化後 12 か月 (G8、スクリーニング時および 6 か月ごと、QOL、ベースライン時および 3 か月ごと、CGA、ベースライン時および 6 か月ごと)
放射線療法を受けている患者の一部は無作為化され、対照群と比較してCGAを使用して評価されます。CGA評価は、ADL、IADL、QOL、MNA、SVI、GDS、CIRS、TC、MMSE、CDT、MOCAの状態を使用して行われます。ベースラインでのRFI、VMD、お​​よび6か月ごとに再評価されます。 上記のスケールの変化の説明も患者のために記録されます
無作為化後 12 か月 (G8、スクリーニング時および 6 か月ごと、QOL、ベースライン時および 3 か月ごと、CGA、ベースライン時および 6 か月ごと)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から（2019年12月～2022年12月）
無増悪生存期間 (PFS): 診断日から最後のフォローアップまで、または次のイベントのいずれかまで: 治療中の疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡
無作為化から（2019年12月～2022年12月）
フェイル フリー サバイバル (FFS)
時間枠：無作為化から（2019年12月～2022年12月）
フェイル フリー サバイバル (FFS)。 診断日から、疾患の進行、または何らかの理由による治療の中止（例：疾患の進行、毒性、患者の好み、新しい治療の開始）、または何らかの原因による死亡を含む治療の失敗まで
無作為化から（2019年12月～2022年12月）
減量の発生
時間枠：無作為化から研究完了まで、平均1年
データは、患者のカルテを確認することによって収集されます
無作為化から研究完了まで、平均1年
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から（2019年12月～2022年12月）
診断日から最後の患者の最後の訪問まで
無作為化から（2019年12月～2022年12月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された治療を妨害する老化細胞の役割
時間枠：2019年 - 無作為化から12か月まで、または疾患の進行まで
老化細胞のレベルと、計画された治療や疾患の予後、PFS、OS の結果を妨げる役割。老化細胞レベルと患者のQOL、CGA、およびG8の結果との相関
2019年 - 無作為化から12か月まで、または疾患の進行まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lorenza Scotti

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Alessandra Gennari、Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月18日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONCO-AGING

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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