Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den omfattande geriatriska utvärderingen på livskvaliteten för äldre patienter (ONCO-AGING)

23 juli 2020 uppdaterad av: Lorenza Scotti

Effekten av den omfattande geriatriska bedömningen på livskvaliteten för äldre onkohematologiska patienters kandidater för komplexa antitumorterapier: kliniska och biologiska korrelationer

Effekten av den omfattande geriatriska utvärderingen på livskvaliteten för äldre onko-hematologiska patienters kandidater för komplexa antitumorterapier: kliniska och biologiska korrelativ

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Screeningarna för de kommande 2 decennierna indikerar en exponentiell ökning av förekomsten av neoplastiska sjukdomar i den äldre befolkningen. För att framgångsrikt balansera effektivitet och låg toxicitet av immunkemoterapi behövs därför en behandlingspersonalisering baserad på en objektiv utvärdering av konditionen. Användningen av geriatrisk screening är ett första steg för att rationalisera beslut i detta avseende, G8-verktyget har visat förmågan att identifiera patienter och mestadels att objektivt skilja äldre sköra patienter från de som är vältränade. I det övervägandet är individualiseringen av anticancerbehandlingen baserad på en omfattande geriatrisk bedömning (CGA) önskvärd hos äldre sköra patienter med solid eller hematologisk malignitet. Cancerdödligheten ökar ständigt efter 65 år och den efterföljande ökningen av förväntad livslängd gynnar processerna för cellulär åldrande. I detta sammanhang kommer G8-bräcklighetsbedömning att ske i screeningtestet och genom att använda EORTC QLQ-C30C frågeformuläret för att bedöma livskvalitet (QoL). Utvärderingen av åldrande celler kommer att göras med realtids-PCR. Våra mål är i) att utvärdera effekten av CGA på livskvaliteten hos äldre onkohematologiska patienter, kandidater för komplexa terapier, som resulterade som ömtåliga vid G8 geriatrisk screening och ii) att utvärdera de åldrande cellerna i det perifera blodet i patienter som ingick i studien. Studien förväntas bidra till precisionsmedicinsk behandling av äldre patienter och förfina de terapeutiska stratifieringarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Huvudutredare:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Huvudutredare:
          • Prof. Marco Krengli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie är endast patienter ≥ 65 år med diagnosen solid eller hematologisk cancer berättigade. De viktigaste inklusionskriterierna är två; i) patienter som är kandidater för en förstahandsbehandling för avancerad sjukdom som ska behandlas med biologiska målläkemedel, eller kandidater för integrerad strålbehandling; ii) patient med G8-poäng ≤ 14/17

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 65 år
  • Diagnos av solid eller hematologisk cancer
  • Patienter som är kandidater för en förstahandsbehandling för avancerad sjukdom som ska behandlas med biologiska målläkemedel, eller kandidater för integrerad strålbehandling
  • Patient med G8-poäng ≤ 14/17

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 65 år
  • Patienter som har fått eller för närvarande behandlas för solid eller hematologisk cancer
  • Patient med G8 får mer än 14/17

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
Geriatrisk utvärderingsgrupp
Geriatrisk utvärdering av andelen äldre patienter där behandlingen modifieras baserat på den fullständiga geriatriska bedömningen (CGA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som fick planerad behandling och CGA utvärderades med förbättring av god livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader efter randomisering (G8; vid screening och var sjätte månad, QOL; vid baslinjen och var tredje månad, CGA; vid baslinjen och var sjätte månad)
För att bedöma effekten av inkluderingen av CGA på livskvaliteten (QOL) för den äldre onkohematologiska patienten som resulterar bräcklig i geriatrisk screening (G8), jämfört med den kliniska praxis som inte inkluderar CGA
12 månader efter randomisering (G8; vid screening och var sjätte månad, QOL; vid baslinjen och var tredje månad, CGA; vid baslinjen och var sjätte månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som fick strålbehandling planerad och CGA utvärderad med förbättring av god livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader efter randomisering (G8; vid screening och var sjätte månad, QOL; vid baslinjen och var tredje månad, CGA; vid baslinjen och var sjätte månad)
En del av patienter som får strålbehandling kommer att randomiseras för att utvärderas med CGA jämfört med kontrollgruppen, CGA-bedömningen kommer att göras med statusen ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, vid baslinjen och skulle omvärderas efter var 6:e ​​månad och Vid behov kommer en onkogeriatrisk uppföljning att utföras, för omvärdering och ytterligare korrigering av bräcklighetsområdena. En beskrivning av förändringarna av ovanstående skalor skulle också registreras för patienterna
12 månader efter randomisering (G8; vid screening och var sjätte månad, QOL; vid baslinjen och var tredje månad, CGA; vid baslinjen och var sjätte månad)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering (december 2019–december 2022)
Progressionsfri överlevnad (PFS): Från diagnosdatum till sista uppföljning, eller till någon av följande händelser: sjukdomsprogression under behandling, eller återfall, eller död av någon orsak
Från randomisering (december 2019–december 2022)
Failure Free Survival (FFS)
Tidsram: Från randomisering (december 2019–december 2022)
Failure Free Survival (FFS). Från datumet för diagnos till varje behandlingsmisslyckande inklusive sjukdomsprogression, eller avbrytande av behandling av någon anledning, (t.ex. sjukdomsprogression, toxicitet, patientpreferens, initiering av ny behandling) eller dödsfall av någon orsak
Från randomisering (december 2019–december 2022)
Förekomst av dosminskningar
Tidsram: Från randomisering till avslutad studie, i snitt 1 år
Data kommer att samlas in genom att granska patientens medicinska diagram
Från randomisering till avslutad studie, i snitt 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering (december 2019–december 2022)
Från datum för diagnos till sista patientens senaste besök
Från randomisering (december 2019–december 2022)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldrande celler spelar roll för att störa den planerade behandlingen
Tidsram: 2019-Från randomisering till 12 månader eller till sjukdomsprogression
Åldrande cellnivåer och deras roll i att störa den planerade behandlingen och resultatet av sjukdomsprognos, PFS, OS. och korrelationen mellan åldrande cellers nivå med resultaten av patienters QOL, CGA och G8
2019-Från randomisering till 12 månader eller till sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lorenza Scotti

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONCO-AGING

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera