Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av den omfattende geriatriske vurderingen på livskvaliteten til eldre pasienter (ONCO-AGING)

23. juli 2020 oppdatert av: Lorenza Scotti

Effekten av den omfattende geriatriske vurderingen på livskvaliteten til eldre onko-hematologiske pasienters kandidater for komplekse antitumorale terapier: kliniske og biologiske korrelasjoner

Effekten av den omfattende geriatriske vurderingen på livskvaliteten til eldre onko-hematologiske pasienters kandidater for komplekse antitumorale terapier: kliniske og biologiske korrelasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Screeningene for de neste 2 tiårene indikerer en eksponentiell økning i forekomsten av neoplastiske sykdommer i den eldre befolkningen. For å lykkes med å balansere effektivitet og lav toksisitet av immunkjemoterapi, er det derfor nødvendig med en personlig tilpasning av behandlingen basert på en objektiv evaluering av kondisjon. Bruken av geriatrisk screening er et første skritt for å rasjonalisere beslutninger i denne forbindelse, G8-verktøyet har vist evnen til å identifisere pasienter og for det meste objektivt å skille eldre skjøre pasienter fra de som er i form. I den betraktningen er individualisering av kreftbehandlingen basert på en omfattende geriatrisk vurdering (CGA) ønskelig hos eldre skjøre pasienter med solid eller hematologisk malignitet. Kreftdødeligheten øker stadig etter 65 år, og den påfølgende økningen i forventet levealder favoriserer prosessene med cellulær senescens. I denne sammenheng vil G8-skjørhetsvurdering finne sted i screeningtesten og ved å bruke EORTC QLQ-C30C spørreskjema for å vurdere livskvalitet (QoL). Evalueringen av senescent celler vil bli gjort ved sanntids PCR. Våre mål er i) å evaluere virkningen av CGA på livskvaliteten til eldre onko-hematologiske pasienter, kandidater for komplekse terapier, som resulterte som skjøre ved G8 geriatrisk screening og ii) å evaluere de senescent cellene i det perifere blodet til pasienter som er registrert i studien. Studien forventes å bidra til presisjonsmedisinsk behandling av eldre pasienter og avgrense de terapeutiske stratifikasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Marco Krengli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien er kun pasienter i alderen ≥ 65 år med diagnosen solid eller hematologisk kreft kvalifisert. Hovedinkluderingskriterier er to; i) pasienter som er kandidater for en førstelinjebehandling for avansert sykdom som skal behandles med biologiske målmedisiner, eller kandidater for integrert strålebehandling; ii) pasient med G8-skår ≤ 14/17

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 65 år
  • Diagnose av solid eller hematologisk kreft
  • Pasienter som er kandidater for en førstelinjebehandling for avansert sykdom som skal behandles med biologiske målmedisiner, eller kandidater for integrert strålebehandling
  • Pasient med G8-skår ≤ 14/17

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 65 år
  • Pasienter som har mottatt eller er i behandling for solid eller hematologisk kreft
  • Pasient med G8 skårer mer enn 14/17

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Geriatrisk evalueringsgruppe
Geriatrisk evaluering av andelen eldre pasienter hvor behandlingen er modifisert basert på den fullstendige geriatriske vurderingen (CGA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fikk planlagt behandling og CGA evaluert med forbedring av god livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
Å vurdere virkningen av inkluderingen av CGA på livskvaliteten (QOL) til den eldre onkohematologipasienten som resulterer skrøpelig i geriatrisk screening (G8), sammenlignet med klinisk praksis som ikke inkluderer CGA
12 måneder etter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fikk planlagt strålebehandling og CGA evaluert med forbedring av god livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
En del av pasienter som mottar strålebehandling vil bli randomisert for å bli evaluert ved bruk av CGA sammenlignet med kontrollgruppe, CGA-vurderingen vil bli gjort ved å bruke statusen ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, ved baseline og vil bli revurdert etter hver 6. måned og Om nødvendig vil det bli utført en onkogeriatrisk oppfølging, for re-evaluering og ytterligere korrigering av skjøre områder. En beskrivelse av endringene i skalaene ovenfor vil også bli registrert for pasientene
12 måneder etter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (desember 2019-desember 2022)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Fra diagnostiseringsdatoen til siste oppfølging, eller til en av følgende hendelser: sykdomsprogresjon under behandling, eller tilbakefall, eller død uansett årsak
Fra randomisering (desember 2019-desember 2022)
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Fra randomisering (desember 2019-desember 2022)
Feilfri overlevelse (FFS). Fra datoen for diagnosen til enhver behandlingssvikt, inkludert sykdomsprogresjon, eller seponering av behandling av en eller annen grunn (f.eks. sykdomsprogresjon, toksisitet, pasientpreferanse, oppstart av ny behandling), eller død av en hvilken som helst årsak
Fra randomisering (desember 2019-desember 2022)
Forekomst av dosereduksjoner
Tidsramme: Fra randomisering til studiegjennomføring, i snitt 1 år
Data vil bli samlet inn ved å gjennomgå pasientens medisinske kart
Fra randomisering til studiegjennomføring, i snitt 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (desember 2019-desember 2022)
Fra dato for diagnose til siste pasientbesøk
Fra randomisering (desember 2019-desember 2022)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldrende celler spiller en rolle i å forstyrre den planlagte behandlingen
Tidsramme: 2019-Fra randomisering til 12 måneder eller til sykdomsprogresjon
Senescent cellenivåer og deres rolle i å forstyrre den planlagte behandlingen og utfallet av sykdomsprognose, PFS, OS. og korrelasjonen mellom senescent cellenivå med resultatene til pasientenes QOL, CGA og G8
2019-Fra randomisering til 12 måneder eller til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lorenza Scotti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONCO-AGING

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere