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老年综合评估对老年患者生活质量的影响 (ONCO-AGING)

2020年7月23日 更新者：Lorenza Scotti

综合老年评估对老年血液肿瘤患者生活质量的影响复杂抗肿瘤治疗的候选人：临床和生物学相关性

老年综合评估对复杂抗肿瘤治疗的老年肿瘤血液病患者生活质量的影响：临床和生物学相关性

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

未来 20 年的筛查表明，老年人口肿瘤疾病的发病率呈指数增长。 因此，为了成功地平衡免疫化疗的有效性和低毒性，需要基于健康状况的客观评估进行个性化治疗。 使用老年筛查是在这方面使决策合理化的第一步，G8 工具已证明能够识别患者，并且主要是客观地将老年脆弱患者与健康患者区分开来。 考虑到这一点，基于综合老年评估 (CGA) 的抗癌治疗个体化对于患有实体瘤或血液恶性肿瘤的老年脆弱患者是可取的。 癌症死亡率在 65 年后不断增加，随之而来的预期寿命增加有利于细胞衰老过程。 在这种情况下，G8 脆弱性评估将在筛选测试中进行，并通过使用 EORTC QLQ-C30C 问卷来评估生活质量 (QoL)。 衰老细胞的评估将通过实时 PCR 进行。 我们的目标是 i) 评估 CGA 对老年血液肿瘤患者 QoL 的影响，这些患者是复杂疗法的候选者，在 G8 老年筛查中表现脆弱，以及 ii) 评估外周血中的衰老细胞参加研究的患者。 该研究有望有助于老年患者的精准医疗管理和细化治疗分层。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Alessandra Gennari
        • 首席研究员：
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • 首席研究员：
          • Prof. Marco Krengli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在本研究中，只有年龄 ≥ 65 岁、诊断为实体癌或血液癌的患者才符合条件。 主要纳入标准有两个； i) 适合接受生物靶向药物治疗的晚期疾病一线治疗的候选者，或适合综合放疗的候选者； ii) G8 评分≤ 14/17 的患者

描述

纳入标准：

  • ≥ 65 岁的患者
  • 实体或血液癌症的诊断
  • 适合接受生物靶点药物治疗的晚期疾病一线治疗的候选者，或适合综合放疗的候选者
  • G8 评分≤ 14/17 的患者

排除标准：

  • 65岁以下患者
  • 接受过或目前正在接受实体瘤或血液学癌症治疗的患者
  • G8 得分超过 14/17 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
老年评估组
根据完整老年评估 (CGA) 修改治疗的老年患者比例的老年评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受计划治疗和 CGA 评估改善良好生活质量 (QOL) 的患者人数
大体时间：随机化后 12 个月（G8；在筛选时和每 6 个月，QOL；在基线和每 3 个月，CGA；在基线和每 6 个月）
与不包括 CGA 的临床实践相比，评估纳入 CGA 对在老年筛查 (G8) 中导致虚弱的老年血液肿瘤患者的生活质量 (QOL) 的影响
随机化后 12 个月（G8；在筛选时和每 6 个月，QOL；在基线和每 3 个月，CGA；在基线和每 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受计划放疗和评估 CGA 改善良好生活质量 (QOL) 的患者人数
大体时间：随机化后 12 个月（G8；在筛选时和每 6 个月，QOL；在基线和每 3 个月，CGA；在基线和每 6 个月）
部分接受放疗的患者将随机接受 CGA 评估，与对照组相比，CGA 评估将使用 ADL、IADL、QOL、MNA、SVI、GDS、CIRS、TC、MMSE、CDT、MOCA、 RFI，VMD，在基线，每 6 个月后重新评估，如有必要，将进行肿瘤老年随访，以重新评估和进一步矫正脆弱区域。 还会为患者记录上述量表变化的描述
随机化后 12 个月（G8；在筛选时和每 6 个月，QOL；在基线和每 3 个月，CGA；在基线和每 6 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：来自随机化（2019 年 12 月至 2022 年 12 月）
无进展生存期 (PFS)：从诊断之日到最后一次随访，或发生以下事件之一：治疗期间疾病进展，或复发，或因任何原因死亡
来自随机化（2019 年 12 月至 2022 年 12 月）
无失败生存 (FFS)
大体时间：来自随机化（2019 年 12 月至 2022 年 12 月）
无失败生存（FFS）。 从诊断之日到任何治疗失败，包括疾病进展，或因任何原因停止治疗（例如，疾病进展、毒性、患者偏好、开始新治疗），或因任何原因死亡
来自随机化（2019 年 12 月至 2022 年 12 月）
剂量减少的发生
大体时间：从随机分组到研究完成，平均 1 年
数据将通过审查患者的医疗图表来收集
从随机分组到研究完成，平均 1 年
总生存期（OS）
大体时间：来自随机化（2019 年 12 月至 2022 年 12 月）
从诊断日期到最后一位患者最后一次就诊
来自随机化（2019 年 12 月至 2022 年 12 月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
衰老细胞在干扰计划治疗中的作用
大体时间：2019 年-从随机分组到 12 个月或直到疾病进展
衰老细胞水平及其在干扰计划治疗和疾病预后、PFS、OS 的结果中的作用。以及衰老细胞水平与患者QOL、CGA、G8结果的相关性
2019 年-从随机分组到 12 个月或直到疾病进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lorenza Scotti

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Alessandra Gennari、Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONCO-AGING

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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