Impact de l'évaluation gériatrique globale sur la qualité de vie des patients âgés (ONCO-AGING)
23 juillet 2020 mis à jour par: Lorenza Scotti
Impact de l'évaluation gériatrique globale sur la qualité de vie des patients âgés onco-hématologiques candidats aux thérapies antitumorales complexes : corrélatifs cliniques et biologiques
Impact du Comprehensive Geriatric Assessment sur la qualité de vie des patients âgés onco-hématologiques candidats aux thérapies antitumorales complexes : corrélatifs cliniques et biologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les dépistages pour les 2 prochaines décennies indiquent une augmentation exponentielle de l'incidence des maladies néoplasiques dans la population âgée.
Afin de réussir à équilibrer l'efficacité et la faible toxicité de l'immunchimiothérapie, une personnalisation du traitement basée sur une évaluation objective de la condition physique est donc nécessaire.
L'utilisation du dépistage gériatrique est une première étape pour rationaliser les décisions à cet égard, l'outil G8 a démontré sa capacité à identifier les patients et surtout à séparer objectivement les patients âgés fragiles de ceux qui sont aptes.
Dans cette optique, l'individualisation du traitement anticancéreux sur la base d'un Bilan Gériatrique Complet (CGA) est souhaitable chez les patients âgés fragiles porteurs d'une hémopathie maligne solide ou maligne.
La mortalité par cancer est en constante augmentation après 65 ans et l'allongement conséquent de l'espérance de vie favorise les processus de sénescence cellulaire.
Dans ce contexte, l'évaluation de la fragilité G8 aura lieu dans le test de dépistage et en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-C30C pour évaluer la qualité de vie (QoL).
L'évaluation des cellules sénescentes se fera par PCR en temps réel.
Nos objectifs sont i) d'évaluer l'impact du CGA sur la qualité de vie des patients âgés en onco-hématologie, candidats à des thérapies complexes, qui se sont révélés fragiles au dépistage gériatrique du G8 et ii) d'évaluer les cellules sénescentes dans le sang périphérique du patients inscrits à l'étude.
L'étude devrait contribuer à la prise en charge médicale de précision des patients âgés et affiner les stratifications thérapeutiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
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Contact:
- Prof. Alessandra Gennari
- Numéro de téléphone: +39 0321 3732292
- E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
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Chercheur principal:
- Prof. Alessandra Gennari
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Chercheur principal:
- Prof. Gianluca Gaidano
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Chercheur principal:
- Prof. Marco Krengli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans la présente étude, seuls les patients âgés de ≥ 65 ans, avec un diagnostic de cancer solide ou hématologique sont éligibles.
Les principaux critères d'inclusion sont deux ; i) les patients qui sont candidats à un traitement de première ligne pour une maladie avancée à traiter avec des médicaments cibles biologiques, ou candidats à la radiothérapie intégrée ; ii) patient avec des scores G8 ≤ 14/17
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 65 ans
- Diagnostic de cancer solide ou hématologique
- Patients candidats à une thérapie de première ligne pour une maladie avancée à traiter avec des médicaments cibles biologiques, ou candidats à la radiothérapie intégrée
- Patient avec un score G8 ≤ 14/17
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 65 ans
- Patients ayant reçu ou en cours de traitement pour un cancer solide ou hématologique
- Patient avec un score G8 supérieur à 14/17
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
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Groupe d'évaluation gériatrique
Évaluation gériatrique de la proportion de patients âgés dont le traitement est modifié sur la base du bilan gériatrique complet (CGA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant reçu un traitement planifié et CGA évalué avec amélioration de la bonne qualité de vie (QOL)
Délai: 12 mois après la randomisation (G8 ; à la sélection et tous les 6 mois, QOL ; au départ et tous les 3 mois, CGA ; au départ et tous les 6 mois)
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Évaluer l'impact de l'inclusion du CGA sur la qualité de vie (QV) du patient âgé en onco-hématologie qui se révèle fragile dans le dépistage gériatrique (G8), par rapport à la pratique clinique qui n'inclut pas le CGA
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12 mois après la randomisation (G8 ; à la sélection et tous les 6 mois, QOL ; au départ et tous les 3 mois, CGA ; au départ et tous les 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients ayant reçu une radiothérapie planifiée et CGA évaluée avec amélioration de la bonne qualité de vie (QOL)
Délai: 12 mois après la randomisation (G8 ; à la sélection et tous les 6 mois, QOL ; au départ et tous les 3 mois, CGA ; au départ et tous les 6 mois)
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Une partie des patients recevant une radiothérapie sera randomisée pour être évaluée à l'aide de CGA par rapport au groupe témoin, l'évaluation CGA sera effectuée en utilisant le statut d'ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, au départ et seraient réévalués tous les 6 mois et Si nécessaire, un suivi onco-gériatrique sera effectué, pour la réévaluation et la correction ultérieure des zones de fragilité.
Une description des changements des échelles ci-dessus serait également enregistrée pour les patients
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12 mois après la randomisation (G8 ; à la sélection et tous les 6 mois, QOL ; au départ et tous les 3 mois, CGA ; au départ et tous les 6 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation (décembre 2019-décembre 2022)
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Survie sans progression (PFS) : de la date du diagnostic au dernier suivi, ou à l'un des événements suivants : progression de la maladie pendant le traitement, ou rechute, ou décès quelle qu'en soit la cause
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De la randomisation (décembre 2019-décembre 2022)
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Survie sans échec (FFS)
Délai: De la randomisation (décembre 2019-décembre 2022)
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Survie sans échec (FFS).
De la date du diagnostic à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (par exemple, progression de la maladie, toxicité, préférence du patient, initiation d'un nouveau traitement), ou décès quelle qu'en soit la cause
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De la randomisation (décembre 2019-décembre 2022)
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Occurrence de réductions de dose
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les données seront recueillies en examinant les dossiers médicaux des patients
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De la randomisation à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation (décembre 2019-décembre 2022)
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De la date du diagnostic à la dernière visite du dernier patient
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De la randomisation (décembre 2019-décembre 2022)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle des cellules sénescentes dans l'interférence avec la thérapie prévue
Délai: 2019-De la randomisation jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
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Niveaux de cellules sénescentes et leur rôle dans l'interférence avec le traitement prévu et le résultat du pronostic de la maladie, PFS, OS. et la corrélation entre le niveau de cellules sénescentes avec les résultats des patients QOL, CGA et G8
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2019-De la randomisation jusqu'à 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONCO-AGING
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .