Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku (ONCO-AGING)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lorenza Scotti

Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia starszych pacjentów onkohematologicznych kandydatów do złożonej terapii przeciwnowotworowej: korelacje kliniczne i biologiczne

Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia starszych pacjentów onkohematologicznych, kandydatów do złożonej terapii przeciwnowotworowej: korelaty kliniczne i biologiczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe na kolejne 2 dekady wskazują na wykładniczy wzrost zachorowań na choroby nowotworowe w populacji osób starszych. Aby skutecznie zrównoważyć skuteczność i niską toksyczność immunochemioterapii, konieczna jest zatem personalizacja leczenia oparta na obiektywnej ocenie sprawności. Zastosowanie przesiewowych badań geriatrycznych jest pierwszym krokiem do racjonalizacji decyzji w tym zakresie, narzędzie G8 wykazało zdolność do identyfikacji pacjentów, a przede wszystkim do obiektywnego oddzielenia starszych, wrażliwych pacjentów od tych, którzy są sprawni. W związku z tym indywidualizacja leczenia przeciwnowotworowego w oparciu o kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) jest pożądana u starszych, wrażliwych pacjentów z litymi lub hematologicznymi nowotworami złośliwymi. Umieralność z powodu raka stale wzrasta po 65 roku życia, a wynikający z tego wzrost długości życia sprzyja procesom starzenia się komórek. W tym kontekście ocena wrażliwości G8 będzie miała miejsce w teście przesiewowym oraz za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30C do oceny jakości życia (QoL). Ocena starzejących się komórek zostanie przeprowadzona metodą PCR w czasie rzeczywistym. Naszym celem jest i) ocena wpływu CGA na QoL starszych pacjentów onko-hematologicznych, kandydatów do złożonej terapii, które okazały się równie kruche w badaniu przesiewowym geriatrycznym G8 oraz ii) ocena starzejących się komórek we krwi obwodowej pacjentów włączonych do badania. Oczekuje się, że badanie przyczyni się do precyzyjnego zarządzania pacjentami w podeszłym wieku i udoskonalenia stratyfikacji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Główny śledczy:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Główny śledczy:
          • Prof. Marco Krengli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W niniejszym badaniu kwalifikują się tylko pacjenci w wieku ≥ 65 lat, z rozpoznaniem raka litego lub hematologicznego. Główne kryteria włączenia to dwa; i) pacjenci, którzy są kandydatami do terapii pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie do leczenia biologicznymi lekami docelowymi lub kandydaci do zintegrowanej radioterapii; ii) pacjent z punktacją G8 ≤ 14/17

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • Rozpoznanie raka litego lub hematologicznego
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii pierwszego rzutu zaawansowanej choroby do leczenia biologicznymi lekami docelowymi lub kandydaci do zintegrowanej radioterapii
  • Pacjent z punktacją G8 ≤ 14/17

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub są obecnie leczeni z powodu raka litego lub hematologicznego
  • Pacjent z wynikiem G8 powyżej 14/17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
Grupa oceny geriatrycznej
Ocena geriatryczna odsetka pacjentów w podeszłym wieku, u których modyfikuje się leczenie na podstawie pełnej oceny geriatrycznej (CGA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych planowemu leczeniu i ocenionych CGA z poprawą dobrej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
Ocena wpływu włączenia CGA na jakość życia (QOL) starszych pacjentów onkohematologicznych, którzy są słabi w przesiewowym badaniu geriatrycznym (G8), w porównaniu z praktyką kliniczną, która nie obejmuje CGA
12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych planowanej radioterapii i ocenionych CGA z poprawą dobrej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
Część pacjentów poddanych radioterapii zostanie losowo przydzielona do oceny za pomocą CGA w porównaniu z grupą kontrolną, ocena CGA zostanie przeprowadzona na podstawie statusu ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, na początku badania i będzie poddawany ponownej ocenie co 6 miesięcy, a jeśli to konieczne, zostanie przeprowadzona kontrola onko-geriatryczna w celu ponownej oceny i dalszej korekty obszarów kruchości. Dla pacjentów zapisywany byłby również opis zmian powyższych skal
12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): od daty rozpoznania do ostatniej wizyty kontrolnej lub do jednego z następujących zdarzeń: progresja choroby w trakcie leczenia lub nawrót lub zgon z dowolnej przyczyny
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Przetrwanie bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Przetrwanie bez awarii (FFS). Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Występowanie redukcji dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania średnio 1 rok
Dane będą zbierane poprzez przeglądanie kart medycznych pacjentów
Od randomizacji do zakończenia badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Od daty diagnozy do ostatniej wizyty pacjenta
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola komórek starzejących się w zakłócaniu planowanej terapii
Ramy czasowe: 2019 – Od randomizacji do 12 miesięcy lub do progresji choroby
Poziomy komórek starzejących się i ich rola w zakłócaniu planowanej terapii oraz rokowania choroby, PFS, OS. oraz korelację między poziomem komórek starzejących się a wynikami QOL, CGA i G8 pacjentów
2019 – Od randomizacji do 12 miesięcy lub do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

3
Subskrybuj