- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04478916
Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku (ONCO-AGING)
23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lorenza Scotti
Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia starszych pacjentów onkohematologicznych kandydatów do złożonej terapii przeciwnowotworowej: korelacje kliniczne i biologiczne
Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia starszych pacjentów onkohematologicznych, kandydatów do złożonej terapii przeciwnowotworowej: korelaty kliniczne i biologiczne
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe na kolejne 2 dekady wskazują na wykładniczy wzrost zachorowań na choroby nowotworowe w populacji osób starszych.
Aby skutecznie zrównoważyć skuteczność i niską toksyczność immunochemioterapii, konieczna jest zatem personalizacja leczenia oparta na obiektywnej ocenie sprawności.
Zastosowanie przesiewowych badań geriatrycznych jest pierwszym krokiem do racjonalizacji decyzji w tym zakresie, narzędzie G8 wykazało zdolność do identyfikacji pacjentów, a przede wszystkim do obiektywnego oddzielenia starszych, wrażliwych pacjentów od tych, którzy są sprawni.
W związku z tym indywidualizacja leczenia przeciwnowotworowego w oparciu o kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) jest pożądana u starszych, wrażliwych pacjentów z litymi lub hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Umieralność z powodu raka stale wzrasta po 65 roku życia, a wynikający z tego wzrost długości życia sprzyja procesom starzenia się komórek.
W tym kontekście ocena wrażliwości G8 będzie miała miejsce w teście przesiewowym oraz za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30C do oceny jakości życia (QoL).
Ocena starzejących się komórek zostanie przeprowadzona metodą PCR w czasie rzeczywistym.
Naszym celem jest i) ocena wpływu CGA na QoL starszych pacjentów onko-hematologicznych, kandydatów do złożonej terapii, które okazały się równie kruche w badaniu przesiewowym geriatrycznym G8 oraz ii) ocena starzejących się komórek we krwi obwodowej pacjentów włączonych do badania.
Oczekuje się, że badanie przyczyni się do precyzyjnego zarządzania pacjentami w podeszłym wieku i udoskonalenia stratyfikacji terapeutycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
-
Kontakt:
- Prof. Alessandra Gennari
- Numer telefonu: +39 0321 3732292
- E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
-
Główny śledczy:
- Prof. Alessandra Gennari
-
Główny śledczy:
- Prof. Gianluca Gaidano
-
Główny śledczy:
- Prof. Marco Krengli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W niniejszym badaniu kwalifikują się tylko pacjenci w wieku ≥ 65 lat, z rozpoznaniem raka litego lub hematologicznego.
Główne kryteria włączenia to dwa; i) pacjenci, którzy są kandydatami do terapii pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie do leczenia biologicznymi lekami docelowymi lub kandydaci do zintegrowanej radioterapii; ii) pacjent z punktacją G8 ≤ 14/17
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
- Rozpoznanie raka litego lub hematologicznego
- Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii pierwszego rzutu zaawansowanej choroby do leczenia biologicznymi lekami docelowymi lub kandydaci do zintegrowanej radioterapii
- Pacjent z punktacją G8 ≤ 14/17
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub są obecnie leczeni z powodu raka litego lub hematologicznego
- Pacjent z wynikiem G8 powyżej 14/17
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa kontrolna
|
Grupa oceny geriatrycznej
Ocena geriatryczna odsetka pacjentów w podeszłym wieku, u których modyfikuje się leczenie na podstawie pełnej oceny geriatrycznej (CGA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów poddanych planowemu leczeniu i ocenionych CGA z poprawą dobrej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
|
Ocena wpływu włączenia CGA na jakość życia (QOL) starszych pacjentów onkohematologicznych, którzy są słabi w przesiewowym badaniu geriatrycznym (G8), w porównaniu z praktyką kliniczną, która nie obejmuje CGA
|
12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów poddanych planowanej radioterapii i ocenionych CGA z poprawą dobrej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
|
Część pacjentów poddanych radioterapii zostanie losowo przydzielona do oceny za pomocą CGA w porównaniu z grupą kontrolną, ocena CGA zostanie przeprowadzona na podstawie statusu ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, na początku badania i będzie poddawany ponownej ocenie co 6 miesięcy, a jeśli to konieczne, zostanie przeprowadzona kontrola onko-geriatryczna w celu ponownej oceny i dalszej korekty obszarów kruchości.
Dla pacjentów zapisywany byłby również opis zmian powyższych skal
|
12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): od daty rozpoznania do ostatniej wizyty kontrolnej lub do jednego z następujących zdarzeń: progresja choroby w trakcie leczenia lub nawrót lub zgon z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
|
Przetrwanie bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
|
Przetrwanie bez awarii (FFS).
Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia) lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
|
Występowanie redukcji dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Dane będą zbierane poprzez przeglądanie kart medycznych pacjentów
|
Od randomizacji do zakończenia badania średnio 1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
|
Od daty diagnozy do ostatniej wizyty pacjenta
|
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rola komórek starzejących się w zakłócaniu planowanej terapii
Ramy czasowe: 2019 – Od randomizacji do 12 miesięcy lub do progresji choroby
|
Poziomy komórek starzejących się i ich rola w zakłócaniu planowanej terapii oraz rokowania choroby, PFS, OS. oraz korelację między poziomem komórek starzejących się a wynikami QOL, CGA i G8 pacjentów
|
2019 – Od randomizacji do 12 miesięcy lub do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONCO-AGING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia