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Impatto della valutazione geriatrica completa sulla qualità della vita dei pazienti anziani (ONCO-AGING)

23 luglio 2020 aggiornato da: Lorenza Scotti

Impatto della valutazione geriatrica completa sulla qualità della vita dei pazienti oncoematologici anziani candidati a terapie antitumorali complesse: correlati clinici e biologici

Impatto del Comprehensive Geriatric Assessment sulla qualità della vita dei pazienti onco-ematologici anziani candidati a terapie antitumorali complesse: correlativi clinici e biologici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli screening per i prossimi 2 decenni indicano un aumento esponenziale dell'incidenza delle malattie neoplastiche nella popolazione anziana. Per bilanciare con successo l'efficacia e la bassa tossicità dell'immunochemioterapia, è quindi necessaria una personalizzazione del trattamento basata su una valutazione obiettiva dell'idoneità. L'utilizzo dello screening geriatrico è un primo passo per razionalizzare le decisioni in tal senso, lo strumento G8 ha dimostrato la capacità di identificare i pazienti e soprattutto di separare oggettivamente i pazienti anziani fragili da quelli sani. In tale considerazione, l'individualizzazione del trattamento antitumorale basato su una valutazione geriatrica completa (CGA) è auspicabile nei pazienti anziani fragili con neoplasie solide o ematologiche. La mortalità per cancro è in costante aumento dopo i 65 anni e il conseguente aumento dell'aspettativa di vita favorisce i processi di senescenza cellulare. In questo contesto la valutazione della fragilità del G8 avverrà nel test di screening e utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30C per valutare la qualità della vita (QoL). La valutazione delle cellule senescenti sarà effettuata mediante real-time PCR. I nostri obiettivi sono i) valutare l'impatto del CGA sulla QoL di pazienti onco-ematologici anziani, candidati a terapie complesse, risultati fragili allo screening geriatrico G8 e ii) valutare le cellule senescenti nel sangue periferico del pazienti arruolati nello studio. Lo studio dovrebbe contribuire alla gestione della medicina di precisione dei pazienti anziani e affinare le stratificazioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Investigatore principale:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Investigatore principale:
          • Prof. Marco Krengli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel presente studio sono ammissibili solo i pazienti di età ≥ 65 anni, con diagnosi di tumore solido o ematologico. I principali criteri di inclusione sono due; i) pazienti candidati ad una terapia di prima linea per malattia avanzata da trattare con farmaci a bersaglio biologico, o candidati a radioterapia integrata; ii) paziente con punteggi G8 ≤ 14/17

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni
  • Diagnosi di cancro solido o ematologico
  • Pazienti candidati a una terapia di prima linea per malattia avanzata da trattare con farmaci a bersaglio biologico o candidati a radioterapia integrata
  • Paziente con punteggi G8 ≤ 14/17

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto o sono attualmente in trattamento per cancro solido o ematologico
  • Il paziente con punteggio G8 superiore a 14/17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Gruppo di valutazione geriatrica
Valutazione geriatrica della percentuale di pazienti anziani in cui il trattamento è modificato sulla base della valutazione geriatrica completa (CGA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento pianificato e CGA valutato con miglioramento della buona qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)
Valutare l'impatto dell'inclusione del CGA sulla qualità della vita (QOL) del paziente onco-ematologico anziano che risulta fragile allo screening geriatrico (G8), rispetto alla pratica clinica che non include il CGA
12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a radioterapia pianificata e CGA valutati con miglioramento della buona qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)
Parte dei pazienti sottoposti a radioterapia sarà randomizzata per essere valutata utilizzando CGA rispetto al gruppo di controllo, la valutazione CGA verrà effettuata utilizzando lo stato di ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, al basale e verrebbero rivalutati ogni 6 mesi e, se necessario, verrà effettuato un follow-up oncogeriatrico, per la rivalutazione e l'ulteriore correzione delle aree di fragilità. Verrà registrata anche una descrizione dei cambiamenti delle scale di cui sopra per i pazienti
12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): dalla data della diagnosi all'ultimo follow-up o a uno dei seguenti eventi: progressione della malattia durante il trattamento o recidiva o decesso per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Sopravvivenza senza guasti (FFS). Dalla data della diagnosi a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (p. es., progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento) o morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Occorrenza di riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
I dati saranno raccolti esaminando le cartelle cliniche dei pazienti
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Dalla data della diagnosi all'ultima visita dell'ultimo paziente
Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo delle cellule senescenti nell'interferire con la terapia pianificata
Lasso di tempo: 2019-Dalla randomizzazione fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia
Livelli di cellule senescenti e loro ruolo nell'interferire con la terapia pianificata e l'esito della prognosi di malattia, PFS, OS. e la correlazione tra livello di cellule senescenti con i risultati dei pazienti QOL, CGA e G8
2019-Dalla randomizzazione fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lorenza Scotti

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCO-AGING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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