Влияние комплексной гериатрической оценки на качество жизни пожилых пациентов (ONCO-AGING)
23 июля 2020 г. обновлено: Lorenza Scotti
Влияние комплексной гериатрической оценки на качество жизни пожилых онкогематологических больных, кандидатов на комплексную противоопухолевую терапию: клинико-биологические корреляты
Влияние комплексной гериатрической оценки на качество жизни пожилых онкогематологических больных, кандидатов на комплексную противоопухолевую терапию: клинико-биологические корреляты
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Скрининги в течение следующих 2 десятилетий указывают на экспоненциальный рост заболеваемости опухолевыми заболеваниями среди пожилого населения.
Таким образом, чтобы успешно сбалансировать эффективность и низкую токсичность иммунохимиотерапии, необходима персонализация лечения, основанная на объективной оценке пригодности.
Использование гериатрического скрининга является первым шагом к рационализации решений в этом отношении. Инструмент G8 продемонстрировал способность идентифицировать пациентов и в основном объективно отделять пожилых ослабленных пациентов от здоровых.
В связи с этим индивидуализация противоопухолевого лечения на основе комплексной гериатрической оценки (CGA) желательна у пожилых хрупких пациентов с солидными или гематологическими злокачественными новообразованиями.
Смертность от рака постоянно увеличивается после 65 лет, и связанное с этим увеличение продолжительности жизни благоприятствует процессам клеточного старения.
В этом контексте оценка уязвимости G8 будет проводиться с помощью скринингового теста и с использованием вопросника EORTC QLQ-C30C для оценки качества жизни (КЖ).
Оценка стареющих клеток будет проводиться с помощью ПЦР в реальном времени.
Наши цели: i) оценить влияние CGA на качество жизни пожилых онкогематологических пациентов, кандидатов на комплексную терапию, которые были признаны хрупкими при гериатрическом скрининге G8, и ii) оценить стареющие клетки в периферической крови пациентов, включенных в исследование.
Ожидается, что исследование внесет вклад в ведение прецизионной медицины у пожилых пациентов и улучшит терапевтическую стратификацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
-
Контакт:
- Prof. Alessandra Gennari
- Номер телефона: +39 0321 3732292
- Электронная почта: alessandra.gennari@med.uniupo.it
-
Главный следователь:
- Prof. Alessandra Gennari
-
Главный следователь:
- Prof. Gianluca Gaidano
-
Главный следователь:
- Prof. Marco Krengli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В настоящем исследовании участвовали только пациенты в возрасте ≥ 65 лет с диагнозом солидный или гематологический рак.
Основными критериями включения являются два; i) пациенты, являющиеся кандидатами на терапию первой линии при прогрессирующем заболевании с применением биологических целевых препаратов, или кандидаты на интегрированную лучевую терапию; ii) пациент с оценкой G8 ≤ 14/17
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
- Диагностика солидного или гематологического рака
- Пациенты, которые являются кандидатами на терапию первой линии при распространенном заболевании для лечения биологическими таргетными препаратами, или кандидаты на комплексную лучевую терапию.
- Пациент с баллами G8 ≤ 14/17
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 65 лет
- Пациенты, которые получали или в настоящее время проходят лечение по поводу солидного или гематологического рака
- Пациент с баллом G8 более 14/17
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
|
|
Группа гериатрической оценки
Гериатрическая оценка доли пожилых пациентов, у которых лечение изменено на основе полной гериатрической оценки (CGA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получивших запланированное лечение и оцененных по шкале CGA с улучшением хорошего качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через 12 мес после рандомизации (G8; при скрининге и каждые 6 мес, КЖ; исходно и каждые 3 мес, CGA; исходно и каждые 6 мес)
|
Оценить влияние включения CGA на качество жизни (КЖ) пожилых пациентов с онкогематологией, которые оказались слабыми при гериатрическом скрининге (G8), по сравнению с клинической практикой, которая не включает CGA.
|
Через 12 мес после рандомизации (G8; при скрининге и каждые 6 мес, КЖ; исходно и каждые 3 мес, CGA; исходно и каждые 6 мес)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получивших плановую лучевую терапию и оценку CGA с улучшением хорошего качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Через 12 мес после рандомизации (G8; при скрининге и каждые 6 мес, КЖ; исходно и каждые 3 мес, CGA; исходно и каждые 6 мес)
|
Часть пациентов, получающих лучевую терапию, будет рандомизирована для оценки с использованием CGA по сравнению с контрольной группой, оценка CGA будет проводиться с использованием статуса ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD на исходном уровне и будут переоцениваться через каждые 6 месяцев. При необходимости будет проводиться онко-гериатрическое наблюдение для повторной оценки и дальнейшей коррекции областей хрупкости.
Описание изменений вышеперечисленных шкал будет также записано для пациентов.
|
Через 12 мес после рандомизации (G8; при скрининге и каждые 6 мес, КЖ; исходно и каждые 3 мес, CGA; исходно и каждые 6 мес)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Из рандомизации (декабрь 2019 г. — декабрь 2022 г.)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): от даты постановки диагноза до последнего наблюдения или до одного из следующих событий: прогрессирование заболевания во время лечения, рецидив или смерть по любой причине.
|
Из рандомизации (декабрь 2019 г. — декабрь 2022 г.)
|
|
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: Из рандомизации (декабрь 2019 г. — декабрь 2022 г.)
|
Безотказное выживание (FFS).
С даты постановки диагноза до любой неэффективности лечения, включая прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине (например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтения пациента, начало нового лечения) или смерть по любой причине
|
Из рандомизации (декабрь 2019 г. — декабрь 2022 г.)
|
|
Возникновение снижения дозы
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования в среднем 1 год.
|
Данные будут собираться путем изучения медицинских карт пациентов.
|
От рандомизации до завершения исследования в среднем 1 год.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Из рандомизации (декабрь 2019 г. — декабрь 2022 г.)
|
С даты постановки диагноза до последнего визита пациента
|
Из рандомизации (декабрь 2019 г. — декабрь 2022 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль стареющих клеток в нарушении запланированной терапии
Временное ограничение: 2019-От рандомизации до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания
|
Уровни сенесцентных клеток и их роль в нарушении запланированной терапии и исходе прогноза заболевания, ВБП, ОВ. корреляция уровня стареющих клеток с результатами КЖ пациентов, КГА и G8
|
2019-От рандомизации до 12 месяцев или до прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONCO-AGING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .