Impacto da Avaliação Geriátrica Integral na Qualidade de Vida de Idosos (ONCO-AGING)
23 de julho de 2020 atualizado por: Lorenza Scotti
Impacto da Avaliação Geriátrica Integral na Qualidade de Vida de Idosos Onco-hematológicos Candidatos a Terapias Antitumorais Complexas: Correlativos Clínicos e Biológicos
Impacto da Avaliação Geriátrica Integral na Qualidade de Vida de idosos onco-hematológicos candidatos a terapias antitumorais complexas: correlativos clínicos e biológicos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os rastreios para as próximas 2 décadas indicam um aumento exponencial da incidência de doenças neoplásicas na população idosa.
A fim de equilibrar com sucesso a eficácia e a baixa toxicidade da imunoquimioterapia, é necessária uma personalização do tratamento com base em uma avaliação objetiva da aptidão.
A utilização da triagem geriátrica é um primeiro passo para racionalizar as decisões nesse sentido, a ferramenta G8 tem demonstrado a capacidade de identificar pacientes e principalmente de separar objetivamente os idosos frágeis dos aptos.
Nessa consideração, a individualização do tratamento anticancerígeno com base em uma avaliação geriátrica abrangente (CGA) é desejável em pacientes idosos frágeis com malignidade sólida ou hematológica.
A mortalidade por câncer aumenta constantemente após os 65 anos e o consequente aumento da expectativa de vida favorece os processos de senescência celular.
Nesse contexto, a avaliação da fragilidade do G8 ocorrerá no teste de triagem e por meio do questionário EORTC QLQ-C30C para avaliação da qualidade de vida (QV).
A avaliação das células senescentes será feita por PCR em tempo real.
Os nossos objectivos são i) avaliar o impacto da CGA na QV de doentes onco-hematológicos idosos, candidatos a terapias complexas, que se mostraram frágeis no rastreio geriátrico G8 e ii) avaliar as células senescentes no sangue periférico do pacientes inscritos no estudo.
Espera-se que o estudo contribua para o manejo da medicina de precisão em pacientes idosos e refine as estratificações terapêuticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
-
Contato:
- Prof. Alessandra Gennari
- Número de telefone: +39 0321 3732292
- E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
-
Investigador principal:
- Prof. Alessandra Gennari
-
Investigador principal:
- Prof. Gianluca Gaidano
-
Investigador principal:
- Prof. Marco Krengli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
No presente estudo, apenas pacientes com idade ≥ 65 anos, com diagnóstico de câncer sólido ou hematológico são elegíveis.
Os principais critérios de inclusão são dois; i) pacientes candidatos a uma terapia de primeira linha para doença avançada a ser tratada com drogas de alvo biológico, ou candidatos a radioterapia integrada; ii) paciente com pontuação G8 ≤ 14/17
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 65 anos
- Diagnóstico de câncer sólido ou hematológico
- Pacientes candidatos a uma terapia de primeira linha para doença avançada a ser tratada com drogas de alvo biológico ou candidatos a radioterapia integrada
- Paciente com pontuação G8 ≤ 14/17
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos
- Pacientes que receberam ou estão atualmente em tratamento para câncer sólido ou hematológico
- Paciente com pontuação G8 maior que 14/17
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de controle
|
|
Grupo de avaliação geriátrica
Avaliação geriátrica da proporção de idosos em que o tratamento é modificado com base na avaliação geriátrica completa (AGA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que receberam tratamento planejado e CGA avaliados com melhora da boa qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 meses após a randomização (G8; na triagem e a cada 6 meses, QV; na linha de base e a cada 3 meses, CGA; na linha de base e a cada 6 meses)
|
Avaliar o impacto da inclusão do CGA na qualidade de vida (QV) do paciente idoso onco-hematológico que resulta frágil na triagem geriátrica (G8), comparando com a prática clínica que não inclui o CGA
|
12 meses após a randomização (G8; na triagem e a cada 6 meses, QV; na linha de base e a cada 3 meses, CGA; na linha de base e a cada 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que receberam radioterapia planejada e CGA avaliada com melhora da boa qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 meses após a randomização (G8; na triagem e a cada 6 meses, QV; na linha de base e a cada 3 meses, CGA; na linha de base e a cada 6 meses)
|
Parte dos pacientes que recebem radioterapia serão randomizados para serem avaliados usando CGA em comparação com o grupo controle, a avaliação CGA será feita usando o status de ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, no início e seria reavaliado a cada 6 meses e Se necessário, será feito um acompanhamento oncogeriátrico, para reavaliação e posterior correção das áreas de fragilidade.
Uma descrição das alterações das escalas acima também seria registrada para os pacientes
|
12 meses após a randomização (G8; na triagem e a cada 6 meses, QV; na linha de base e a cada 3 meses, CGA; na linha de base e a cada 6 meses)
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização (dezembro de 2019 a dezembro de 2022)
|
Sobrevida Livre de Progressão (PFS): Desde a data do diagnóstico até o último acompanhamento, ou até um dos seguintes eventos: progressão da doença durante o tratamento, ou recaída, ou morte por qualquer causa
|
Da randomização (dezembro de 2019 a dezembro de 2022)
|
|
Sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: Da randomização (dezembro de 2019 a dezembro de 2022)
|
Sobrevivência livre de falhas (FFS).
Desde a data do diagnóstico até qualquer falha no tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de novo tratamento) ou morte por qualquer causa
|
Da randomização (dezembro de 2019 a dezembro de 2022)
|
|
Ocorrência de reduções de dose
Prazo: Desde a randomização até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os dados serão coletados por meio da revisão dos prontuários médicos dos pacientes
|
Desde a randomização até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização (dezembro de 2019 a dezembro de 2022)
|
Desde a data do diagnóstico até a última visita do último paciente
|
Da randomização (dezembro de 2019 a dezembro de 2022)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Papel das células senescentes na interferência com a terapia planejada
Prazo: 2019-Da randomização até 12 meses ou até a progressão da doença
|
Níveis de células senescentes e seu papel na interferência na terapia planejada e no resultado do prognóstico da doença, PFS, OS. e a correlação entre o nível de células senescentes com os resultados dos pacientes QV, CGA e G8
|
2019-Da randomização até 12 meses ou até a progressão da doença
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONCO-AGING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .