Kattavan geriatrisen arvioinnin vaikutus iäkkäiden potilaiden elämänlaatuun (ONCO-AGING)
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Lorenza Scotti
Kattavan geriatrisen arvioinnin vaikutus iäkkäiden onkohematologisten potilaiden elämänlaatuun, jotka hakevat monimutkaisia antituumorihoitoja: kliiniset ja biologiset korrelatiivit
Kattavan geriatrisen arvioinnin vaikutus iäkkäiden onko-hematologisten potilaiden elämänlaatuun, jotka ovat ehdokkaita monimutkaisiin antituumorihoitoihin: kliiniset ja biologiset korrelatiivit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavien 2 vuosikymmenen seulonnat osoittavat kasvainsairauksien esiintyvyyden eksponentiaalista lisääntymistä iäkkäässä väestössä.
Immunokemoterapian tehokkuuden ja alhaisen toksisuuden tasapainottamiseksi onnistuneesti tarvitaan siis objektiiviseen kuntoarviointiin perustuva hoidon personointi.
Geriatrisen seulonnan käyttö on ensimmäinen askel tältä osin tehtyjen päätösten järkeistämiseksi. G8-työkalu on osoittanut kyvyn tunnistaa potilaat ja enimmäkseen erottaa objektiivisesti vanhukset herkät potilaat terveistä.
Tässä mielessä syövän vastaisen hoidon yksilöinti, joka perustuu kattavaan Geriatric Assessment (CGA) -arviointiin, on toivottavaa iäkkäillä herkillä potilailla, joilla on kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus.
Syöpäkuolleisuus kasvaa jatkuvasti 65 vuoden jälkeen ja siitä johtuva elinajanodotteen kasvu suosii solujen vanhenemisprosesseja.
Tässä yhteydessä G8-haavoittuvuusarviointi suoritetaan seulontatestissä ja käyttämällä EORTC QLQ-C30C -kyselyä elämänlaadun (QoL) arvioimiseen.
Vanhenevien solujen arviointi tehdään reaaliaikaisella PCR:llä.
Tavoitteemme on i) arvioida CGA:n vaikutusta iäkkäiden onkohematologisten potilaiden elämänlaatuun, jotka ovat ehdokkaita monimutkaisiin hoitoihin, jotka olivat hauraita G8-ikääntyneiden seulonnassa ja ii) arvioida vanhenevia soluja perifeerisessä veressä. tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan iäkkäiden potilaiden täsmälääkehoitoon ja jalostavan terapeuttisia kerrostumia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Alessandra Gennari
- Puhelinnumero: +39 0321 3732292
- Sähköposti: alessandra.gennari@med.uniupo.it
-
Päätutkija:
- Prof. Alessandra Gennari
-
Päätutkija:
- Prof. Gianluca Gaidano
-
Päätutkija:
- Prof. Marco Krengli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa vain ≥ 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä tai hematologinen syöpä, ovat kelvollisia.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat kaksi; i) potilaat, jotka ovat ehdokkaita edenneen taudin ensilinjan hoitoon, jota hoidetaan biologisilla kohdelääkkeillä tai jotka ovat ehdokkaita integroituun sädehoitoon; ii) potilas, jonka G8-pisteet ovat ≤ 14/17
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta
- Kiinteän tai hematologisen syövän diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita edenneen taudin ensilinjan hoitoon, jota hoidetaan biologisilla kohdelääkkeillä tai jotka ovat ehdokkaita integroituun sädehoitoon
- Potilas, jonka G8-pisteet ≤ 14/17
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita parhaillaan hoidetaan kiinteän tai hematologisen syövän vuoksi
- Potilas, jolla on G8-pisteet yli 14/17
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
|
|
Geriatrinen arviointiryhmä
Vanhusarvio iäkkäiden potilaiden osuudesta, jonka hoitoa muutetaan täydellisen geriatrisen arvioinnin (CGA) perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltua hoitoa saaneiden potilaiden määrä ja CGA arvioitiin hyvän elämänlaadun (QOL) parantuneena
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (G8; seulonnassa ja 6 kuukauden välein, QOL; lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein, CGA; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein)
|
Arvioida CGA:n sisällyttämisen vaikutusta iäkkäiden onkohematologiapotilaiden elämänlaatuun (QOL), joka johtaa heikkoon geriatriseen seulomiseen (G8) verrattuna kliiniseen käytäntöön, joka ei sisällä CGA:ta.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (G8; seulonnassa ja 6 kuukauden välein, QOL; lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein, CGA; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltua sädehoitoa saaneiden potilaiden määrä ja CGA arvioitu hyvän elämänlaadun (QOL) parantuneena
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (G8; seulonnassa ja 6 kuukauden välein, QOL; lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein, CGA; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein)
|
Osa sädehoitoa saavista potilaista satunnaistetaan arvioitavaksi CGA:lla verrattuna kontrolliryhmään, CGA-arviointi tehdään ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, lähtötilanteessa ja arvioitaisiin uudelleen 6 kuukauden välein ja tarvittaessa tehdään onkogeriatrinen seuranta hauraiden alueiden uudelleenarvioimiseksi ja korjaamiseksi.
Potilaille kirjattaisiin myös kuvaus yllä olevien asteikkojen muutoksista
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (G8; seulonnassa ja 6 kuukauden välein, QOL; lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein, CGA; lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (joulukuu 2019–joulukuu 2022)
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen seurantaan tai johonkin seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen hoidon aikana tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisesta (joulukuu 2019–joulukuu 2022)
|
|
Epäonnistumisesta vapaa selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (joulukuu 2019–joulukuu 2022)
|
FFS (Failure Free Survival).
Diagnoosin päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisesta (joulukuu 2019–joulukuu 2022)
|
|
Annoksen pienentämisen esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Tiedot kerätään tarkastelemalla potilaiden lääketieteellisiä karttoja
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (joulukuu 2019–joulukuu 2022)
|
Diagnoosipäivästä viimeiseen potilaan viimeiseen käyntiin
|
Satunnaistamisesta (joulukuu 2019–joulukuu 2022)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhenevat solut häiritsevät suunniteltua hoitoa
Aikaikkuna: 2019 - Satunnaistamisesta 12 kuukauden ikään tai taudin etenemiseen saakka
|
Vanhenevien solujen tasot ja niiden rooli suunnitellun hoidon häiritsemisessä ja sairauden ennusteen, PFS:n, OS:n lopputuloksessa. ja ikääntyvien solujen tason välinen korrelaatio potilaiden QOL, CGA ja G8 tulosten kanssa
|
2019 - Satunnaistamisesta 12 kuukauden ikään tai taudin etenemiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCO-AGING
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .