Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​den omfattende geriatriske vurdering på ældre patienters livskvalitet (ONCO-AGING)

23. juli 2020 opdateret af: Lorenza Scotti

Indvirkningen af ​​den omfattende geriatriske vurdering på livskvaliteten for ældre onko-hæmatologiske patienters kandidater til komplekse antitumorale terapier: kliniske og biologiske sammenhænge

Indvirkningen af ​​den omfattende geriatriske vurdering på livskvaliteten for ældre onko-hæmatologiske patienters kandidater til komplekse antitumorale terapier: kliniske og biologiske korrelativer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screeningerne for de næste 2 årtier indikerer en eksponentiel stigning i forekomsten af ​​neoplastiske sygdomme i den ældre befolkning. For at kunne balancere effektivitet og lav toksicitet af immunkemoterapi, er en behandlingspersonalisering baseret på en objektiv evaluering af fitness derfor nødvendig. Brugen af ​​geriatrisk screening er et første skridt til at rationalisere beslutninger i denne henseende, G8-værktøjet har demonstreret evnen til at identificere patienter og for det meste objektivt at adskille ældre skrøbelige patienter fra dem, der er i form. I den betragtning er individualiseringen af ​​kræftbehandlingen baseret på en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ønskelig hos ældre skrøbelige patienter med solid eller hæmatologisk malignitet. Kræftdødeligheden er konstant stigende efter 65 år, og den deraf følgende stigning i forventet levealder favoriserer processerne med cellulær alderdom. I denne sammenhæng vil G8 skrøbelighedsvurdering finde sted i screeningstesten og ved at bruge EORTC QLQ-C30C spørgeskemaet til at vurdere livskvalitet (QoL). Evalueringen af ​​senescerende celler vil blive udført ved real-time PCR. Vores mål er i) at evaluere indvirkningen af ​​CGA på QoL hos ældre onkohæmatologiske patienter, kandidater til komplekse terapier, som resulterede som skrøbelige ved G8 geriatrisk screening og ii) at evaluere de senescerende celler i det perifere blod i patienter indskrevet i undersøgelsen. Studiet forventes at bidrage til præcisionsmedicinsk behandling af ældre patienter og forfine de terapeutiske lagdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Marco Krengli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse er kun patienter i alderen ≥ 65 år med diagnosen solid eller hæmatologisk cancer kvalificerede. De vigtigste inklusionskriterier er to; i) patienter, der er kandidater til en førstelinjebehandling for fremskreden sygdom, der skal behandles med biologiske mållægemidler, eller kandidater til integreret strålebehandling; ii) patient med G8-score ≤ 14/17

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 65 år
  • Diagnose af fast eller hæmatologisk cancer
  • Patienter, der er kandidater til en førstelinjebehandling for fremskreden sygdom, der skal behandles med biologiske mållægemidler, eller kandidater til integreret strålebehandling
  • Patient med G8-score ≤ 14/17

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år
  • Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket er i behandling for solid eller hæmatologisk cancer
  • Patient med G8 scorer mere end 14/17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Geriatrisk evalueringsgruppe
Geriatrisk evaluering af andelen af ​​ældre patienter, hvor behandlingen er modificeret baseret på den komplette geriatriske vurdering (CGA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter modtog planlagt behandling og CGA evalueret med forbedring af god livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
At vurdere indvirkningen af ​​inklusion af CGA på livskvaliteten (QOL) for den ældre onko-hæmatologiske patient, der resulterer skrøbelig i den geriatriske screening (G8), sammenlignet med den kliniske praksis, der ikke inkluderer CGA
12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter modtog planlagt strålebehandling og CGA evalueret med forbedring af god livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
En del af patienter, der modtager strålebehandling, vil blive randomiseret til at blive evalueret ved hjælp af CGA sammenlignet med kontrolgruppen, CGA-vurderingen vil blive udført ved hjælp af status for ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, ved baseline og vil blive revurderet efter hver 6. måned og Om nødvendigt vil der blive udført en onko-geriatrisk opfølgning, til re-evaluering og yderligere korrektion af skrøbelighedsområderne. En beskrivelse af ændringerne af ovenstående skalaer vil også blive registreret for patienterne
12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Fra diagnosedatoen til sidste opfølgning eller til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression under behandling eller tilbagefald eller død af enhver årsag
Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Fejlfri overlevelse (FFS). Fra datoen for diagnosen til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny behandling) eller død af enhver årsag
Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Forekomst af dosisreduktioner
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Data vil blive indsamlet ved at gennemgå patientens medicinske diagrammer
Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Fra datoen for diagnosen til sidste patientbesøg
Fra randomisering (december 2019-december 2022)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ældrende celler spiller en rolle i at forstyrre den planlagte terapi
Tidsramme: 2019-Fra randomisering til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression
Ældrende celleniveauer og deres rolle i at interferere med den planlagte terapi og resultatet af sygdomsprognose, PFS, OS. og korrelationen mellem senescerende cellers niveau med resultaterne af patienternes QOL, CGA og G8
2019-Fra randomisering til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lorenza Scotti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCO-AGING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner