- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04478916
Vliv komplexního geriatrického hodnocení na kvalitu života starších pacientů (ONCO-AGING)
23. července 2020 aktualizováno: Lorenza Scotti
Vliv komplexního geriatrického hodnocení na kvalitu života starších onkohematologických pacientů kandidátů na komplexní protinádorovou léčbu: klinické a biologické korelativy
Vliv komplexního geriatrického hodnocení na kvalitu života starších onkohematologických pacientů kandidátů na komplexní protinádorovou léčbu: klinické a biologické korelativy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Screeningy v následujících 2 desetiletích naznačují exponenciální nárůst výskytu neoplastických onemocnění u starší populace.
Aby bylo možné úspěšně vyvážit účinnost a nízkou toxicitu imunochemoterapie, je proto potřeba personalizace léčby založená na objektivním hodnocení zdatnosti.
Použití geriatrického screeningu je prvním krokem k racionalizaci rozhodnutí v tomto ohledu, nástroj G8 prokázal schopnost identifikovat pacienty a většinou objektivně oddělit křehké starší pacienty od těch, kteří jsou fit.
V tomto ohledu je u starších křehkých pacientů se solidní nebo hematologickou malignitou žádoucí individualizace protinádorové léčby na základě komplexního geriatrického hodnocení (CGA).
Úmrtnost na rakovinu se po 65 letech neustále zvyšuje a následné prodlužování délky života podporuje procesy buněčného stárnutí.
V této souvislosti bude hodnocení křehkosti G8 probíhat ve screeningovém testu a pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30C k posouzení kvality života (QoL).
Vyhodnocení senescentních buněk bude provedeno pomocí PCR v reálném čase.
Naším cílem je i) zhodnotit dopad CGA na kvalitu života starších onkohematologických pacientů, kandidátů na komplexní terapie, kteří se při geriatrickém screeningu G8 projevili jako křehcí, a ii) zhodnotit senescentní buňky v periferní krvi pacientů zařazených do studie.
Očekává se, že studie přispěje k řízení precizní medicíny u starších pacientů a zpřesní terapeutické stratifikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
-
Kontakt:
- Prof. Alessandra Gennari
- Telefonní číslo: +39 0321 3732292
- E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Alessandra Gennari
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Gianluca Gaidano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prof. Marco Krengli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii jsou vhodní pouze pacienti ve věku ≥ 65 let s diagnózou solidního nebo hematologického karcinomu.
Hlavní kritéria pro zařazení jsou dvě; i) pacienty, kteří jsou kandidáty na léčbu první linie pokročilého onemocnění, kteří mají být léčeni biologickými cílovými léky, nebo kandidáty na integrovanou radioterapii; ii) pacient se skóre G8 ≤ 14/17
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 65 let
- Diagnóza solidní nebo hematologické rakoviny
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu první linie pokročilého onemocnění, kteří mají být léčeni biologickými cílovými léky, nebo kandidáty na integrovanou radioterapii
- Pacient se skóre G8 ≤ 14/17
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let
- Pacienti, kteří podstoupili nebo v současné době podstupují léčbu solidní nebo hematologické rakoviny
- Pacient s G8 má skóre více než 14/17
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kontrolní skupina
|
Geriatrická hodnotící skupina
Geriatrické hodnocení podílu starších pacientů, u kterých je léčba upravena na základě kompletního geriatrického hodnocení (CGA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří podstoupili plánovanou léčbu a CGA hodnocenou se zlepšením dobré kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)
|
Posoudit dopad zahrnutí CGA na kvalitu života (QOL) staršího onkohematologického pacienta, jehož výsledkem je křehký geriatrický screening (G8), ve srovnání s klinickou praxí, která CGA nezahrnuje
|
12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů, kteří podstoupili plánovanou radioterapii a CGA hodnocenou se zlepšením dobré kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)
|
Část pacientů podstupujících radioterapii bude randomizována k hodnocení pomocí CGA ve srovnání s kontrolní skupinou, hodnocení CGA bude provedeno pomocí stavu ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, ve výchozím stavu a budou přehodnocovány každých 6 měsíců a V případě potřeby bude provedeno onkogeriatrické sledování za účelem přehodnocení a další korekce oblastí křehkosti.
Pacientům by byl také zaznamenán popis změn výše uvedených škál
|
12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
|
Přežití bez progrese (PFS): Od data diagnózy do posledního sledování nebo do jedné z následujících událostí: progrese onemocnění během léčby nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
|
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
|
Přežití bez selhání (FFS).
Od data diagnózy do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
|
Výskyt snížení dávek
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Data budou shromažďována kontrolou lékařských tabulek pacientů
|
Od randomizace po dokončení studie v průměru 1 rok
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
|
Od data diagnózy do poslední návštěvy pacienta
|
Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senescentní buňky hrají roli v narušení plánované terapie
Časové okno: 2019 – Od randomizace do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění
|
Hladiny senescentních buněk a jejich role v interferenci s plánovanou terapií a výsledkem prognózy onemocnění, PFS, OS. a korelaci mezi úrovní senescentních buněk s výsledky QOL, CGA a G8 pacientů
|
2019 – Od randomizace do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCO-AGING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor