Impact van de uitgebreide geriatrische beoordeling op de kwaliteit van leven van oudere patiënten (ONCO-AGING)
23 juli 2020 bijgewerkt door: Lorenza Scotti
Impact van de uitgebreide geriatrische beoordeling op de kwaliteit van leven van oudere onco-hematologische patiënten die in aanmerking komen voor complexe antitumorale therapieën: klinische en biologische correlatieven
Impact van de uitgebreide geriatrische beoordeling op de kwaliteit van leven van oudere onco-hematologische patiënten die in aanmerking komen voor complexe antitumorale therapieën: klinische en biologische correlaties
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De screenings voor de komende 2 decennia wijzen op een exponentiële toename van de incidentie van neoplastische ziekten bij de oudere bevolking.
Om de effectiviteit en lage toxiciteit van immunochemotherapie met succes in evenwicht te brengen, is daarom een personalisatie van de behandeling op basis van een objectieve evaluatie van fitheid nodig.
Het gebruik van geriatrische screening is een eerste stap om beslissingen in dit opzicht te rationaliseren. De G8-tool heeft aangetoond dat het in staat is om patiënten te identificeren en vooral om oudere kwetsbare patiënten objectief te scheiden van degenen die fit zijn.
In die overweging is de individualisering van de antikankerbehandeling op basis van een Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) wenselijk bij oudere fragiele patiënten met een solide of hematologische maligniteit.
De sterfte aan kanker neemt na 65 jaar voortdurend toe en de daaruit voortvloeiende toename van de levensverwachting bevordert de processen van cellulaire veroudering.
In dit kader zal G8-fragiliteitsbeoordeling plaatsvinden in de screeningstest en door de EORTC QLQ-C30C-vragenlijst te gebruiken om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen.
De evaluatie van senescente cellen zal gebeuren door middel van real-time PCR.
Onze doelstellingen zijn i) het evalueren van de impact van de CGA op de kwaliteit van leven van oudere onco-hematologische patiënten, kandidaten voor complexe therapieën, die als kwetsbaar werden beschouwd bij de G8 geriatrische screening en ii) het evalueren van de senescente cellen in het perifere bloed van de patiënten die deelnamen aan de studie.
De studie zal naar verwachting bijdragen aan precisiegeneeskundebeheer van oudere patiënten en de therapeutische stratificaties verfijnen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
-
Contact:
- Prof. Alessandra Gennari
- Telefoonnummer: +39 0321 3732292
- E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Alessandra Gennari
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Gianluca Gaidano
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Marco Krengli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In de huidige studie komen alleen patiënten van ≥ 65 jaar met de diagnose solide of hematologische kanker in aanmerking.
De belangrijkste opnamecriteria zijn twee; i) patiënten die in aanmerking komen voor een eerstelijnstherapie voor gevorderde ziekte die moet worden behandeld met biologische doelgeneesmiddelen, of kandidaten voor geïntegreerde radiotherapie; ii) patiënt met G8-scores ≤ 14/17
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 65 jaar
- Diagnose van solide of hematologische kanker
- Patiënten die in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling voor gevorderde ziekte die behandeld moet worden met biologische doelgeneesmiddelen, of kandidaten voor geïntegreerde radiotherapie
- Patiënt met G8-scores ≤ 14/17
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Patiënten die zijn behandeld of momenteel worden behandeld voor solide of hematologische kanker
- Patiënt met G8 scoort meer dan 14/17
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
|
|
Geriatrische evaluatiegroep
Geriatrische evaluatie van het aandeel oudere patiënten waarbij de behandeling wordt aangepast op basis van de volledige geriatrische beoordeling (CGA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een geplande behandeling heeft gekregen en CGA is beoordeeld met verbetering van de goede kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie (G8; bij screening en elke 6 maanden, QOL; bij baseline en elke 3 maanden, CGA; bij baseline en elke 6 maanden)
|
Om de impact van de opname van de CGA op de kwaliteit van leven (QOL) van de oudere onco-hematologiepatiënt die zwak resulteert in de geriatrische screening (G8) te beoordelen, in vergelijking met de klinische praktijk die de CGA niet omvat
|
12 maanden na randomisatie (G8; bij screening en elke 6 maanden, QOL; bij baseline en elke 3 maanden, CGA; bij baseline en elke 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat geplande radiotherapie kreeg en CGA geëvalueerd met verbetering van goede kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie (G8; bij screening en elke 6 maanden, QOL; bij baseline en elke 3 maanden, CGA; bij baseline en elke 6 maanden)
|
Een deel van de patiënten die radiotherapie krijgen, zal worden gerandomiseerd om te worden geëvalueerd met behulp van CGA in vergelijking met de controlegroep, de CGA-beoordeling zal worden gedaan met behulp van de status van ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, bij baseline en zou na elke 6 maanden opnieuw worden geëvalueerd en indien nodig zal een onco-geriatrische follow-up worden uitgevoerd voor de herevaluatie en verdere correctie van de kwetsbare gebieden.
Een beschrijving van de veranderingen van de bovenstaande schalen zou ook voor de patiënten worden vastgelegd
|
12 maanden na randomisatie (G8; bij screening en elke 6 maanden, QOL; bij baseline en elke 3 maanden, CGA; bij baseline en elke 6 maanden)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (december 2019-december 2022)
|
Progressievrije overleving (PFS): vanaf de datum van diagnose tot de laatste follow-up, of tot een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie tijdens de behandeling, of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf randomisatie (december 2019-december 2022)
|
|
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (december 2019-december 2022)
|
Foutloze overleving (FFS).
Vanaf de datum van diagnose tot het falen van de behandeling, inclusief ziekteprogressie, of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (bijv. ziekteprogressie, toxiciteit, voorkeur van de patiënt, starten van een nieuwe behandeling), of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf randomisatie (december 2019-december 2022)
|
|
Optreden van dosisverlagingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gegevens worden verzameld door de medische dossiers van patiënten te bekijken
|
Van randomisatie tot afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (december 2019-december 2022)
|
Vanaf de datum van diagnose tot het laatste bezoek van de laatste patiënt
|
Vanaf randomisatie (december 2019-december 2022)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Senescente cellen spelen een rol bij het verstoren van de geplande therapie
Tijdsspanne: 2019-Vanaf randomisatie tot 12 maanden of tot ziekteprogressie
|
Niveaus van senescente cellen en hun rol bij het verstoren van de geplande therapie en de uitkomst van ziekteprognose, PFS, OS. en de correlatie tussen het niveau van senescente cellen met de resultaten van patiënten QOL, CGA en G8
|
2019-Vanaf randomisatie tot 12 maanden of tot ziekteprogressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONCO-AGING
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .