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Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Bewertung auf die Lebensqualität älterer Patienten (ONCO-AGING)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Lorenza Scotti

Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Bewertung auf die Lebensqualität älterer onkohämatologischer Patienten, die Kandidaten für komplexe antitumorale Therapien sind: Klinische und biologische Korrelative

Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Bewertung auf die Lebensqualität älterer onkohämatologischer Patienten, die Kandidaten für komplexe Antitumortherapien sind: klinische und biologische Korrelate

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Screenings für die nächsten 2 Jahrzehnte weisen auf einen exponentiellen Anstieg der Inzidenz neoplastischer Erkrankungen in der älteren Bevölkerung hin. Um Wirksamkeit und geringe Toxizität der Immunchemotherapie erfolgreich in Einklang zu bringen, ist daher eine Personalisierung der Behandlung auf der Grundlage einer objektiven Bewertung der Fitness erforderlich. Der Einsatz des geriatrischen Screenings ist ein erster Schritt zur Rationalisierung von Entscheidungen in dieser Hinsicht. Das G8-Tool hat die Fähigkeit bewiesen, Patienten zu identifizieren und ältere fragile Patienten objektiv von gesunden zu trennen. Vor diesem Hintergrund ist die Individualisierung der Krebsbehandlung auf der Grundlage eines umfassenden geriatrischen Assessments (CGA) bei älteren fragilen Patienten mit solider oder hämatologischer Malignität wünschenswert. Die Krebssterblichkeit nimmt nach 65 Jahren stetig zu und die daraus resultierende Erhöhung der Lebenserwartung begünstigen die Prozesse der Zellalterung. In diesem Zusammenhang erfolgt die G8-Fragilitätsbewertung im Screening-Test und unter Verwendung des EORTC QLQ-C30C-Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität (QoL). Die Auswertung seneszenter Zellen erfolgt mittels real-time PCR. Unsere Ziele sind i) die Bewertung der Auswirkungen der CGA auf die Lebensqualität älterer onkohämatologischer Patienten, Kandidaten für komplexe Therapien, die sich beim geriatrischen G8-Screening als fragil erwiesen haben, und ii) die Bewertung der seneszenten Zellen im peripheren Blut der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden. Die Studie soll zu einem präzisionsmedizinischen Management älterer Patienten beitragen und die therapeutischen Stratifizierungen verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Hauptermittler:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Hauptermittler:
          • Prof. Marco Krengli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die vorliegende Studie kommen nur Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit der Diagnose eines soliden oder hämatologischen Krebses in Frage. Haupteinschlusskriterien sind zwei; i) Patienten, die Kandidaten für eine Erstlinientherapie für fortgeschrittene Erkrankungen sind, die mit biologischen Zielarzneimitteln behandelt werden sollen, oder Kandidaten für eine integrierte Strahlentherapie; ii) Patient mit G8-Scores ≤ 14/17

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
  • Diagnose von solidem oder hämatologischem Krebs
  • Patienten, die Kandidaten für eine Erstlinientherapie für fortgeschrittene Erkrankungen sind, die mit biologischen Zielarzneimitteln behandelt werden sollen, oder Kandidaten für eine integrierte Strahlentherapie
  • Patient mit G8-Scores ≤ 14/17

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren
  • Patienten, die eine solide oder hämatologische Krebserkrankung erhalten haben oder derzeit behandeln
  • Patient mit G8-Scores von mehr als 14/17

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Geriatrische Evaluierungsgruppe
Geriatrische Bewertung des Anteils älterer Patienten, bei denen die Behandlung auf der Grundlage des vollständigen geriatrischen Assessments (CGA) modifiziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine geplante Behandlung und CGA erhalten haben, die mit einer Verbesserung der guten Lebensqualität (QOL) bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)
Bewertung der Auswirkungen der Einbeziehung des CGA auf die Lebensqualität (QOL) älterer Onko-Hämatologie-Patienten, die im geriatrischen Screening (G8) gebrechlich sind, im Vergleich zur klinischen Praxis, die den CGA nicht einschließt
12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine geplante und CGA-bewertete Strahlentherapie erhielten, mit Verbesserung der guten Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)
Ein Teil der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wird randomisiert, um anhand der CGA im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet zu werden. Die CGA-Bewertung erfolgt anhand des Status von ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, zu Studienbeginn und würde alle 6 Monate neu bewertet werden, und falls erforderlich, wird eine onko-geriatrische Nachsorge zur Neubewertung und weiteren Korrektur der fragilen Bereiche durchgeführt. Eine Beschreibung der Änderungen der oben genannten Skalen würde auch für die Patienten aufgezeichnet werden
12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Vom Datum der Diagnose bis zur letzten Nachuntersuchung oder bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression während der Behandlung oder Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Ausfallfreies Überleben (FFS). Vom Datum der Diagnose bis zu jedem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression, oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung) oder Tod aus jedweder Ursache
Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Auftreten von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Daten werden gesammelt, indem die Krankenakten der Patienten überprüft werden
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Vom Datum der Diagnose bis zum letzten Besuch des letzten Patienten
Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seneszente Zellen spielen eine Rolle bei der Störung der geplanten Therapie
Zeitfenster: 2019 – Von der Randomisierung bis 12 Monate oder bis zur Krankheitsprogression
Seneszente Zellniveaus und ihre Rolle bei der Störung der geplanten Therapie und des Ergebnisses der Krankheitsprognose, PFS, OS. und die Korrelation zwischen dem Niveau der seneszenten Zellen mit den Ergebnissen der QOL, CGA und G8 der Patienten
2019 – Von der Randomisierung bis 12 Monate oder bis zur Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lorenza Scotti

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCO-AGING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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