Impacto de la Evaluación Geriátrica Integral en la Calidad de Vida de los Pacientes Adultos Mayores (ONCO-AGING)
23 de julio de 2020 actualizado por: Lorenza Scotti
Impacto de la Evaluación Geriátrica Integral en la Calidad de Vida de Pacientes Ancianos Oncohematológicos Candidatos a Terapias Antitumorales Complejas: Correlatos Clínicos y Biológicos
Impacto de la Evaluación Geriátrica Integral en la Calidad de Vida de pacientes oncohematológicos adultos mayores candidatos a terapias antitumorales complejas: correlatos clínicos y biológicos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los tamizajes para las próximas 2 décadas indican un aumento exponencial en la incidencia de enfermedades neoplásicas en la población anciana.
Por lo tanto, para equilibrar con éxito la eficacia y la baja toxicidad de la inmunoquimioterapia, se necesita una personalización del tratamiento basada en una evaluación objetiva del estado físico.
El uso del tamizaje geriátrico es un primer paso para racionalizar las decisiones al respecto, la herramienta G8 ha demostrado la capacidad de identificar a los pacientes y sobre todo de separar objetivamente a los ancianos frágiles de los aptos.
En esa consideración, es deseable la individualización del tratamiento anticancerígeno basado en una Evaluación Geriátrica Integral (CGA) en pacientes ancianos frágiles con malignidad sólida o hematológica.
La mortalidad por cáncer aumenta constantemente a partir de los 65 años y el consiguiente aumento de la esperanza de vida favorece los procesos de senescencia celular.
En este contexto, la evaluación de la fragilidad G8 se llevará a cabo en la prueba de detección y mediante el uso del cuestionario EORTC QLQ-C30C para evaluar la calidad de vida (QoL).
La evaluación de las células senescentes se realizará mediante PCR en tiempo real.
Nuestros objetivos son i) evaluar el impacto de la CGA en la CV de pacientes oncohematológicos ancianos, candidatos a terapias complejas, que resultaron frágiles en el tamizaje geriátrico G8 y ii) evaluar las células senescentes en sangre periférica de los pacientes incluidos en el estudio.
Se espera que el estudio contribuya al manejo de medicina de precisión de pacientes de edad avanzada y refinar las estratificaciones terapéuticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
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Contacto:
- Prof. Alessandra Gennari
- Número de teléfono: +39 0321 3732292
- Correo electrónico: alessandra.gennari@med.uniupo.it
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Investigador principal:
- Prof. Alessandra Gennari
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Investigador principal:
- Prof. Gianluca Gaidano
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Investigador principal:
- Prof. Marco Krengli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En el presente estudio, solo son elegibles pacientes con edad ≥ 65 años, con diagnóstico de cáncer sólido o hematológico.
Los principales criterios de inclusión son dos; i) pacientes que son candidatos para una terapia de primera línea para la enfermedad avanzada para ser tratados con fármacos diana biológicos, o candidatos para radioterapia integrada; ii) paciente con puntuaciones G8 ≤ 14/17
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 65 años
- Diagnóstico de cáncer sólido o hematológico
- Pacientes que son candidatos para una terapia de primera línea para la enfermedad avanzada para ser tratados con fármacos diana biológicos, o candidatos para radioterapia integrada
- Paciente con puntuaciones G8 ≤ 14/17
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- Pacientes que han recibido o están actualmente en tratamiento por cáncer sólido o hematológico
- Paciente con G8 puntúa más de 14/17
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Grupo de evaluación geriátrica
Valoración geriátrica de la proporción de pacientes ancianos en los que se modifica el tratamiento en base a la evaluación geriátrica completa (CGA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron tratamiento planificado y CGA evaluados con mejoría de la buena calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)
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Evaluar el impacto de la inclusión de la CGA en la calidad de vida (CV) del anciano oncohematológico que resultó frágil en el tamizaje geriátrico (G8), en comparación con la práctica clínica que no incluye la CGA
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12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recibieron radioterapia planificada y CGA evaluados con mejoría de la buena calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)
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Parte de los pacientes que reciben radioterapia serán aleatorizados para ser evaluados usando CGA en comparación con el grupo de control, la evaluación de CGA se realizará usando el estado de ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, al inicio y se reevaluarían cada 6 meses y de ser necesario se realizará un seguimiento onco-geriátrico, para la reevaluación y posterior corrección de las áreas de fragilidad.
También se registraría una descripción de los cambios de las escalas anteriores para los pacientes.
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12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
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Supervivencia libre de progresión (PFS): desde la fecha de diagnóstico hasta el último seguimiento, o hasta uno de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad durante el tratamiento, o recaída o muerte por cualquier causa
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Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
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Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
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Supervivencia libre de fallos (FFS).
Desde la fecha de diagnóstico hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento) o muerte por cualquier causa
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Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
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Ocurrencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los datos se recopilarán mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la última visita del último paciente
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Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de las células senescentes en la interferencia con la terapia planificada
Periodo de tiempo: 2019-Desde la aleatorización hasta los 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad
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Niveles de células senescentes y su papel en la interferencia con la terapia planificada y el resultado del pronóstico de la enfermedad, PFS, OS. y la correlación entre el nivel de células senescentes con los resultados de los pacientes QOL, CGA y G8
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2019-Desde la aleatorización hasta los 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONCO-AGING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .